- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01194128
Facilitando a Adaptação do Cuidador à Institucionalização do Paciente (FACTS)
Intervenção para facilitar a adaptação do cuidador familiar à transição para o lar de idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para abordar três necessidades inter-relacionadas de cuidadores que recentemente colocaram um parente em uma instituição de cuidados de longo prazo: (a) problemas psiquiátricos, particularmente depressão e ansiedade que são comuns entre cuidadores que recentemente colocaram seu parente; (b) conhecimento sobre a natureza dos procedimentos de longa permanência e das trajetórias dos residentes; e (c) planejamento de fim de vida para o familiar institucionalizado. Essas necessidades serão abordadas com uma intervenção que possui três componentes: (a) um protocolo de tratamento para sintomas depressivos, depressão maior e ansiedade; (b) educação sobre a organização e procedimentos operacionais de instituições de longa permanência, os aspectos clínicos da fragilidade e um plano negociado para a participação do cuidador no cuidado de seu familiar; e (c) educação sobre trajetórias de residentes em cuidados de longa duração e assistência no planejamento de fim de vida. Os resultados esperados incluem depressão e ansiedade reduzidas, maior satisfação com a instituição de cuidados de longo prazo e uso reduzido do serviço por causa de um plano articulado de fim de vida. Como essa intervenção é projetada para reduzir o sofrimento antes da morte do parente colocado, um fator de risco para resultados negativos do luto, também esperamos níveis mais baixos de depressão e luto pós-morte complicado entre as pessoas na condição de tratamento ativo cujo parente morre. Na medida em que a demanda e a utilização de cuidados de longo prazo provavelmente aumentarão nas próximas décadas, este estudo tem o potencial de fornecer orientações valiosas para navegar nessa transição e melhorar os resultados de saúde dos cuidadores a curto e longo prazo. prazo. Os objetivos específicos deste estudo são:
- Avalie os efeitos de uma intervenção dirigida a cuidadores que recentemente colocaram um parente em uma instituição de cuidados de longo prazo por causa de deficiência cognitiva e/ou física. Em um ensaio clínico randomizado de dois grupos, prevemos que cuidadores designados para tratamento ativo terão níveis mais baixos de sintomas depressivos, sintomas de ansiedade e maior satisfação com a instituição de cuidado de longo prazo quando comparados a indivíduos designados para a condição de controle.
- Avalie o impacto da intervenção nos desfechos psiquiátricos e no luto complicado para os cuidadores cujo parente falece durante o acompanhamento. Prevemos que os sintomas de depressão a longo prazo e os sintomas de luto complicado serão menores após a morte entre os cuidadores designados para tratamento ativo quando comparados àqueles na condição de controle.
- Realize uma análise exploratória para avaliar os efeitos da intervenção nos resultados relacionados aos residentes, incluindo número de atendimentos de emergência e hospitalizações, taxa de declínio funcional, qualidade de vida percebida e queixas formais registradas em nome do residente. Como a intervenção envolve o cuidador no monitoramento do estado de saúde do residente e no planejamento do fim da vida, prevemos que os resultados relacionados ao residente serão melhores no grupo de tratamento ativo. No geral, isso deve se refletir em maior qualidade de vida percebida dos residentes em tratamento ativo quando comparados aos residentes dos participantes na condição de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: o cuidador
- é um membro da família/companheiro (por exemplo, cônjuge, filho ou parente fictício) da pessoa institucionalizada;
- tem 21 anos de idade ou mais;
- forneceu um mínimo de 3 meses de cuidados domiciliares antes da institucionalização;
- fala inglês; e
- planeja viver na área por pelo menos 6 meses.
O beneficiário/residente do cuidado deve:
(1) ter 50 anos ou mais; e (2) tenha sido colocado permanentemente em uma instituição de cuidados de longo prazo nos últimos 120 dias com deficiência em pelo menos 3 das 6 atividades da vida diária.
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Critério de exclusão:
(1) o destinatário dos cuidados está inscrito em um programa de cuidados paliativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apoio Psicoeducativo
A intervenção é composta por três módulos (ver Tabela 6), cada um com múltiplos componentes.
O Módulo Um fornece educação básica sobre os aspectos clínicos da fragilidade, bem como a organização e os procedimentos operacionais de instituições de cuidados de longo prazo.
O Módulo Dois se concentra no planejamento avançado de cuidados, e o Módulo Três é projetado para melhorar o bem-estar emocional dos cuidadores familiares.
A intervenção será realizada por meio de 11 sessões com duração aproximada de 90 minutos cada, distribuídas por um período de seis meses.
Todos os cuidadores familiares começarão com o Módulo de Conhecimento Básico.
Os Módulos Dois e Três serão ministrados em sessões alternadas, com base na necessidade e preferência do cuidador, uma estratégia usada com sucesso no teste de intervenção REACH.
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A intervenção é composta por três módulos, cada um com múltiplos componentes.
O Módulo Um fornece educação básica sobre os aspectos clínicos da fragilidade, bem como a organização e os procedimentos operacionais de instituições de cuidados de longo prazo.
O Módulo Dois se concentra no planejamento avançado de cuidados, e o Módulo Três é projetado para melhorar o bem-estar emocional dos cuidadores familiares.
A intervenção será realizada por meio de 11 sessões com duração aproximada de 90 minutos cada, distribuídas por um período de seis meses.
Todos os cuidadores familiares começarão com o Módulo de Conhecimento Básico.
Os Módulos Dois e Três serão ministrados em sessões alternadas, com base na necessidade e preferência do cuidador, uma estratégia usada com sucesso no teste de intervenção REACH.
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Comparador Ativo: Grupo de controle apenas para informações
Os participantes do grupo de controle receberão uma parte do pacote padronizado de informações escritas que também é fornecido ao grupo de tratamento.
Este pacote conterá várias fichas informativas de uma fonte especializada reconhecida nacionalmente em cuidados (o Centro Nacional de Cuidados da Family Caregiver Alliance) e um grupo nacional de informações e defesa (a Coalizão Nacional de Cidadãos para a Reforma do Lar de Idosos).
As fichas informativas são relevantes para a colocação de um membro da família em uma casa de repouso e estão vinculadas às áreas de conteúdo abordadas na intervenção.
Os documentos deste pacote incluem "Cuidados e Depressão", "Tomada de Decisão no Fim da Vida" e "Cuidando de Você: Autocuidado para Cuidadores Familiares" da Family Caregiver Alliance; e "Family Envolvement in Nursing Home Care", "Resolução de Problemas" e "Direitos dos Residentes" da National Citizen's Coalition.
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Os participantes do grupo de controle receberão uma parte do pacote padronizado de informações escritas que também é fornecido ao grupo de tratamento.
As fichas informativas são relevantes para a colocação de um membro da família em uma casa de repouso e estão vinculadas às áreas de conteúdo abordadas na intervenção.
Os documentos deste pacote incluem "Cuidados e Depressão", "Tomada de Decisão no Fim da Vida" e "Cuidando de Você: Autocuidado para Cuidadores Familiares" da Family Caregiver Alliance; e "Family Envolvement in Nursing Home Care", "Resolução de Problemas" e "Direitos dos Residentes" da National Citizen's Coalition.
Também será fornecido um guia de recursos contendo informações de contato local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão
Prazo: 6, 12 e 18 meses após a avaliação inicial
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Afeto depressivo avaliado com CES-D
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6, 12 e 18 meses após a avaliação inicial
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Estado de ansiedade
Prazo: 6, 12 e 18 meses após a linha de base
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Ansiedade geral avaliada usando o inventário de ansiedade de estado de Spielberger et al.
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6, 12 e 18 meses após a linha de base
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Sobrecarga do cuidador
Prazo: 6, 12 e 18 meses
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Fardo conforme avaliado por Bedard et al, adaptação da entrevista de Zarit Burden
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6, 12 e 18 meses
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Luto Complicado
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do estudo
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Prigerson et al, escala de luto complicado; aplica-se apenas a cuidadores que vivenciam a morte de um ente querido
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6, 12 e 18 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos prescritos
Prazo: 6,12 e 18 meses após o início do estudo
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Medicamentos prescritos para depressão e ansiedade
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6,12 e 18 meses após o início do estudo
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Atividades sociais
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do estudo
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Avalia a satisfação com o tempo gasto em atividades sociais, instrumento REACH
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6, 12 e 18 meses após o início do estudo
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AD Qualidade de Vida
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do estudo
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Avaliação dos cuidadores sobre a qualidade de vida do paciente com DA usando a escala de Logsdon et al.,
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6, 12 e 18 meses após o início do estudo
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Inventário revisado do luto do Texas
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do estudo
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Escala de Fashingbauer utilizada para avaliar o luto em cuidadores que vivenciaram a morte de seu ente querido
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6, 12 e 18 meses após o início do estudo
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Entrevista com familiar enlutado após a morte (versão para asilos)
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do estudo
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Avalia o cuidado do residente antes da morte em quatro dimensões; usado apenas para cuidadores que vivenciam a morte de um ente querido
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6, 12 e 18 meses após o início do estudo
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Escala de classificação geral para cuidados centrados no paciente e na família
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do estudo
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Avalia a comunicação geral, o respeito pelos desejos do paciente, o controle dos sintomas, o apoio emocional fornecido à família pela equipe da casa de repouso
|
6, 12 e 18 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Schulz, PH.D., University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01NR009573 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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