Srovnávací studie plicní biologické dostupnosti HFA-seretidu prostřednictvím současných distančních zařízení u zdravých dobrovolníků
10. dubna 2019 aktualizováno: Brian J Lipworth
Účelem této studie je určit účinek plastových spacerů a dechem aktivovaných spacerů na vdechnutelné dodávání léku kombinovaného steroidního inhalátoru (Seretide/Advair) a zda elektrostatický náboj v plastových distančních vložkách má klinicky relevantní dopad na inhalované dodávání steroidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Konvenční plastové distanční vložky jsou objemné a mohou být ovlivněny elektrostatickým nábojem, což může snížit dodání vdechnutelné dávky, zejména pokud jsou použity zcela nové „z krabice“.
Dechem ovládaný integrovaný vortex spacer (Synchro-Breathe) je kompaktní antistatické zařízení velikosti dlaně s vířivou komorou, která je navržena tak, aby byla pro pacienta šetrnější a bez účinků elektrostatického náboje.
Systémová biologická dostupnost inhalovaného flutikasonu a salmeterolu z plic závisí na dodání vdechnutelné dávky, a proto lze výkon inhalačních zařízení kvantifikovat měřením stupně adrenální suprese a poklesu sérového draslíku (K) jako náhrad za dodanou dávku do plic.
Tato studie se pokouší porovnat systémovou biologickou dostupnost z plic v podmínkách reálného života pro kombinaci flutikason/salmeterol (měřenou z hlediska relativní adrenální suprese a poklesu hladiny K v séru) prostřednictvím dechem aktivovaného zařízení Synchro-Breathe, pMDI (Seretide Evohaler) a Aerochamber Plus & Volumatic spacer použitý zcela nový "out of the box" u zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Spojené království, DD1 9SY
- Asthma & Allergy Research Group, Department of cardiovascular & lung biology, Division of medicine, Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Muž nebo žena 18-65
- Informovaný souhlas
- Schopnost splnit požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Žádné respirační onemocnění
- Kuřáci
- Nedávná infekce dýchacích cest (2 měsíce).
- Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, jako je nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu v předchozích 3 měsících, nedávná TIA/CVA, který může ohrozit zdraví nebo bezpečnost účastníka nebo ohrozit protokol.
- Jakýkoli významný abnormální laboratorní výsledek, který vyšetřovatelé usoudili
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
- Známá nebo předpokládaná kontraindikace k některému z IMP
- Současné užívání léků (předepsaných, volně prodejných nebo bylinných), které mohou narušit hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Evohaler
|
8 šluků Seretide250/Placebo pomocí ovladače Evohaler
Ostatní jména:
8 vstřiků Seretide 250/placebo přes objemový spacer
Ostatní jména:
Seretide 250/placebo 8 dávek přes Aerochamber Plus
Ostatní jména:
Seretide 250/placebo 8 vdechů přes dechem aktivované zařízení Synchro-Breathe
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Objemová rozpěrka
|
8 šluků Seretide250/Placebo pomocí ovladače Evohaler
Ostatní jména:
8 vstřiků Seretide 250/placebo přes objemový spacer
Ostatní jména:
Seretide 250/placebo 8 dávek přes Aerochamber Plus
Ostatní jména:
Seretide 250/placebo 8 vdechů přes dechem aktivované zařízení Synchro-Breathe
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aerochamber Plus
|
8 šluků Seretide250/Placebo pomocí ovladače Evohaler
Ostatní jména:
8 vstřiků Seretide 250/placebo přes objemový spacer
Ostatní jména:
Seretide 250/placebo 8 dávek přes Aerochamber Plus
Ostatní jména:
Seretide 250/placebo 8 vdechů přes dechem aktivované zařízení Synchro-Breathe
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Synchro-Breathe
|
8 šluků Seretide250/Placebo pomocí ovladače Evohaler
Ostatní jména:
8 vstřiků Seretide 250/placebo přes objemový spacer
Ostatní jména:
Seretide 250/placebo 8 dávek přes Aerochamber Plus
Ostatní jména:
Seretide 250/placebo 8 vdechů přes dechem aktivované zařízení Synchro-Breathe
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přes noc Poměr kortizolu a kreatininu v moči
Časové okno: do 24 hodin po inhalaci studovaného léku
|
Toto měřítko výsledku hodnotí množství kortizolu, které je potlačeno po podání inhalačního steroidu.
To pomáhá vyhodnotit systémový účinek inhalace steroidů, a tedy sklon k supresi nadledvin, což je známý nežádoucí účinek u vysokých dávek inhalovaných steroidů
|
do 24 hodin po inhalaci studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum draslíku
Časové okno: 60 minut po ošetření
|
Hladina draslíku v séru se monitoruje 60 minut po inhalaci studovaného léku, aby se vyhodnotila systémová metabolická odpověď beta-2-adrenoreceptoru.
Dlouhodobě působící beta-agonisté, jako je Salmeterol, vykazují na dávce závislé snížení sérového draslíku.
|
60 minut po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arun Nair, University of Dundee
- Ředitel studie: Brian J Lipworth, University of Dundee
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Kombinace léčiv flutikason-salmeterol
Další identifikační čísla studie
- NAI008
- 2007-003627-20 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .