- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01194128
Ułatwianie adaptacji opiekuna do instytucjonalizacji pacjenta (FACTS)
Interwencja mająca na celu ułatwienie adaptacji opiekuna rodzinnego do przejścia do domu opieki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu uwzględnienie trzech powiązanych ze sobą potrzeb opiekunów, którzy niedawno umieścili krewnego w placówce opieki długoterminowej: (a) problemy psychiatryczne, w szczególności depresja i lęk, które są powszechne wśród opiekunów, którzy niedawno umieścili swojego krewnego; (b) wiedza na temat charakteru procedur związanych z opieką długoterminową i trajektorii rezydentów; oraz (c) planowanie końca życia dla krewnego umieszczonego w zakładzie opiekuńczym. Potrzeby te zostaną zaspokojone za pomocą interwencji składającej się z trzech elementów: (a) protokołu leczenia objawów depresyjnych, dużej depresji i lęku; (b) edukacja w zakresie organizacji i procedur funkcjonowania placówek opieki długoterminowej, klinicznych aspektów słabości oraz wynegocjowany plan udziału opiekuna w opiece nad bliskim; oraz (c) edukacja na temat trajektorii rezydentów w opiece długoterminowej i pomoc w planowaniu końca życia. Oczekiwane wyniki obejmują zmniejszenie depresji i lęku, większe zadowolenie z placówki opieki długoterminowej oraz ograniczenie korzystania z usług dzięki sformułowanemu planowi zakończenia życia. Ponieważ ta interwencja ma na celu zmniejszenie stresu przed śmiercią krewnego, który jest czynnikiem ryzyka negatywnych skutków żałoby, spodziewamy się również niższego poziomu depresji i powikłanej żałoby po śmierci wśród osób aktywnie leczonych, których krewny umiera. Ponieważ zapotrzebowanie na opiekę długoterminową i jej wykorzystanie z pewnością wzrośnie w nadchodzących dziesięcioleciach, niniejsze badanie może dostarczyć cennych wskazówek w poruszaniu się po tej zmianie i poprawie wyników zdrowotnych opiekunów w krótkim i długim okresie termin. Szczegółowe cele tego badania to:
- Ocenić efekty interwencji skierowanej do opiekunów, którzy niedawno umieścili krewnego w placówce opieki długoterminowej z powodu niepełnosprawności poznawczej i/lub fizycznej. W dwugrupowym randomizowanym badaniu klinicznym przewidujemy, że opiekunowie przydzieleni do aktywnego leczenia będą mieli niższy poziom objawów depresyjnych, objawów lękowych i większą satysfakcję z placówki opieki długoterminowej w porównaniu z osobami przydzielonymi do warunku kontrolnego.
- Oceń wpływ interwencji na wyniki psychiatryczne i skomplikowaną żałobę dla tych opiekunów, których krewny zmarł podczas obserwacji. Przewidujemy, że długoterminowe objawy depresji i objawy powikłanej żałoby będą mniejsze po śmierci wśród opiekunów przypisanych do aktywnego leczenia w porównaniu z osobami w grupie kontrolnej.
- Przeprowadź analizę eksploracyjną, aby ocenić wpływ interwencji na wyniki związane z mieszkańcami, w tym liczbę wizyt na pogotowiu i hospitalizacji, tempo pogorszenia funkcjonalności, postrzeganą jakość życia i formalne skargi składane w imieniu mieszkańca. Ponieważ interwencja angażuje opiekuna w monitorowanie stanu zdrowia mieszkańca i planowanie końca życia, przewidujemy, że wyniki związane z mieszkańcami będą lepsze w aktywnej grupie terapeutycznej. Ogólnie rzecz biorąc, powinno to znaleźć odzwierciedlenie w lepszej postrzeganej jakości życia pensjonariuszy aktywnie leczonych w porównaniu z rezydentami uczestników grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Opiekun
- jest członkiem rodziny/partnerem (np. współmałżonkiem, dzieckiem lub fikcyjnym krewnym) osoby przebywającej w placówce opiekuńczo-wychowawczej;
- ma ukończone 21 lat;
- zapewnił co najmniej 3-miesięczną opiekę domową przed umieszczeniem w placówce;
- mówi po angielsku; I
- planuje mieszkać w okolicy przez co najmniej 6 miesięcy.
Osoba korzystająca z opieki/mieszkaniec musi:
(1) mieć ukończone 50 lat; oraz (2) zostały na stałe umieszczone w placówce opieki długoterminowej w ciągu ostatnich 120 dni z upośledzeniem co najmniej 3 z 6 czynności życia codziennego.
-
Kryteria wyłączenia:
(1) osoba objęta opieką jest zapisana do programu hospicyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wsparcie psychoedukacyjne
Interwencja składa się z trzech modułów (zob. tabela 6), z których każdy składa się z wielu elementów.
Moduł pierwszy zapewnia podstawową wiedzę na temat klinicznych aspektów słabości, a także organizacji i procedur operacyjnych placówek opieki długoterminowej.
Moduł drugi koncentruje się na zaawansowanym planowaniu opieki, a moduł trzeci ma na celu poprawę samopoczucia emocjonalnego opiekunów rodzinnych.
Interwencja zostanie przeprowadzona w ramach 11 sesji trwających około 90 minut każda, rozłożonych na okres sześciu miesięcy.
Wszyscy opiekunowie rodzinni rozpoczną od modułu wiedzy podstawowej.
Moduły drugi i trzeci będą realizowane w naprzemiennych sesjach, w zależności od potrzeb i preferencji opiekuna, co jest strategią z powodzeniem stosowaną w próbie interwencyjnej REACH.
|
Interwencja składa się z trzech modułów, z których każdy ma wiele elementów.
Moduł pierwszy zapewnia podstawową wiedzę na temat klinicznych aspektów słabości, a także organizacji i procedur operacyjnych placówek opieki długoterminowej.
Moduł drugi koncentruje się na zaawansowanym planowaniu opieki, a moduł trzeci ma na celu poprawę samopoczucia emocjonalnego opiekunów rodzinnych.
Interwencja zostanie przeprowadzona w ramach 11 sesji trwających około 90 minut każda, rozłożonych na okres sześciu miesięcy.
Wszyscy opiekunowie rodzinni rozpoczną od modułu wiedzy podstawowej.
Moduły drugi i trzeci będą realizowane w naprzemiennych sesjach, w zależności od potrzeb i preferencji opiekuna, co jest strategią z powodzeniem stosowaną w próbie interwencyjnej REACH.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna tylko informacyjna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają część standardowego pakietu pisemnych informacji, które są również dostarczane grupie leczonej.
Ten pakiet będzie zawierał kilka arkuszy informacyjnych od uznanego w całym kraju źródła ekspertów w dziedzinie opieki (Krajowe Centrum ds. Opieki Family Caregiver Alliance) oraz krajowej grupy informacyjnej i rzeczniczej (Krajowa Koalicja Obywatelska na rzecz Reformy Domów Opieki).
Arkusze informacyjne dotyczą umieszczenia członka rodziny w domu opieki i są powiązane z obszarami objętymi interwencją.
Dokumenty w tym pakiecie obejmują „Opieka i depresja”, „Podejmowanie decyzji na koniec życia” i „Dbanie o siebie: samoopieka dla opiekunów rodzinnych” z Family Caregiver Alliance; oraz „Zaangażowanie rodziny w domową opiekę pielęgniarską”, „Rozwiązywanie problemów” i „Prawa mieszkańców” z Krajowej Koalicji Obywatelskiej.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają część standardowego pakietu pisemnych informacji, które są również dostarczane grupie leczonej.
Arkusze informacyjne dotyczą umieszczenia członka rodziny w domu opieki i są powiązane z obszarami objętymi interwencją.
Dokumenty w tym pakiecie obejmują „Opieka i depresja”, „Podejmowanie decyzji na koniec życia” i „Dbanie o siebie: samoopieka dla opiekunów rodzinnych” z Family Caregiver Alliance; oraz „Zaangażowanie rodziny w domową opiekę pielęgniarską”, „Rozwiązywanie problemów” i „Prawa mieszkańców” z Krajowej Koalicji Obywatelskiej.
Zapewniony będzie również przewodnik po zasobach zawierający lokalne informacje kontaktowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
Afekt depresyjny oceniany za pomocą CES-D
|
6, 12 i 18 miesięcy po ocenie wyjściowej
|
|
Lęk stanu
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po linii bazowej
|
Oceniono ogólny niepokój za pomocą Spielbergera i wsp., Inwentarza stanu lęku
|
6, 12 i 18 miesięcy po linii bazowej
|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Obciążenie według oceny Bedarda i wsp., adaptacja wywiadu z Zaritem Burdenem
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Skomplikowany żal
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Prigerson i wsp., skomplikowana skala żalu; dotyczy tylko opiekunów, którzy doświadczyli śmierci bliskiej osoby
|
6, 12 i 18 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków na receptę
Ramy czasowe: 6,12 i 18 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Leki na receptę na depresję i stany lękowe
|
6,12 i 18 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Działania społeczne
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Ocenia zadowolenie z czasu spędzonego na aktywnościach społecznych, instrument REACH
|
6, 12 i 18 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Jakość życia AD
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Ocena opiekunów jakości życia pacjenta z AD za pomocą skali Logsdona i wsp.,
|
6, 12 i 18 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmieniony wykaz żalu w Teksasie
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Skala Fashingbauera stosowana do oceny żałoby u opiekunów, którzy doświadczyli śmierci bliskiej osoby
|
6, 12 i 18 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Wywiad z członkiem rodziny pogrążonym w żałobie (wersja dla domu opieki)
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Ocenia opiekę rezydenta przed śmiercią w czterech wymiarach; używany tylko dla opiekunów, którzy doświadczają śmierci bliskiej osoby
|
6, 12 i 18 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Ogólna skala ocen dla opieki skoncentrowanej na pacjencie i rodzinie
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Ocenia ogólną komunikację, szacunek dla życzeń pacjenta, kontrolę objawów, zapewnienie wsparcia emocjonalnego rodzinie przez personel domu opieki
|
6, 12 i 18 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Schulz, PH.D., University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01NR009573 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .