- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01194128
Helpottaa hoitajan sopeutumista potilaan laitoshoitoon (FACTS)
Interventio, joka helpottaa omaishoitajien sopeutumista hoitokotiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan kolmeen toisiinsa liittyvään tarpeeseen, jotka liittyvät äskettäin sukulaisensa pitkäaikaishoitoon sijoittaneiden omaishoitajien tarpeisiin: (a) psykiatriset ongelmat, erityisesti masennus ja ahdistuneisuus, jotka ovat yleisiä äskettäin sukulaisensa sijoittaneiden omaishoitajien keskuudessa; (b) tiedot pitkäaikaishoitotoimenpiteiden luonteesta ja asumisreittejä; ja (c) laitoshoitoon sijoitetun sukulaisen elämän loppumisen suunnittelu. Näihin tarpeisiin vastataan interventiolla, jossa on kolme osaa: (a) masennusoireiden, vakavan masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitosuunnitelma; (b) koulutus pitkäaikaishoidon laitosten organisaatiosta ja toimintatavoista, heikkouden kliinisistä näkökohdista ja neuvoteltu suunnitelma hoitajan osallistumisesta omaisensa hoitoon; ja (c) koulutus pitkäaikaishoidon pitkäaikaishoidosta ja apua elämän päättymisen suunnittelussa. Odotettuja tuloksia ovat vähentynyt masennus ja ahdistus, suurempi tyytyväisyys pitkäaikaishoitoon ja vähentynyt palvelujen käyttö elämän loppumissuunnitelman vuoksi. Koska tämä interventio on suunniteltu vähentämään sijoitetun sukulaisen kuolemaa edeltävää ahdistusta, joka on negatiivisten kuolemantapahtumien riskitekijä, odotamme myös alhaisempaa masennuksen tasoa ja monimutkaista surua kuoleman jälkeen niillä aktiivisessa hoidossa olevilla henkilöillä, joiden sukulainen kuolee. Sikäli kuin pitkäaikaishoidon kysyntä ja käyttö on käytännössä varmaa kasvavan tulevina vuosikymmeninä, tämä tutkimus voi tarjota arvokasta ohjausta tämän siirtymän ohjaamisessa ja hoitajien terveydenhuollon tulosten parantamisessa lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. termi. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Arvioi sellaisen toimenpiteen vaikutuksia, joka kohdistuu hoitajiin, jotka ovat äskettäin sijoittaneet sukulaisensa pitkäaikaishoitoon kognitiivisen ja/tai fyysisen vamman vuoksi. Kahden ryhmän satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa ennustamme, että aktiiviseen hoitoon määrätyillä omaishoitajilla on vähemmän masennusoireita, ahdistuneisuusoireita ja suurempi tyytyväisyys pitkäaikaishoitoon verrattuna henkilöihin, jotka on määrätty kontrollitilaan.
- Arvioi hoidon vaikutusta psykiatrisiin tuloksiin ja monimutkaiseen suruun niille omaishoitajille, joiden omainen kuolee seurannan aikana. Ennustamme, että masennuksen pitkäaikaisoireet ja monimutkaisen surun oireet ovat kuoleman jälkeen vähäisempiä aktiivihoitoon määrätyillä omaishoitajilla verrattuna kontrollitilassa oleviin.
- Suorita tutkiva analyysi arvioidaksesi toimenpiteen vaikutuksia asukkaan liittyviin tuloksiin, mukaan lukien ensiapukäyntien ja sairaalahoitojen lukumäärä, toiminnan heikkenemisaste, koettu elämänlaatu ja asukkaan puolesta tehdyt viralliset valitukset. Koska interventio ottaa hoitajan mukaan asukkaan terveydentilan seurantaan ja loppuelämän suunnitteluun, ennakoimme, että asukkaaseen liittyvät tulokset paranevat aktiivisessa hoitoryhmässä. Kaiken kaikkiaan tämän pitäisi näkyä aktiivisessa hoidossa olevien asukkaiden parempana kokemana elämänlaaduna verrattuna kontrollitilassa oleviin asukkaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Omaishoitaja
- on laitoksessa olevan henkilön perheenjäsen/kumppani (esim. puoliso, lapsi tai kuvitteellinen sukulainen);
- on 21-vuotias tai vanhempi;
- tarjotaan vähintään 3 kuukautta kotihoitoa ennen laitoshoitoa;
- puhuu englantia; ja
- aikoo asua alueella vähintään 6 kuukautta.
Hoidon saajan/asukkaan tulee:
(1) oltava 50 vuotta vanha tai vanhempi; ja (2) jotka on sijoitettu pysyvästi pitkäaikaishoitoon viimeisten 120 päivän aikana, ja vähintään kolmessa kuudesta päivittäisen elämän toiminnasta on heikentynyt.
-
Poissulkemiskriteerit:
(1) hoidon saaja on ilmoittautunut saattohoitoohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykokasvatustuki
Interventio koostuu kolmesta moduulista (katso taulukko 6), joista jokaisessa on useita osia.
Moduuli yksi tarjoaa peruskoulutuksen heikkouden kliinisistä näkökohdista sekä pitkäaikaishoidon laitosten organisaatiosta ja toimintatavoista.
Moduuli kaksi keskittyy edistyneen hoidon suunnitteluun, ja moduuli 3 on suunniteltu parantamaan omaishoitajien henkistä hyvinvointia.
Interventio toteutetaan 11 istunnossa, jotka kestävät kukin noin 90 minuuttia ja jotka jaetaan kuuden kuukauden ajanjaksolle.
Kaikki omaishoitajat aloittavat perustietomoduulin.
Moduulit kaksi ja kolme toimitetaan vuorotellen, hoitajan tarpeiden ja mieltymysten perusteella. Strategiaa käytetään menestyksekkäästi REACH-interventiokokeessa.
|
Interventio koostuu kolmesta moduulista, joista jokaisessa on useita osia.
Moduuli yksi tarjoaa peruskoulutuksen heikkouden kliinisistä näkökohdista sekä pitkäaikaishoidon laitosten organisaatiosta ja toimintatavoista.
Moduuli kaksi keskittyy edistyneen hoidon suunnitteluun, ja moduuli 3 on suunniteltu parantamaan omaishoitajien henkistä hyvinvointia.
Interventio toteutetaan 11 istunnossa, jotka kestävät kukin noin 90 minuuttia ja jotka jaetaan kuuden kuukauden ajanjaksolle.
Kaikki omaishoitajat aloittavat perustietomoduulin.
Moduulit kaksi ja kolme toimitetaan vuorotellen, hoitajan tarpeiden ja mieltymysten perusteella. Strategiaa käytetään menestyksekkäästi REACH-interventiokokeessa.
|
|
Active Comparator: Vain tiedot -kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat osan standardoidusta kirjallisen tiedon paketista, joka toimitetaan myös hoitoryhmälle.
Tämä paketti sisältää useita tietosivuja valtakunnallisesti tunnustetulta hoitoalan asiantuntijalähteeltä (Family Caregiver Alliancen National Center on Caregiving) ja kansalliselta tiedotus- ja edunvalvontaryhmältä (National Citizens' Coalition for Nursing Home Reform).
Tietosivut liittyvät perheenjäsenen sijoittumiseen hoitokotiin, ja ne on linkitetty interventiossa katettuihin sisältöalueisiin.
Tämän paketin asiakirjoja ovat "Hoito ja masennus", "Elämän lopun päätöksenteko" ja "Teistä huolehtiminen: omaishoitajien omahoito" Family Caregiver Alliancelta; ja "Perheen osallistuminen hoitokodissa", "Ongelmien ratkaisu" ja "Asukkaiden oikeudet" National Citizen's Coalitionilta.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat osan standardoidusta kirjallisen tiedon paketista, joka toimitetaan myös hoitoryhmälle.
Tietosivut liittyvät perheenjäsenen sijoittumiseen hoitokotiin, ja ne on linkitetty interventiossa katettuihin sisältöalueisiin.
Tämän paketin asiakirjoja ovat "Hoito ja masennus", "Elämän lopun päätöksenteko" ja "Teistä huolehtiminen: omaishoitajien omahoito" Family Caregiver Alliancelta; ja "Perheen osallistuminen hoitokodissa", "Ongelmien ratkaisu" ja "Asukkaiden oikeudet" National Citizen's Coalitionilta.
Mukana on myös resurssiopas, joka sisältää paikalliset yhteystiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
CES-D:llä arvioitu masennusvaikutus
|
6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Valtion ahdistus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Arvioitu yleinen ahdistuneisuus käyttämällä Spielberger et al.:n valtion ahdistuneisuusluetteloa
|
6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Taakka Bedardin ym. arvioimana, Zarit Burdenin haastattelun mukautus
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Monimutkainen suru
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Prigerson et al, monimutkainen surun asteikko; koskee vain omaishoitajia, jotka kokevat läheisen kuoleman
|
6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reseptilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Reseptilääkkeet masennukseen ja ahdistukseen
|
6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Sosiaaliset aktiviteetit
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Arvioi tyytyväisyyttä sosiaaliseen toimintaan käytettyyn aikaan, REACH-väline
|
6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu AD
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Omaishoitajat arvioivat AD-potilaiden elämänlaatua Logsdonin et al.:n asteikolla,
|
6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Texasin tarkistettu surun luettelo
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Fashingbauer-asteikko, jota käytetään arvioimaan surua omaishoitajissa, jotka kokivat rakkaansa kuoleman
|
6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kuolinsyyn jälkeen menehtyneen perheenjäsenen haastattelu (hoitokodin versio)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Arvioi asukkaan hoitoa ennen kuolemaa neljällä ulottuvuudella; käytetään vain omaishoitajille, jotka kokevat rakkaansa kuoleman
|
6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Potilaskeskeisen, perhekeskeisen hoidon kokonaisarviointiasteikko
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Arvioi yleistä kommunikaatiota, potilaan toiveiden kunnioittamista, oireiden hallintaa, hoitokodin henkilökunnan antamaa henkistä tukea perheelle
|
6, 12 ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Schulz, PH.D., University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NR009573 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .