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Facilitando a Adaptação do Cuidador à Institucionalização do Paciente (FACTS)

30 de novembro de 2015 atualizado por: Richard Schulz, University of Pittsburgh

Intervenção para facilitar a adaptação do cuidador familiar à transição para o lar de idosos

Este estudo avaliará os efeitos de uma intervenção direcionada a cuidadores familiares que recentemente colocaram um parente em uma instituição de longa permanência por causa de deficiência cognitiva e/ou física. Em um ensaio clínico randomizado de dois grupos, prevemos que cuidadores designados para tratamento ativo terão níveis mais baixos de sintomas depressivos, sintomas de ansiedade e maior satisfação com a instituição de cuidado de longo prazo quando comparados a indivíduos designados para a condição de controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para abordar três necessidades inter-relacionadas de cuidadores que recentemente colocaram um parente em uma instituição de cuidados de longo prazo: (a) problemas psiquiátricos, particularmente depressão e ansiedade que são comuns entre cuidadores que recentemente colocaram seu parente; (b) conhecimento sobre a natureza dos procedimentos de longa permanência e das trajetórias dos residentes; e (c) planejamento de fim de vida para o familiar institucionalizado. Essas necessidades serão abordadas com uma intervenção que possui três componentes: (a) um protocolo de tratamento para sintomas depressivos, depressão maior e ansiedade; (b) educação sobre a organização e procedimentos operacionais de instituições de longa permanência, os aspectos clínicos da fragilidade e um plano negociado para a participação do cuidador no cuidado de seu familiar; e (c) educação sobre trajetórias de residentes em cuidados de longa duração e assistência no planejamento de fim de vida. Os resultados esperados incluem depressão e ansiedade reduzidas, maior satisfação com a instituição de cuidados de longo prazo e uso reduzido do serviço por causa de um plano articulado de fim de vida. Como essa intervenção é projetada para reduzir o sofrimento antes da morte do parente colocado, um fator de risco para resultados negativos do luto, também esperamos níveis mais baixos de depressão e luto pós-morte complicado entre as pessoas na condição de tratamento ativo cujo parente morre. Na medida em que a demanda e a utilização de cuidados de longo prazo provavelmente aumentarão nas próximas décadas, este estudo tem o potencial de fornecer orientações valiosas para navegar nessa transição e melhorar os resultados de saúde dos cuidadores a curto e longo prazo. prazo. Os objetivos específicos deste estudo são:

  1. Avalie os efeitos de uma intervenção dirigida a cuidadores que recentemente colocaram um parente em uma instituição de cuidados de longo prazo por causa de deficiência cognitiva e/ou física. Em um ensaio clínico randomizado de dois grupos, prevemos que cuidadores designados para tratamento ativo terão níveis mais baixos de sintomas depressivos, sintomas de ansiedade e maior satisfação com a instituição de cuidado de longo prazo quando comparados a indivíduos designados para a condição de controle.
  2. Avalie o impacto da intervenção nos desfechos psiquiátricos e no luto complicado para os cuidadores cujo parente falece durante o acompanhamento. Prevemos que os sintomas de depressão a longo prazo e os sintomas de luto complicado serão menores após a morte entre os cuidadores designados para tratamento ativo quando comparados àqueles na condição de controle.
  3. Realize uma análise exploratória para avaliar os efeitos da intervenção nos resultados relacionados aos residentes, incluindo número de atendimentos de emergência e hospitalizações, taxa de declínio funcional, qualidade de vida percebida e queixas formais registradas em nome do residente. Como a intervenção envolve o cuidador no monitoramento do estado de saúde do residente e no planejamento do fim da vida, prevemos que os resultados relacionados ao residente serão melhores no grupo de tratamento ativo. No geral, isso deve se refletir em maior qualidade de vida percebida dos residentes em tratamento ativo quando comparados aos residentes dos participantes na condição de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: o cuidador

  1. é um membro da família/companheiro (por exemplo, cônjuge, filho ou parente fictício) da pessoa institucionalizada;
  2. tem 21 anos de idade ou mais;
  3. forneceu um mínimo de 3 meses de cuidados domiciliares antes da institucionalização;
  4. fala inglês; e
  5. planeja viver na área por pelo menos 6 meses.

O beneficiário/residente do cuidado deve:

(1) ter 50 anos ou mais; e (2) tenha sido colocado permanentemente em uma instituição de cuidados de longo prazo nos últimos 120 dias com deficiência em pelo menos 3 das 6 atividades da vida diária.

-

Critério de exclusão:

(1) o destinatário dos cuidados está inscrito em um programa de cuidados paliativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apoio Psicoeducativo
A intervenção é composta por três módulos (ver Tabela 6), cada um com múltiplos componentes. O Módulo Um fornece educação básica sobre os aspectos clínicos da fragilidade, bem como a organização e os procedimentos operacionais de instituições de cuidados de longo prazo. O Módulo Dois se concentra no planejamento avançado de cuidados, e o Módulo Três é projetado para melhorar o bem-estar emocional dos cuidadores familiares. A intervenção será realizada por meio de 11 sessões com duração aproximada de 90 minutos cada, distribuídas por um período de seis meses. Todos os cuidadores familiares começarão com o Módulo de Conhecimento Básico. Os Módulos Dois e Três serão ministrados em sessões alternadas, com base na necessidade e preferência do cuidador, uma estratégia usada com sucesso no teste de intervenção REACH.
A intervenção é composta por três módulos, cada um com múltiplos componentes. O Módulo Um fornece educação básica sobre os aspectos clínicos da fragilidade, bem como a organização e os procedimentos operacionais de instituições de cuidados de longo prazo. O Módulo Dois se concentra no planejamento avançado de cuidados, e o Módulo Três é projetado para melhorar o bem-estar emocional dos cuidadores familiares. A intervenção será realizada por meio de 11 sessões com duração aproximada de 90 minutos cada, distribuídas por um período de seis meses. Todos os cuidadores familiares começarão com o Módulo de Conhecimento Básico. Os Módulos Dois e Três serão ministrados em sessões alternadas, com base na necessidade e preferência do cuidador, uma estratégia usada com sucesso no teste de intervenção REACH.
Comparador Ativo: Grupo de controle apenas para informações
Os participantes do grupo de controle receberão uma parte do pacote padronizado de informações escritas que também é fornecido ao grupo de tratamento. Este pacote conterá várias fichas informativas de uma fonte especializada reconhecida nacionalmente em cuidados (o Centro Nacional de Cuidados da Family Caregiver Alliance) e um grupo nacional de informações e defesa (a Coalizão Nacional de Cidadãos para a Reforma do Lar de Idosos). As fichas informativas são relevantes para a colocação de um membro da família em uma casa de repouso e estão vinculadas às áreas de conteúdo abordadas na intervenção. Os documentos deste pacote incluem "Cuidados e Depressão", "Tomada de Decisão no Fim da Vida" e "Cuidando de Você: Autocuidado para Cuidadores Familiares" da Family Caregiver Alliance; e "Family Envolvement in Nursing Home Care", "Resolução de Problemas" e "Direitos dos Residentes" da National Citizen's Coalition.
Os participantes do grupo de controle receberão uma parte do pacote padronizado de informações escritas que também é fornecido ao grupo de tratamento. As fichas informativas são relevantes para a colocação de um membro da família em uma casa de repouso e estão vinculadas às áreas de conteúdo abordadas na intervenção. Os documentos deste pacote incluem "Cuidados e Depressão", "Tomada de Decisão no Fim da Vida" e "Cuidando de Você: Autocuidado para Cuidadores Familiares" da Family Caregiver Alliance; e "Family Envolvement in Nursing Home Care", "Resolução de Problemas" e "Direitos dos Residentes" da National Citizen's Coalition. Também será fornecido um guia de recursos contendo informações de contato local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 6, 12 e 18 meses após a avaliação inicial
Afeto depressivo avaliado com CES-D
6, 12 e 18 meses após a avaliação inicial
Estado de ansiedade
Prazo: 6, 12 e 18 meses após a linha de base
Ansiedade geral avaliada usando o inventário de ansiedade de estado de Spielberger et al.
6, 12 e 18 meses após a linha de base
Sobrecarga do cuidador
Prazo: 6, 12 e 18 meses
Fardo conforme avaliado por Bedard et al, adaptação da entrevista de Zarit Burden
6, 12 e 18 meses
Luto Complicado
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do estudo
Prigerson et al, escala de luto complicado; aplica-se apenas a cuidadores que vivenciam a morte de um ente querido
6, 12 e 18 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicamentos prescritos
Prazo: 6,12 e 18 meses após o início do estudo
Medicamentos prescritos para depressão e ansiedade
6,12 e 18 meses após o início do estudo
Atividades sociais
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do estudo
Avalia a satisfação com o tempo gasto em atividades sociais, instrumento REACH
6, 12 e 18 meses após o início do estudo
AD Qualidade de Vida
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do estudo
Avaliação dos cuidadores sobre a qualidade de vida do paciente com DA usando a escala de Logsdon et al.,
6, 12 e 18 meses após o início do estudo
Inventário revisado do luto do Texas
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do estudo
Escala de Fashingbauer utilizada para avaliar o luto em cuidadores que vivenciaram a morte de seu ente querido
6, 12 e 18 meses após o início do estudo
Entrevista com familiar enlutado após a morte (versão para asilos)
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do estudo
Avalia o cuidado do residente antes da morte em quatro dimensões; usado apenas para cuidadores que vivenciam a morte de um ente querido
6, 12 e 18 meses após o início do estudo
Escala de classificação geral para cuidados centrados no paciente e na família
Prazo: 6, 12 e 18 meses após o início do estudo
Avalia a comunicação geral, o respeito pelos desejos do paciente, o controle dos sintomas, o apoio emocional fornecido à família pela equipe da casa de repouso
6, 12 e 18 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Schulz, PH.D., University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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