健康なボランティアにおける現在のスペーサーデバイスを介したHFA-セレチドの肺バイオアベイラビリティの比較研究
2019年4月10日 更新者：Brian J Lipworth
この研究の目的は、合成ステロイド吸入器 (Seretide/Advair) の呼吸可能な薬物送達に対するプラスチックスペーサーと呼吸作動式スペーサーの効果、およびプラスチックスペーサー内の静電気が吸入ステロイド送達に臨床的に関連する影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
従来のプラスチックスペーサーはかさばり、静電気の影響を受ける可能性があり、特に「箱から出してすぐに」新品を使用した場合、呼吸に適した用量の送達が減少する可能性があります。
呼吸作動式統合ボルテックススペーサー (シンクロブリーズ) は、渦チャンバーを備えたコンパクトな手のひらサイズの帯電防止装置で、より患者にやさしく、静電気の影響を受けないように設計されています。
吸入されたフルチカゾンとサルメテロールの肺からの全身バイオアベイラビリティは、呼吸可能な用量の送達に依存するため、吸入器の性能は、副腎抑制の程度と、送達された肺用量の代理としての血清カリウム (K) の低下を測定することによって定量化できます。
この研究では、フルチカゾン/サルメテロールの組み合わせの実際の条件での肺からの全身バイオアベイラビリティを比較することを試みます (相対的な副腎抑制と血清 K の低下に関して測定)。 Aerochamber Plus & Volumatic スペーサーは、健康なボランティアに新しい「箱から出して」使用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tayside
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Dundee、Tayside、イギリス、DD1 9SY
- Asthma & Allergy Research Group, Department of cardiovascular & lung biology, Division of medicine, Ninewells Hospital & Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
- 18～65歳の男性または女性
- インフォームドコンセント
- プロトコルの要件に準拠する能力
除外基準:
- 呼吸器疾患なし
- 喫煙者
- 最近の気道感染症（2か月）。
- -不安定狭心症、過去3か月の急性心筋梗塞、最近のTIA / CVAなど、参加者の健康や安全を危険にさらす可能性のある、またはプロトコルを危険にさらす可能性のあるその他の臨床的に重要な病状。
- 研究者が判断した重大な異常検査結果
- 妊娠、計画妊娠または授乳
- -IMPのいずれかに対する既知または疑わしい禁忌
- -試験を妨げる可能性のある薬（処方、店頭またはハーブ）の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エヴォヘイラー
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Evohaler アクチュエーターによる Seretide250/プラセボの 8 パフ
他の名前：
Seretide 250/プラセボを 8 パフ（ボリュマティック スペーサー経由）
他の名前：
Seretide 250/プラセボ エアロチャンバー プラスによる 8 パフ
他の名前：
Seretide 250/プラセボ 8 パフ呼吸作動式シンクロ呼吸装置による
他の名前：
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実験的：ボリュームスペーサー
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Evohaler アクチュエーターによる Seretide250/プラセボの 8 パフ
他の名前：
Seretide 250/プラセボを 8 パフ（ボリュマティック スペーサー経由）
他の名前：
Seretide 250/プラセボ エアロチャンバー プラスによる 8 パフ
他の名前：
Seretide 250/プラセボ 8 パフ呼吸作動式シンクロ呼吸装置による
他の名前：
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実験的：エアロチャンバー プラス
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Evohaler アクチュエーターによる Seretide250/プラセボの 8 パフ
他の名前：
Seretide 250/プラセボを 8 パフ（ボリュマティック スペーサー経由）
他の名前：
Seretide 250/プラセボ エアロチャンバー プラスによる 8 パフ
他の名前：
Seretide 250/プラセボ 8 パフ呼吸作動式シンクロ呼吸装置による
他の名前：
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実験的：シンクロブリーズ
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Evohaler アクチュエーターによる Seretide250/プラセボの 8 パフ
他の名前：
Seretide 250/プラセボを 8 パフ（ボリュマティック スペーサー経由）
他の名前：
Seretide 250/プラセボ エアロチャンバー プラスによる 8 パフ
他の名前：
Seretide 250/プラセボ 8 パフ呼吸作動式シンクロ呼吸装置による
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一晩の尿中コルチゾールクレアチニン比
時間枠：治験薬吸入後24時間以内
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このアウトカム指標は、吸入ステロイド投与後に抑制されているコルチゾールの量を評価します。
これは、ステロイド吸入の全身効果を評価するのに役立ち、したがって、高用量の吸入ステロイドで注目される副作用である副腎抑制の傾向を評価するのに役立ちます
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治験薬吸入後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清カリウム
時間枠：施術後60分
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血清カリウムを研究薬物吸入の60分後にモニターして、全身のベータ-2-アドレナリン受容体代謝反応を評価する。
サルメテロールのような長時間作用型のベータ アゴニストは、用量に応じた血清カリウムの低下を示します。
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施術後60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arun Nair、University of Dundee
- スタディディレクター：Brian J Lipworth、University of Dundee
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。