Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilrettelegging for omsorgsgivertilpasning til pasientinstitusjonalisering (FACTS)

30. november 2015 oppdatert av: Richard Schulz, University of Pittsburgh

Intervensjon for å lette familieomsorgens tilpasning til overgang til sykehjem

Denne studien vil vurdere effekten av en intervensjon rettet mot familieomsorgspersoner som nylig plasserte en slektning i et langtidspleieinstitusjon på grunn av kognitiv og/eller fysisk funksjonshemming. I en randomisert klinisk studie med to grupper forutsier vi at omsorgspersoner som er tildelt aktiv behandling vil ha lavere nivåer av depressive symptomer, angstsymptomer og større tilfredshet med langtidspleien sammenlignet med individer tildelt kontrolltilstanden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å adressere tre innbyrdes relaterte behov til omsorgspersoner som nylig plasserte en slektning i et langtidspleieinstitusjon: (a) psykiatriske problemer, spesielt depresjon og angst som er vanlig blant omsorgspersoner som nylig plasserte sin slektning; (b) kunnskap om arten av langtidspleieprosedyrer og beboerbaner; og (c) planlegging av livets slutt for den institusjonaliserte slektningen. Disse behovene vil bli dekket med en intervensjon som har tre komponenter: (a) en behandlingsprotokoll for depressive symptomer, alvorlig depresjon og angst; (b) opplæring om organiseringen og driftsprosedyrene for langtidspleieinstitusjoner, de kliniske aspektene ved skrøpelighet, og en forhandlet plan for omsorgspersonens deltakelse i omsorgen for deres pårørende; og (c) opplæring om beboerbaner i langtidspleie og bistand til planlegging av livets slutt. Forventede utfall inkluderer redusert depresjon og angst, større tilfredshet med langtidspleien og redusert tjenestebruk på grunn av en artikulert plan for livets slutt. Fordi denne intervensjonen er designet for å redusere nød før den plasserte slektningens død, en risikofaktor for negative dødsfall, forventer vi også lavere nivåer av depresjon og komplisert sorg etter døden blant personer i den aktive behandlingstilstanden hvis slektning dør. Ettersom etterspørselen og bruken av langtidspleie så godt som sikkert vil øke i tiårene fremover, har denne studien potensialet til å gi verdifull veiledning i å navigere i denne overgangen og i å forbedre helseresultatene for omsorgspersoner på kort og lang tid. begrep. De spesifikke målene med denne studien er å:

  1. Vurder effekten av en intervensjon rettet mot omsorgspersoner som nylig plasserte en slektning i et langtidspleieinstitusjon på grunn av kognitiv og/eller fysisk funksjonshemming. I en randomisert klinisk studie med to grupper forutsier vi at omsorgspersoner som er tildelt aktiv behandling vil ha lavere nivåer av depressive symptomer, angstsymptomer og større tilfredshet med langtidspleien sammenlignet med individer tildelt kontrolltilstanden.
  2. Vurder virkningen av intervensjonen på psykiatriske utfall og på komplisert sorg for de omsorgspersoner hvis pårørende dør under oppfølging. Vi spår at langsiktige symptomer på depresjon og symptomer på komplisert sorg vil være lavere etter døden blant omsorgspersoner som er tildelt aktiv behandling sammenlignet med de i kontrolltilstanden.
  3. Gjennomfør eksplorativ analyse for å vurdere effekten av intervensjonen på beboerrelaterte utfall, inkludert antall akuttbesøk og sykehusinnleggelser, rate av funksjonsnedgang, opplevd livskvalitet og formelle klager inngitt på vegne av beboeren. Fordi intervensjonen engasjerer omsorgspersonen i å overvåke beboers helsestatus og i planlegging av livets slutt, forutsier vi at beboerrelaterte utfall vil være bedre i den aktive behandlingsgruppen. Samlet sett bør dette gjenspeiles i større opplevd livskvalitet for beboere i aktiv behandling sammenlignet med beboere av deltakere i kontrolltilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Omsorgspersonen

  1. er et familiemedlem/partner (f.eks. ektefelle, barn eller fiktiv slektning) til en institusjonalisert person;
  2. er 21 år eller eldre;
  3. gitt minimum 3 måneders hjemmehjelp før institusjonalisering;
  4. snakker engelsk; og
  5. planlegger å bo i området i minst 6 måneder.

Omsorgsmottaker/beboer skal:

(1) være 50 år eller eldre; og (2) har blitt permanent plassert i en langtidspleieanstalt i løpet av de siste 120 dagene med nedsatt funksjonsevne i minst 3 av 6 daglige aktiviteter.

-

Ekskluderingskriterier:

(1) omsorgsmottaker er registrert i et hospiceprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykoedukativ støtte
Intervensjonen består av tre moduler (se tabell 6), som hver har flere komponenter. Modul 1 gir grunnleggende opplæring om de kliniske aspektene ved skrøpelighet samt organisering og driftsprosedyrer for langtidspleieinstitusjoner. Modul to fokuserer på avansert omsorgsplanlegging, og modul tre er utviklet for å forbedre det følelsesmessige velværet til familieomsorgspersoner. Intervensjonen vil bli levert via 11 økter som varer ca. 90 minutter hver fordelt over en seks måneders periode. Alle familieomsorgspersoner vil begynne med Grunnleggende Kunnskapsmodul. Modul to og tre vil bli levert i alternerende økter, basert på omsorgspersonens behov og preferanser, en strategi som er vellykket brukt i REACH-intervensjonsforsøket.
Intervensjonen består av tre moduler, som hver har flere komponenter. Modul 1 gir grunnleggende opplæring om de kliniske aspektene ved skrøpelighet samt organisering og driftsprosedyrer for langtidspleieinstitusjoner. Modul to fokuserer på avansert omsorgsplanlegging, og modul tre er utviklet for å forbedre det følelsesmessige velværet til familieomsorgspersoner. Intervensjonen vil bli levert via 11 økter som varer ca. 90 minutter hver fordelt over en seks måneders periode. Alle familieomsorgspersoner vil begynne med Grunnleggende Kunnskapsmodul. Modul to og tre vil bli levert i alternerende økter, basert på omsorgspersonens behov og preferanser, en strategi som er vellykket brukt i REACH-intervensjonsforsøket.
Aktiv komparator: Kun informasjon kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta en del av den standardiserte pakken med skriftlig informasjon som også gis til behandlingsgruppen. Denne pakken vil inneholde flere faktaark fra en nasjonalt anerkjent ekspertkilde innen omsorg (Family Caregiver Alliances nasjonale senter for omsorg) og en nasjonal informasjons- og påvirkningsgruppe (National Citizens' Coalition for Nursing Home Reform). Faktaarkene er relevante for plassering av et familiemedlem på sykehjem og er knyttet til innholdsområdene som dekkes i intervensjonen. Dokumenter i denne pakken inkluderer "Omsorg og depresjon", "Beslutninger om livets slutt" og "Ta vare på deg: Egenomsorg for familieomsorgspersoner" fra Family Caregiver Alliance; og «Familieengasjement i sykehjemsomsorg», «Problemløsning» og «Beboernes rettigheter» fra National Citizen's Coalition.
Deltakere i kontrollgruppen vil motta en del av den standardiserte pakken med skriftlig informasjon som også gis til behandlingsgruppen. Faktaarkene er relevante for plassering av et familiemedlem på sykehjem og er knyttet til innholdsområdene som dekkes i intervensjonen. Dokumenter i denne pakken inkluderer "Omsorg og depresjon", "Beslutninger om livets slutt" og "Ta vare på deg: Egenomsorg for familieomsorgspersoner" fra Family Caregiver Alliance; og «Familieengasjement i sykehjemsomsorg», «Problemløsning» og «Beboernes rettigheter» fra National Citizen's Coalition. Det vil også være en ressursguide som inneholder lokal kontaktinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter baseline vurdering
Depressiv affekt vurdert med CES-D
6, 12 og 18 måneder etter baseline vurdering
Tilstandsangst
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter baseline
Vurderte generell angst ved å bruke Spielberger et al., State angstinventar
6, 12 og 18 måneder etter baseline
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Byrde som vurdert av Bedard et al, tilpasning av Zarit Burden-intervju
6, 12 og 18 måneder
Komplisert sorg
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter baseline
Prigerson et al, komplisert sorgskala; gjelder kun for omsorgspersoner som opplever døden til en kjær
6, 12 og 18 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av reseptbelagte medisiner
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter baseline
Reseptbelagte medisiner mot depresjon og angst
6, 12 og 18 måneder etter baseline
Sosiale aktiviteter
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter baseline
Vurderer tilfredshet med tid brukt på sosiale aktiviteter, REACH-instrument
6, 12 og 18 måneder etter baseline
Livskvalitet AD
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter baseline
Omsorgspersoners vurdering av livskvaliteten til AD-pasienter ved å bruke skala av Logsdon et al.,
6, 12 og 18 måneder etter baseline
Texas Revided Inventory of Grief
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter baseline
Fashingbauer-skalaen brukes til å vurdere sorg hos omsorgspersoner som opplevde døden til sin kjære
6, 12 og 18 måneder etter baseline
Etter døden etterlatte familiemedlemsintervju (sykehjemsversjon)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter baseline
Vurderer beboeromsorg før død på fire dimensjoner; brukes kun for omsorgspersoner som opplever døden til en kjær
6, 12 og 18 måneder etter baseline
Overordnet vurderingsskala for pasientfokusert, familiesentrert omsorg
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter baseline
Vurderer overordnet kommunikasjon, respekt for pasientønsker, symptomkontroll, gitt emosjonell støtte til familie av sykehjemspersonalet
6, 12 og 18 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Schulz, PH.D., University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere