- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01194128
Tilrettelegging for omsorgsgivertilpasning til pasientinstitusjonalisering (FACTS)
Intervensjon for å lette familieomsorgens tilpasning til overgang til sykehjem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å adressere tre innbyrdes relaterte behov til omsorgspersoner som nylig plasserte en slektning i et langtidspleieinstitusjon: (a) psykiatriske problemer, spesielt depresjon og angst som er vanlig blant omsorgspersoner som nylig plasserte sin slektning; (b) kunnskap om arten av langtidspleieprosedyrer og beboerbaner; og (c) planlegging av livets slutt for den institusjonaliserte slektningen. Disse behovene vil bli dekket med en intervensjon som har tre komponenter: (a) en behandlingsprotokoll for depressive symptomer, alvorlig depresjon og angst; (b) opplæring om organiseringen og driftsprosedyrene for langtidspleieinstitusjoner, de kliniske aspektene ved skrøpelighet, og en forhandlet plan for omsorgspersonens deltakelse i omsorgen for deres pårørende; og (c) opplæring om beboerbaner i langtidspleie og bistand til planlegging av livets slutt. Forventede utfall inkluderer redusert depresjon og angst, større tilfredshet med langtidspleien og redusert tjenestebruk på grunn av en artikulert plan for livets slutt. Fordi denne intervensjonen er designet for å redusere nød før den plasserte slektningens død, en risikofaktor for negative dødsfall, forventer vi også lavere nivåer av depresjon og komplisert sorg etter døden blant personer i den aktive behandlingstilstanden hvis slektning dør. Ettersom etterspørselen og bruken av langtidspleie så godt som sikkert vil øke i tiårene fremover, har denne studien potensialet til å gi verdifull veiledning i å navigere i denne overgangen og i å forbedre helseresultatene for omsorgspersoner på kort og lang tid. begrep. De spesifikke målene med denne studien er å:
- Vurder effekten av en intervensjon rettet mot omsorgspersoner som nylig plasserte en slektning i et langtidspleieinstitusjon på grunn av kognitiv og/eller fysisk funksjonshemming. I en randomisert klinisk studie med to grupper forutsier vi at omsorgspersoner som er tildelt aktiv behandling vil ha lavere nivåer av depressive symptomer, angstsymptomer og større tilfredshet med langtidspleien sammenlignet med individer tildelt kontrolltilstanden.
- Vurder virkningen av intervensjonen på psykiatriske utfall og på komplisert sorg for de omsorgspersoner hvis pårørende dør under oppfølging. Vi spår at langsiktige symptomer på depresjon og symptomer på komplisert sorg vil være lavere etter døden blant omsorgspersoner som er tildelt aktiv behandling sammenlignet med de i kontrolltilstanden.
- Gjennomfør eksplorativ analyse for å vurdere effekten av intervensjonen på beboerrelaterte utfall, inkludert antall akuttbesøk og sykehusinnleggelser, rate av funksjonsnedgang, opplevd livskvalitet og formelle klager inngitt på vegne av beboeren. Fordi intervensjonen engasjerer omsorgspersonen i å overvåke beboers helsestatus og i planlegging av livets slutt, forutsier vi at beboerrelaterte utfall vil være bedre i den aktive behandlingsgruppen. Samlet sett bør dette gjenspeiles i større opplevd livskvalitet for beboere i aktiv behandling sammenlignet med beboere av deltakere i kontrolltilstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Omsorgspersonen
- er et familiemedlem/partner (f.eks. ektefelle, barn eller fiktiv slektning) til en institusjonalisert person;
- er 21 år eller eldre;
- gitt minimum 3 måneders hjemmehjelp før institusjonalisering;
- snakker engelsk; og
- planlegger å bo i området i minst 6 måneder.
Omsorgsmottaker/beboer skal:
(1) være 50 år eller eldre; og (2) har blitt permanent plassert i en langtidspleieanstalt i løpet av de siste 120 dagene med nedsatt funksjonsevne i minst 3 av 6 daglige aktiviteter.
-
Ekskluderingskriterier:
(1) omsorgsmottaker er registrert i et hospiceprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykoedukativ støtte
Intervensjonen består av tre moduler (se tabell 6), som hver har flere komponenter.
Modul 1 gir grunnleggende opplæring om de kliniske aspektene ved skrøpelighet samt organisering og driftsprosedyrer for langtidspleieinstitusjoner.
Modul to fokuserer på avansert omsorgsplanlegging, og modul tre er utviklet for å forbedre det følelsesmessige velværet til familieomsorgspersoner.
Intervensjonen vil bli levert via 11 økter som varer ca. 90 minutter hver fordelt over en seks måneders periode.
Alle familieomsorgspersoner vil begynne med Grunnleggende Kunnskapsmodul.
Modul to og tre vil bli levert i alternerende økter, basert på omsorgspersonens behov og preferanser, en strategi som er vellykket brukt i REACH-intervensjonsforsøket.
|
Intervensjonen består av tre moduler, som hver har flere komponenter.
Modul 1 gir grunnleggende opplæring om de kliniske aspektene ved skrøpelighet samt organisering og driftsprosedyrer for langtidspleieinstitusjoner.
Modul to fokuserer på avansert omsorgsplanlegging, og modul tre er utviklet for å forbedre det følelsesmessige velværet til familieomsorgspersoner.
Intervensjonen vil bli levert via 11 økter som varer ca. 90 minutter hver fordelt over en seks måneders periode.
Alle familieomsorgspersoner vil begynne med Grunnleggende Kunnskapsmodul.
Modul to og tre vil bli levert i alternerende økter, basert på omsorgspersonens behov og preferanser, en strategi som er vellykket brukt i REACH-intervensjonsforsøket.
|
|
Aktiv komparator: Kun informasjon kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta en del av den standardiserte pakken med skriftlig informasjon som også gis til behandlingsgruppen.
Denne pakken vil inneholde flere faktaark fra en nasjonalt anerkjent ekspertkilde innen omsorg (Family Caregiver Alliances nasjonale senter for omsorg) og en nasjonal informasjons- og påvirkningsgruppe (National Citizens' Coalition for Nursing Home Reform).
Faktaarkene er relevante for plassering av et familiemedlem på sykehjem og er knyttet til innholdsområdene som dekkes i intervensjonen.
Dokumenter i denne pakken inkluderer "Omsorg og depresjon", "Beslutninger om livets slutt" og "Ta vare på deg: Egenomsorg for familieomsorgspersoner" fra Family Caregiver Alliance; og «Familieengasjement i sykehjemsomsorg», «Problemløsning» og «Beboernes rettigheter» fra National Citizen's Coalition.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil motta en del av den standardiserte pakken med skriftlig informasjon som også gis til behandlingsgruppen.
Faktaarkene er relevante for plassering av et familiemedlem på sykehjem og er knyttet til innholdsområdene som dekkes i intervensjonen.
Dokumenter i denne pakken inkluderer "Omsorg og depresjon", "Beslutninger om livets slutt" og "Ta vare på deg: Egenomsorg for familieomsorgspersoner" fra Family Caregiver Alliance; og «Familieengasjement i sykehjemsomsorg», «Problemløsning» og «Beboernes rettigheter» fra National Citizen's Coalition.
Det vil også være en ressursguide som inneholder lokal kontaktinformasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter baseline vurdering
|
Depressiv affekt vurdert med CES-D
|
6, 12 og 18 måneder etter baseline vurdering
|
|
Tilstandsangst
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
Vurderte generell angst ved å bruke Spielberger et al., State angstinventar
|
6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Byrde som vurdert av Bedard et al, tilpasning av Zarit Burden-intervju
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Komplisert sorg
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
Prigerson et al, komplisert sorgskala; gjelder kun for omsorgspersoner som opplever døden til en kjær
|
6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av reseptbelagte medisiner
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
Reseptbelagte medisiner mot depresjon og angst
|
6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
|
Sosiale aktiviteter
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
Vurderer tilfredshet med tid brukt på sosiale aktiviteter, REACH-instrument
|
6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
|
Livskvalitet AD
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
Omsorgspersoners vurdering av livskvaliteten til AD-pasienter ved å bruke skala av Logsdon et al.,
|
6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
|
Texas Revided Inventory of Grief
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
Fashingbauer-skalaen brukes til å vurdere sorg hos omsorgspersoner som opplevde døden til sin kjære
|
6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
|
Etter døden etterlatte familiemedlemsintervju (sykehjemsversjon)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
Vurderer beboeromsorg før død på fire dimensjoner; brukes kun for omsorgspersoner som opplever døden til en kjær
|
6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
|
Overordnet vurderingsskala for pasientfokusert, familiesentrert omsorg
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
Vurderer overordnet kommunikasjon, respekt for pasientønsker, symptomkontroll, gitt emosjonell støtte til familie av sykehjemspersonalet
|
6, 12 og 18 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Schulz, PH.D., University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01NR009573 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .