- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01194128
Faciliter l'adaptation des soignants à l'institutionnalisation des patients (FACTS)
Intervention pour faciliter l'adaptation des proches aidants à la transition en foyer de soins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour répondre à trois besoins interdépendants des soignants qui ont récemment placé un proche dans un établissement de soins de longue durée : (a) les problèmes psychiatriques, en particulier la dépression et l'anxiété, qui sont courants chez les soignants qui ont récemment placé leur proche ; (b) la connaissance de la nature des procédures de soins de longue durée et des trajectoires des résidents ; et (c) la planification de fin de vie pour le parent institutionnalisé. Ces besoins seront abordés avec une intervention qui a trois composantes : (a) un protocole de traitement pour les symptômes dépressifs, la dépression majeure et l'anxiété ; (b) une formation sur l'organisation et les modalités de fonctionnement des établissements de soins de longue durée, les aspects cliniques de la fragilité et un plan négocié de participation des soignants aux soins de leur proche; et (c) l'éducation sur les trajectoires des résidents dans les soins de longue durée et l'aide à la planification de fin de vie. Les résultats attendus comprennent une réduction de la dépression et de l'anxiété, une plus grande satisfaction à l'égard de l'établissement de soins de longue durée et une utilisation réduite des services en raison d'un plan de fin de vie articulé. Parce que cette intervention est conçue pour réduire la détresse avant le décès du parent placé, un facteur de risque pour les résultats négatifs du deuil, nous nous attendons également à des niveaux inférieurs de dépression et de deuil compliqué après le décès chez les personnes en traitement actif dont le parent décède. Dans la mesure où il est pratiquement certain que la demande et l'utilisation des soins de longue durée augmenteront dans les décennies à venir, cette étude a le potentiel de fournir des conseils précieux pour naviguer dans cette transition et améliorer les résultats de santé des soignants à court et à long terme. terme. Les objectifs spécifiques de cette étude sont de :
- Évaluer les effets d'une intervention ciblant les aidants qui ont récemment placé un proche dans un établissement de soins de longue durée en raison d'un handicap cognitif et/ou physique. Dans un essai clinique randomisé à deux groupes, nous prédisons que les soignants affectés au traitement actif auront des niveaux inférieurs de symptômes dépressifs, de symptômes d'anxiété et une plus grande satisfaction à l'égard de l'établissement de soins de longue durée par rapport aux personnes affectées à la condition de contrôle.
- Évaluer l'impact de l'intervention sur les résultats psychiatriques et sur le deuil compliqué pour les soignants dont le parent décède au cours du suivi. Nous prévoyons que les symptômes de dépression à long terme et les symptômes de deuil compliqué seront plus faibles après le décès chez les soignants affectés au traitement actif par rapport à ceux dans la condition de contrôle.
- Effectuer une analyse exploratoire pour évaluer les effets de l'intervention sur les résultats liés aux résidents, y compris le nombre de visites aux urgences et d'hospitalisations, le taux de déclin fonctionnel, la qualité de vie perçue et les plaintes officielles déposées au nom du résident. Étant donné que l'intervention engage le soignant dans la surveillance de l'état de santé du résident et dans la planification de fin de vie, nous prévoyons que les résultats liés au résident seront meilleurs dans le groupe de traitement actif. Dans l'ensemble, cela devrait se refléter dans une meilleure qualité de vie perçue des résidents en traitement actif par rapport aux résidents des participants dans la condition de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : l'aidant naturel
- est un membre de la famille/partenaire (par exemple, conjoint, enfant ou parent fictif) d'une personne institutionnalisée ;
- est âgé de 21 ans ou plus ;
- fourni un minimum de 3 mois de soins à domicile avant l'institutionnalisation;
- Parle anglais; et
- envisage de vivre dans la région pendant au moins 6 mois.
Le bénéficiaire de soins/résident doit :
(1) avoir 50 ans ou plus ; et (2) ont été placés de façon permanente dans un établissement de soins de longue durée au cours des 120 derniers jours avec une déficience dans au moins 3 des 6 activités de la vie quotidienne.
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Critère d'exclusion:
(1) le bénéficiaire de soins est inscrit à un programme de soins palliatifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soutien psychoéducatif
L'intervention est composée de trois modules (voir tableau 6), dont chacun comporte plusieurs composantes.
Le premier module fournit une formation de base sur les aspects cliniques de la fragilité ainsi que sur l'organisation et les procédures de fonctionnement des établissements de soins de longue durée.
Le module deux se concentre sur la planification avancée des soins, et le module trois est conçu pour améliorer le bien-être émotionnel des aidants naturels.
L'intervention se déroulera en 11 séances d'environ 90 minutes chacune réparties sur une période de 6 mois.
Tous les aidants naturels commenceront par le module Connaissances de base.
Les modules deux et trois seront dispensés en sessions alternées, en fonction des besoins et des préférences du soignant, une stratégie utilisée avec succès dans l'essai d'intervention REACH.
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L'intervention est composée de trois modules, dont chacun comporte plusieurs composantes.
Le premier module fournit une formation de base sur les aspects cliniques de la fragilité ainsi que sur l'organisation et les procédures de fonctionnement des établissements de soins de longue durée.
Le module deux se concentre sur la planification avancée des soins, et le module trois est conçu pour améliorer le bien-être émotionnel des aidants naturels.
L'intervention se déroulera en 11 séances d'environ 90 minutes chacune réparties sur une période de 6 mois.
Tous les aidants naturels commenceront par le module Connaissances de base.
Les modules deux et trois seront dispensés en sessions alternées, en fonction des besoins et des préférences du soignant, une stratégie utilisée avec succès dans l'essai d'intervention REACH.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle information uniquement
Les participants du groupe de contrôle recevront une partie du paquet standardisé d'informations écrites qui est également fourni au groupe de traitement.
Ce dossier contiendra plusieurs fiches d'information provenant d'une source d'experts reconnue à l'échelle nationale en matière de prestation de soins (le National Center on Caregiving de la Family Caregiver Alliance) et d'un groupe national d'information et de défense (la National Citizens 'Coalition for Nursing Home Reform).
Les fiches d'information sont pertinentes pour le placement d'un membre de la famille dans une maison de retraite et sont liées aux domaines de contenu couverts par l'intervention.
Les documents contenus dans ce dossier comprennent « Caregiving and Depression », « End of Life Decision Making » et « Take Care of You : Self-Care for Family Caregivers » de la Family Caregiver Alliance ; et "Participation de la famille dans les soins infirmiers à domicile", "Résolution de problèmes" et "Droits des résidents" de la National Citizen's Coalition.
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Les participants du groupe de contrôle recevront une partie du paquet standardisé d'informations écrites qui est également fourni au groupe de traitement.
Les fiches d'information sont pertinentes pour le placement d'un membre de la famille dans une maison de retraite et sont liées aux domaines de contenu couverts par l'intervention.
Les documents contenus dans ce dossier comprennent « Caregiving and Depression », « End of Life Decision Making » et « Take Care of You : Self-Care for Family Caregivers » de la Family Caregiver Alliance ; et "Participation de la famille dans les soins infirmiers à domicile", "Résolution de problèmes" et "Droits des résidents" de la National Citizen's Coalition.
Un guide de ressources contenant les coordonnées des personnes-ressources locales sera également fourni.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: 6, 12 et 18 mois après l'évaluation initiale
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Affect dépressif évalué avec CES-D
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6, 12 et 18 mois après l'évaluation initiale
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Anxiété d'état
Délai: 6, 12 et 18 mois après l'inclusion
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Évalué l'anxiété générale à l'aide de l'inventaire de l'anxiété d'état de Spielberger et al.
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6, 12 et 18 mois après l'inclusion
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Fardeau des soignants
Délai: 6, 12 et 18 mois
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Fardeau tel qu'évalué par Bedard et al, adaptation de l'interview de Zarit Burden
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6, 12 et 18 mois
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Deuil compliqué
Délai: 6, 12 et 18 mois après le départ
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Prigerson et al, échelle de deuil compliquée ; s'applique uniquement aux aidants qui vivent le décès d'un proche
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6, 12 et 18 mois après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de médicaments sur ordonnance
Délai: 6, 12 et 18 mois après le départ
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Médicaments sur ordonnance pour la dépression et l'anxiété
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6, 12 et 18 mois après le départ
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Activités sociales
Délai: 6, 12 et 18 mois après le départ
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Évalue la satisfaction à l'égard du temps passé à s'engager dans des activités sociales, instrument REACH
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6, 12 et 18 mois après le départ
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Qualité de vie AD
Délai: 6, 12 et 18 mois après le départ
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Évaluation par les soignants de la qualité de vie des patients atteints de MA à l'aide de l'échelle de Logsdon et al.,
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6, 12 et 18 mois après le départ
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Inventaire révisé du chagrin du Texas
Délai: 6, 12 et 18 mois après le départ
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Échelle de Fashingbauer utilisée pour évaluer le deuil chez les aidants qui ont vécu le décès de leur proche
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6, 12 et 18 mois après le départ
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Entretien avec un membre de la famille endeuillé après le décès (version maison de retraite)
Délai: 6, 12 et 18 mois après le départ
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Évalue les soins aux résidents avant le décès selon quatre dimensions ; utilisé uniquement pour les soignants qui vivent le décès d'un être cher
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6, 12 et 18 mois après le départ
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Échelle d'évaluation globale pour les soins axés sur le patient et centrés sur la famille
Délai: 6, 12 et 18 mois après le départ
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Évalue la communication globale, le respect des souhaits du patient, le contrôle des symptômes, le soutien émotionnel apporté à la famille par le personnel du foyer de soins
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6, 12 et 18 mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Schulz, PH.D., University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01NR009573 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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