Sammenlignende undersøgelse af lungebiotilgængelighed af HFA-seretide via nuværende afstandsanordninger hos raske frivillige
10. april 2019 opdateret af: Brian J Lipworth
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af plastspacere og åndeaktiverede spacere på respirabel lægemiddellevering af kombinationssteroidinhalator (Seretide/Advair), og om elektrostatisk ladning i plastspacere har en klinisk relevant indvirkning på den inhalerede steroidlevering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Konventionelle plastafstandsstykker er voluminøse og kan påvirkes af elektrostatisk ladning, hvilket kan reducere indånding af dosis, især når de bruges helt nye "ud af æsken".
Åndeaktiveret integreret hvirvelafstandsstykke (Synchro-Breathe) er en kompakt antistatisk enhed på størrelse med håndfladen med et hvirvelkammer, som er designet til at være mere patientvenlig og fri for virkningerne af elektrostatisk ladning.
Den systemiske biotilgængelighed fra lungen af inhaleret fluticason og salmeterol er afhængig af indånding af dosis, og derfor kan ydeevnen af inhalatoranordninger kvantificeres ved at måle graden af binyrebarksuppression og fald i serumkalium(K) som surrogater for leveret lungedosis.
Denne undersøgelse forsøger at sammenligne den systemiske biotilgængelighed fra lungen under virkelige forhold for Fluticason/Salmeterol-kombination (målt i form af relativ binyrebarksuppression og fald i serum K) via den åndedrætsaktiverede Synchro-Breathe-enhed, pMDI(Seretide Evohaler), og Aerochamber Plus & Volumatic spacer brugt helt ny "out of the box" hos raske frivillige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Asthma & Allergy Research Group, Department of cardiovascular & lung biology, Division of medicine, Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- Mand eller kvinde 18-65
- Informeret samtykke
- Evne til at overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen luftvejssygdom
- Rygere
- Nylig luftvejsinfektion (2 måneder).
- Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand såsom ustabil angina, akut myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder, nylig TIA/CVA, der kan bringe deltagerens sundhed eller sikkerhed i fare eller bringe protokollen i fare.
- Ethvert væsentligt unormalt laboratorieresultat som vurderet af efterforskerne
- Graviditet, planlagt graviditet eller amning
- Kendt eller mistænkt kontraindikation til nogen af IMP'erne
- Samtidig brug af medicin (ordineret, i håndkøb eller naturlægemidler), der kan forstyrre forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evohaler
|
8 pust Seretide250/Placebo via Evohaler-aktuator
Andre navne:
8 pust Seretide 250/placebo via volumatisk spacer
Andre navne:
Seretide 250/placebo 8 pust via Aerochamber Plus
Andre navne:
Seretide 250/placebo 8 pust via åndedrætsaktiveret Synchro-Breathe-enhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Volumatisk afstandsholder
|
8 pust Seretide250/Placebo via Evohaler-aktuator
Andre navne:
8 pust Seretide 250/placebo via volumatisk spacer
Andre navne:
Seretide 250/placebo 8 pust via Aerochamber Plus
Andre navne:
Seretide 250/placebo 8 pust via åndedrætsaktiveret Synchro-Breathe-enhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aerochamber Plus
|
8 pust Seretide250/Placebo via Evohaler-aktuator
Andre navne:
8 pust Seretide 250/placebo via volumatisk spacer
Andre navne:
Seretide 250/placebo 8 pust via Aerochamber Plus
Andre navne:
Seretide 250/placebo 8 pust via åndedrætsaktiveret Synchro-Breathe-enhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Synchro-Breathe
|
8 pust Seretide250/Placebo via Evohaler-aktuator
Andre navne:
8 pust Seretide 250/placebo via volumatisk spacer
Andre navne:
Seretide 250/placebo 8 pust via Aerochamber Plus
Andre navne:
Seretide 250/placebo 8 pust via åndedrætsaktiveret Synchro-Breathe-enhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overnight Urin Cortisol kreatinin ratio
Tidsramme: inden for 24 timer efter inhalation af undersøgelseslægemidlet
|
Dette resultatmål evaluerer mængden af kortisol, der undertrykkes efter inhaleret steroidadministration.
Dette hjælper med at vurdere den systemiske effekt af steroidinhalation og derfor tilbøjeligheden til binyrebarksuppression, som er en bemærket bivirkning med høje doser inhalerede steroider
|
inden for 24 timer efter inhalation af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum kalium
Tidsramme: 60 minutter efter behandling
|
Serumkaliumet overvåges 60 minutter efter inhalation af lægemidlet for at vurdere den systemiske beta-2-adrenoreceptor metaboliske respons.
Langtidsvirkende beta-agonister som Salmeterol udviser dosisrelateret reduktion i serumkalium.
|
60 minutter efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arun Nair, University of Dundee
- Studieleder: Brian J Lipworth, University of Dundee
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2010
Først opslået (Skøn)
3. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Fluticason-salmeterol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- NAI008
- 2007-003627-20 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .