Vergelijkende studie van de biologische beschikbaarheid van HFA-seretide in de longen via huidige spacer-apparaten bij gezonde vrijwilligers
10 april 2019 bijgewerkt door: Brian J Lipworth
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van plastic spacers en door de adem geactiveerde spacers op de inadembare medicijnafgifte van een combinatie-steroïde-inhalator (Seretide/Advair) en of elektrostatische lading in plastic spacers een klinisch relevante invloed heeft op de toediening van geïnhaleerde steroïden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele plastic spacers zijn omvangrijk en kunnen worden beïnvloed door elektrostatische lading, wat de inadembare dosisafgifte kan verminderen, vooral wanneer ze gloednieuw "out of the box" worden gebruikt.
Ademgestuurde geïntegreerde vortex-afstandhouder (Synchro-Breathe) is een compact antistatisch apparaat ter grootte van een handpalm met een vortexkamer die is ontworpen om patiëntvriendelijker te zijn en vrij van de effecten van elektrostatische lading.
De systemische biologische beschikbaarheid uit de longen van geïnhaleerd fluticason en salmeterol is afhankelijk van de inadembare dosisafgifte, en daarom kan de prestatie van inhalatoren worden gekwantificeerd door de mate van bijniersuppressie en daling van het serumkalium (K) te meten als surrogaten voor de toegediende longdosis.
Deze studie probeert de systemische biologische beschikbaarheid van de longen in reële omstandigheden te vergelijken voor de fluticason/salmeterol-combinatie (gemeten in termen van relatieve bijniersuppressie en daling van de serum-K) via het door adem geactiveerde Synchro-Breathe-apparaat, pMDI (Seretide Evohaler), en Aerochamber Plus & Volumatic spacer gebruikt gloednieuw "out of the box" bij gezonde vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Asthma & Allergy Research Group, Department of cardiovascular & lung biology, Division of medicine, Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- Man of vrouw 18-65
- Geïnformeerde toestemming
- Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Geen luchtwegaandoeningen
- Rokers
- Recente luchtweginfectie (2 maanden).
- Elke andere klinisch significante medische aandoening, zoals instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct in de voorgaande 3 maanden, recente TIA/CVA, die de gezondheid of veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of het protocol in gevaar kan brengen.
- Elk significant abnormaal laboratoriumresultaat zoals beoordeeld door de onderzoekers
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
- Bekende of vermoede contra-indicatie voor een van de IMP's
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen (voorgeschreven, vrij verkrijgbare of kruidengeneesmiddelen) die het onderzoek kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evohaler
|
8 pufjes Seretide250/Placebo via de Evohaler-actuator
Andere namen:
8 pufjes Seretide 250/placebo via een volumetrische spacer
Andere namen:
Seretide 250/placebo 8 pufjes via Aerochamber Plus
Andere namen:
Seretide 250/placebo 8 puffs via door adem geactiveerd Synchro-Breathe-apparaat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volumieke afstandhouder
|
8 pufjes Seretide250/Placebo via de Evohaler-actuator
Andere namen:
8 pufjes Seretide 250/placebo via een volumetrische spacer
Andere namen:
Seretide 250/placebo 8 pufjes via Aerochamber Plus
Andere namen:
Seretide 250/placebo 8 puffs via door adem geactiveerd Synchro-Breathe-apparaat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Luchtkamer Plus
|
8 pufjes Seretide250/Placebo via de Evohaler-actuator
Andere namen:
8 pufjes Seretide 250/placebo via een volumetrische spacer
Andere namen:
Seretide 250/placebo 8 pufjes via Aerochamber Plus
Andere namen:
Seretide 250/placebo 8 puffs via door adem geactiveerd Synchro-Breathe-apparaat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Synchro-ademen
|
8 pufjes Seretide250/Placebo via de Evohaler-actuator
Andere namen:
8 pufjes Seretide 250/placebo via een volumetrische spacer
Andere namen:
Seretide 250/placebo 8 pufjes via Aerochamber Plus
Andere namen:
Seretide 250/placebo 8 puffs via door adem geactiveerd Synchro-Breathe-apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overnight Urinary Cortisol creatinine ratio
Tijdsspanne: binnen 24 uur na inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Deze uitkomstmaat evalueert de hoeveelheid cortisol die wordt onderdrukt na toediening van geïnhaleerde steroïden.
Dit helpt bij het beoordelen van het systemische effect van inhalatie van steroïden en daarmee de neiging tot bijniersuppressie, wat een bekend nadelig effect is bij hoge doses geïnhaleerde steroïden.
|
binnen 24 uur na inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Kalium
Tijdsspanne: 60 minuten na de behandeling
|
Het serumkalium wordt 60 minuten na inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel gecontroleerd om de systemische bèta-2-adrenoreceptor metabole respons te beoordelen.
Langwerkende bèta-agonisten zoals salmeterol vertonen een dosisafhankelijke verlaging van het serumkalium.
|
60 minuten na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arun Nair, University of Dundee
- Studie directeur: Brian J Lipworth, University of Dundee
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Fluticason-Salmeterol Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- NAI008
- 2007-003627-20 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .