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Faciliter l'adaptation des soignants à l'institutionnalisation des patients (FACTS)

30 novembre 2015 mis à jour par: Richard Schulz, University of Pittsburgh

Intervention pour faciliter l'adaptation des proches aidants à la transition en foyer de soins

Cette étude évaluera les effets d'une intervention ciblant les proches aidants qui ont récemment placé un proche dans un établissement de soins de longue durée en raison d'un handicap cognitif et/ou physique. Dans un essai clinique randomisé à deux groupes, nous prédisons que les soignants affectés au traitement actif auront des niveaux inférieurs de symptômes dépressifs, de symptômes d'anxiété et une plus grande satisfaction à l'égard de l'établissement de soins de longue durée par rapport aux personnes affectées à la condition de contrôle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est conçue pour répondre à trois besoins interdépendants des soignants qui ont récemment placé un proche dans un établissement de soins de longue durée : (a) les problèmes psychiatriques, en particulier la dépression et l'anxiété, qui sont courants chez les soignants qui ont récemment placé leur proche ; (b) la connaissance de la nature des procédures de soins de longue durée et des trajectoires des résidents ; et (c) la planification de fin de vie pour le parent institutionnalisé. Ces besoins seront abordés avec une intervention qui a trois composantes : (a) un protocole de traitement pour les symptômes dépressifs, la dépression majeure et l'anxiété ; (b) une formation sur l'organisation et les modalités de fonctionnement des établissements de soins de longue durée, les aspects cliniques de la fragilité et un plan négocié de participation des soignants aux soins de leur proche; et (c) l'éducation sur les trajectoires des résidents dans les soins de longue durée et l'aide à la planification de fin de vie. Les résultats attendus comprennent une réduction de la dépression et de l'anxiété, une plus grande satisfaction à l'égard de l'établissement de soins de longue durée et une utilisation réduite des services en raison d'un plan de fin de vie articulé. Parce que cette intervention est conçue pour réduire la détresse avant le décès du parent placé, un facteur de risque pour les résultats négatifs du deuil, nous nous attendons également à des niveaux inférieurs de dépression et de deuil compliqué après le décès chez les personnes en traitement actif dont le parent décède. Dans la mesure où il est pratiquement certain que la demande et l'utilisation des soins de longue durée augmenteront dans les décennies à venir, cette étude a le potentiel de fournir des conseils précieux pour naviguer dans cette transition et améliorer les résultats de santé des soignants à court et à long terme. terme. Les objectifs spécifiques de cette étude sont de :

  1. Évaluer les effets d'une intervention ciblant les aidants qui ont récemment placé un proche dans un établissement de soins de longue durée en raison d'un handicap cognitif et/ou physique. Dans un essai clinique randomisé à deux groupes, nous prédisons que les soignants affectés au traitement actif auront des niveaux inférieurs de symptômes dépressifs, de symptômes d'anxiété et une plus grande satisfaction à l'égard de l'établissement de soins de longue durée par rapport aux personnes affectées à la condition de contrôle.
  2. Évaluer l'impact de l'intervention sur les résultats psychiatriques et sur le deuil compliqué pour les soignants dont le parent décède au cours du suivi. Nous prévoyons que les symptômes de dépression à long terme et les symptômes de deuil compliqué seront plus faibles après le décès chez les soignants affectés au traitement actif par rapport à ceux dans la condition de contrôle.
  3. Effectuer une analyse exploratoire pour évaluer les effets de l'intervention sur les résultats liés aux résidents, y compris le nombre de visites aux urgences et d'hospitalisations, le taux de déclin fonctionnel, la qualité de vie perçue et les plaintes officielles déposées au nom du résident. Étant donné que l'intervention engage le soignant dans la surveillance de l'état de santé du résident et dans la planification de fin de vie, nous prévoyons que les résultats liés au résident seront meilleurs dans le groupe de traitement actif. Dans l'ensemble, cela devrait se refléter dans une meilleure qualité de vie perçue des résidents en traitement actif par rapport aux résidents des participants dans la condition de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : l'aidant naturel

  1. est un membre de la famille/partenaire (par exemple, conjoint, enfant ou parent fictif) d'une personne institutionnalisée ;
  2. est âgé de 21 ans ou plus ;
  3. fourni un minimum de 3 mois de soins à domicile avant l'institutionnalisation;
  4. Parle anglais; et
  5. envisage de vivre dans la région pendant au moins 6 mois.

Le bénéficiaire de soins/résident doit :

(1) avoir 50 ans ou plus ; et (2) ont été placés de façon permanente dans un établissement de soins de longue durée au cours des 120 derniers jours avec une déficience dans au moins 3 des 6 activités de la vie quotidienne.

-

Critère d'exclusion:

(1) le bénéficiaire de soins est inscrit à un programme de soins palliatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soutien psychoéducatif
L'intervention est composée de trois modules (voir tableau 6), dont chacun comporte plusieurs composantes. Le premier module fournit une formation de base sur les aspects cliniques de la fragilité ainsi que sur l'organisation et les procédures de fonctionnement des établissements de soins de longue durée. Le module deux se concentre sur la planification avancée des soins, et le module trois est conçu pour améliorer le bien-être émotionnel des aidants naturels. L'intervention se déroulera en 11 séances d'environ 90 minutes chacune réparties sur une période de 6 mois. Tous les aidants naturels commenceront par le module Connaissances de base. Les modules deux et trois seront dispensés en sessions alternées, en fonction des besoins et des préférences du soignant, une stratégie utilisée avec succès dans l'essai d'intervention REACH.
L'intervention est composée de trois modules, dont chacun comporte plusieurs composantes. Le premier module fournit une formation de base sur les aspects cliniques de la fragilité ainsi que sur l'organisation et les procédures de fonctionnement des établissements de soins de longue durée. Le module deux se concentre sur la planification avancée des soins, et le module trois est conçu pour améliorer le bien-être émotionnel des aidants naturels. L'intervention se déroulera en 11 séances d'environ 90 minutes chacune réparties sur une période de 6 mois. Tous les aidants naturels commenceront par le module Connaissances de base. Les modules deux et trois seront dispensés en sessions alternées, en fonction des besoins et des préférences du soignant, une stratégie utilisée avec succès dans l'essai d'intervention REACH.
Comparateur actif: Groupe de contrôle information uniquement
Les participants du groupe de contrôle recevront une partie du paquet standardisé d'informations écrites qui est également fourni au groupe de traitement. Ce dossier contiendra plusieurs fiches d'information provenant d'une source d'experts reconnue à l'échelle nationale en matière de prestation de soins (le National Center on Caregiving de la Family Caregiver Alliance) et d'un groupe national d'information et de défense (la National Citizens 'Coalition for Nursing Home Reform). Les fiches d'information sont pertinentes pour le placement d'un membre de la famille dans une maison de retraite et sont liées aux domaines de contenu couverts par l'intervention. Les documents contenus dans ce dossier comprennent « Caregiving and Depression », « End of Life Decision Making » et « Take Care of You : Self-Care for Family Caregivers » de la Family Caregiver Alliance ; et "Participation de la famille dans les soins infirmiers à domicile", "Résolution de problèmes" et "Droits des résidents" de la National Citizen's Coalition.
Les participants du groupe de contrôle recevront une partie du paquet standardisé d'informations écrites qui est également fourni au groupe de traitement. Les fiches d'information sont pertinentes pour le placement d'un membre de la famille dans une maison de retraite et sont liées aux domaines de contenu couverts par l'intervention. Les documents contenus dans ce dossier comprennent « Caregiving and Depression », « End of Life Decision Making » et « Take Care of You : Self-Care for Family Caregivers » de la Family Caregiver Alliance ; et "Participation de la famille dans les soins infirmiers à domicile", "Résolution de problèmes" et "Droits des résidents" de la National Citizen's Coalition. Un guide de ressources contenant les coordonnées des personnes-ressources locales sera également fourni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: 6, 12 et 18 mois après l'évaluation initiale
Affect dépressif évalué avec CES-D
6, 12 et 18 mois après l'évaluation initiale
Anxiété d'état
Délai: 6, 12 et 18 mois après l'inclusion
Évalué l'anxiété générale à l'aide de l'inventaire de l'anxiété d'état de Spielberger et al.
6, 12 et 18 mois après l'inclusion
Fardeau des soignants
Délai: 6, 12 et 18 mois
Fardeau tel qu'évalué par Bedard et al, adaptation de l'interview de Zarit Burden
6, 12 et 18 mois
Deuil compliqué
Délai: 6, 12 et 18 mois après le départ
Prigerson et al, échelle de deuil compliquée ; s'applique uniquement aux aidants qui vivent le décès d'un proche
6, 12 et 18 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments sur ordonnance
Délai: 6, 12 et 18 mois après le départ
Médicaments sur ordonnance pour la dépression et l'anxiété
6, 12 et 18 mois après le départ
Activités sociales
Délai: 6, 12 et 18 mois après le départ
Évalue la satisfaction à l'égard du temps passé à s'engager dans des activités sociales, instrument REACH
6, 12 et 18 mois après le départ
Qualité de vie AD
Délai: 6, 12 et 18 mois après le départ
Évaluation par les soignants de la qualité de vie des patients atteints de MA à l'aide de l'échelle de Logsdon et al.,
6, 12 et 18 mois après le départ
Inventaire révisé du chagrin du Texas
Délai: 6, 12 et 18 mois après le départ
Échelle de Fashingbauer utilisée pour évaluer le deuil chez les aidants qui ont vécu le décès de leur proche
6, 12 et 18 mois après le départ
Entretien avec un membre de la famille endeuillé après le décès (version maison de retraite)
Délai: 6, 12 et 18 mois après le départ
Évalue les soins aux résidents avant le décès selon quatre dimensions ; utilisé uniquement pour les soignants qui vivent le décès d'un être cher
6, 12 et 18 mois après le départ
Échelle d'évaluation globale pour les soins axés sur le patient et centrés sur la famille
Délai: 6, 12 et 18 mois après le départ
Évalue la communication globale, le respect des souhaits du patient, le contrôle des symptômes, le soutien émotionnel apporté à la famille par le personnel du foyer de soins
6, 12 et 18 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Schulz, PH.D., University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2010

Première publication (Estimation)

2 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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