- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01194128
Vergemakkelijken van de aanpassing van de zorgverlener aan de opname van de patiënt in een instelling (FACTS)
Interventie om de aanpassing van de mantelzorger aan de transitie naar een verpleeghuis te vergemakkelijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om drie onderling gerelateerde behoeften aan te pakken van zorgverleners die onlangs een familielid in een instelling voor langdurige zorg hebben geplaatst: (a) psychiatrische problemen, met name depressie en angst, die veel voorkomen bij zorgverleners die hun familielid onlangs hebben geplaatst; (b) kennis over de aard van langdurige zorgprocedures en trajecten van bewoners; en (c) planning van het levenseinde voor het familielid in een instelling. Deze behoeften zullen worden aangepakt met een interventie die uit drie componenten bestaat: (a) een behandelprotocol voor depressieve symptomen, ernstige depressie en angst; (b) voorlichting over de organisatie en werkwijzen van instellingen voor langdurige zorg, de klinische aspecten van kwetsbaarheid, en een onderhandeld plan voor deelname van zorgverleners aan de zorg voor hun familielid; en (c) voorlichting over trajecten van bewoners in langdurige zorg en hulp bij planning van het levenseinde. Verwachte resultaten zijn onder meer minder depressie en angst, grotere tevredenheid met de instelling voor langdurige zorg en minder gebruik van diensten vanwege een gearticuleerd levenseindeplan. Omdat deze interventie is ontworpen om het leed voorafgaand aan het overlijden van het geplaatste familielid te verminderen, een risicofactor voor negatieve rouwuitkomsten, verwachten we ook lagere niveaus van depressie en gecompliceerde rouw na het overlijden bij personen in de actieve behandelingsconditie wiens familielid overlijdt. Aangezien de vraag naar en het gebruik van langdurige zorg vrijwel zeker zullen toenemen in de komende decennia, heeft deze studie het potentieel om waardevolle richtlijnen te bieden bij het navigeren door deze transitie en bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten voor zorgverleners op korte en lange termijn. termijn. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
- Beoordeel de effecten van een interventie gericht op zorgverleners die onlangs een familielid in een instelling voor langdurige zorg hebben geplaatst vanwege cognitieve en/of fysieke handicap. In een gerandomiseerde klinische studie met twee groepen voorspellen we dat zorgverleners die zijn toegewezen aan actieve behandeling, minder depressieve symptomen, angstsymptomen en een grotere tevredenheid met de instelling voor langdurige zorg zullen hebben in vergelijking met personen die zijn toegewezen aan de controleconditie.
- Beoordeel de impact van de interventie op psychiatrische uitkomsten en op gecompliceerde rouw voor die zorgverleners wiens familielid tijdens de follow-up overlijdt. We voorspellen dat langdurige symptomen van depressie en symptomen van gecompliceerde rouw na overlijden lager zullen zijn bij zorgverleners die zijn toegewezen aan actieve behandeling in vergelijking met degenen in de controleconditie.
- Voer een verkennende analyse uit om de effecten van de interventie op de bewonergerelateerde resultaten te beoordelen, waaronder het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames, mate van functionele achteruitgang, waargenomen kwaliteit van leven en formele klachten die namens de bewoner zijn ingediend. Omdat de interventie de mantelzorger betrekt bij het monitoren van de gezondheidstoestand van de bewoner en bij het plannen van het levenseinde, voorspellen we dat de bewonergerelateerde uitkomsten beter zullen zijn in de actieve behandelgroep. Over het algemeen zou dit moeten worden weerspiegeld in een grotere waargenomen kwaliteit van leven van bewoners in actieve behandeling in vergelijking met bewoners van deelnemers in de controleconditie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: de verzorger
- is een familielid/partner (bijv. echtgenoot, kind of fictieve verwant) van een geïnstitutionaliseerde persoon;
- 21 jaar of ouder is;
- minimaal 3 maanden thuiszorg verleend voorafgaand aan opname in een instelling;
- spreekt Engels; En
- is van plan om minimaal 6 maanden in het gebied te wonen.
De zorgvrager/bewoner moet:
(1) 50 jaar of ouder zijn; en (2) in de afgelopen 120 dagen permanent in een instelling voor langdurige zorg zijn geplaatst met beperkingen in ten minste 3 van de 6 dagelijkse levensverrichtingen.
-
Uitsluitingscriteria:
(1) zorgontvanger is ingeschreven in een hospice-programma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psycho-educatieve ondersteuning
De interventie bestaat uit drie modules (zie tabel 6), die elk uit meerdere onderdelen bestaan.
Module 1 biedt basisonderwijs over de klinische aspecten van kwetsbaarheid en over de organisatie en werkwijze van instellingen voor langdurige zorg.
Module twee richt zich op geavanceerde zorgplanning en module drie is ontworpen om het emotionele welzijn van mantelzorgers te verbeteren.
De interventie wordt uitgevoerd via 11 sessies van elk ongeveer 90 minuten, verdeeld over een periode van zes maanden.
Alle mantelzorgers starten met de Basiskennismodule.
Modules twee en drie worden gegeven in afwisselende sessies, op basis van de behoefte en voorkeur van de zorgverlener, een strategie die met succes is gebruikt in de REACH-interventiestudie.
|
De interventie bestaat uit drie modules die elk uit meerdere onderdelen bestaan.
Module 1 biedt basisonderwijs over de klinische aspecten van kwetsbaarheid en over de organisatie en werkwijze van instellingen voor langdurige zorg.
Module twee richt zich op geavanceerde zorgplanning en module drie is ontworpen om het emotionele welzijn van mantelzorgers te verbeteren.
De interventie wordt uitgevoerd via 11 sessies van elk ongeveer 90 minuten, verdeeld over een periode van zes maanden.
Alle mantelzorgers starten met de Basiskennismodule.
Modules twee en drie worden gegeven in afwisselende sessies, op basis van de behoefte en voorkeur van de zorgverlener, een strategie die met succes is gebruikt in de REACH-interventiestudie.
|
|
Actieve vergelijker: Informatie alleen controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen een deel van het gestandaardiseerde pakket schriftelijke informatie dat ook aan de behandelgroep wordt verstrekt.
Dit pakket bevat verschillende factsheets van een nationaal erkende bron van experts op het gebied van mantelzorg (het National Center on Caregiving van de Family Caregiver Alliance) en een nationale informatie- en belangenbehartigingsgroep (de National Citizens' Coalition for Nursing Home Reform).
De factsheets zijn relevant voor de plaatsing van een gezinslid in een verpleeghuis en zijn gekoppeld aan de inhoudelijke gebieden die in de interventie aan de orde komen.
Documenten in dit pakket zijn onder meer 'Caregiving and Depression', 'End of Life Decision Making' en 'Taking Care of You: Self-Care for Family Caregivers' van de Family Caregiver Alliance; en "Gezinsbetrokkenheid bij verpleeghuiszorg", "Problemen oplossen" en "Residents' Rights" van de National Citizen's Coalition.
|
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen een deel van het gestandaardiseerde pakket schriftelijke informatie dat ook aan de behandelgroep wordt verstrekt.
De factsheets zijn relevant voor de plaatsing van een gezinslid in een verpleeghuis en zijn gekoppeld aan de inhoudelijke gebieden die in de interventie aan de orde komen.
Documenten in dit pakket zijn onder meer 'Caregiving and Depression', 'End of Life Decision Making' en 'Taking Care of You: Self-Care for Family Caregivers' van de Family Caregiver Alliance; en "Gezinsbetrokkenheid bij verpleeghuiszorg", "Problemen oplossen" en "Residents' Rights" van de National Citizen's Coalition.
Er zal ook een bronnengids worden verstrekt met lokale contactgegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden na nulmeting
|
Depressief affect beoordeeld met CES-D
|
6, 12 en 18 maanden na nulmeting
|
|
Staatsangst
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden na baseline
|
Algemene angst beoordeeld met behulp van de Spielberger et al., inventarisatie van toestandsangst
|
6, 12 en 18 maanden na baseline
|
|
Last van mantelzorgers
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Burden zoals beoordeeld door Bedard et al, bewerking van het interview met Zarit Burden
|
6, 12 en 18 maanden
|
|
Ingewikkeld verdriet
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden na baseline
|
Prigerson et al, gecompliceerde rouwschaal; geldt alleen voor mantelzorgers die het overlijden van een dierbare meemaken
|
6, 12 en 18 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicijngebruik op recept
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden na baseline
|
Geneesmiddelen op recept voor depressie en angst
|
6, 12 en 18 maanden na baseline
|
|
Sociale activiteiten
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden na baseline
|
Beoordeelt de tevredenheid over de tijd die is besteed aan sociale activiteiten, REACH-instrument
|
6, 12 en 18 maanden na baseline
|
|
Kwaliteit van leven AD
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden na baseline
|
Beoordeling door zorgverleners van de kwaliteit van leven van de AD-patiënt met behulp van een schaal van Logsdon et al.,
|
6, 12 en 18 maanden na baseline
|
|
Texas herziene inventaris van verdriet
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden na baseline
|
Fashingbauer-schaal gebruikt om verdriet te beoordelen bij zorgverleners die de dood van hun geliefde hebben meegemaakt
|
6, 12 en 18 maanden na baseline
|
|
Interview na overlijden nabestaande familielid (versie verpleeghuis)
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden na baseline
|
Beoordeelt de zorg voor de bewoner voorafgaand aan het overlijden op vier dimensies; wordt alleen gebruikt voor zorgverleners die het overlijden van een dierbare meemaken
|
6, 12 en 18 maanden na baseline
|
|
Algemene beoordelingsschaal voor patiëntgerichte, gezinsgerichte zorg
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden na baseline
|
Beoordeelt algehele communicatie, respect voor de wensen van de patiënt, symptoombeheersing, emotionele steun aan familie door verpleeghuispersoneel
|
6, 12 en 18 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Schulz, PH.D., University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01NR009573 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .