건강한 지원자의 전류 스페이서 장치를 통한 HFA-Seretide의 폐 생체 이용률 비교 연구
2019년 4월 10일 업데이트: Brian J Lipworth
이 연구의 목적은 복합 스테로이드 흡입기(Seretide/Advair)의 호흡 가능한 약물 전달에 대한 플라스틱 스페이서 및 호흡 작동 스페이서의 효과와 플라스틱 스페이서 내의 정전하가 흡입된 스테로이드 전달에 임상적으로 관련된 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기존의 플라스틱 스페이서는 부피가 크고 정전하의 영향을 받을 수 있으며, 이는 특히 새 제품을 "상자에서 꺼내" 사용할 때 호흡 가능한 선량 전달을 감소시킬 수 있습니다.
호흡 작동식 통합 와류 스페이서(Synchro-Breathe)는 와류 챔버가 있는 손바닥 크기의 소형 정전기 방지 장치로 환자에게 더 친숙하고 정전하의 영향이 없도록 설계되었습니다.
흡입된 플루티카손과 살메테롤의 폐에서 전신 생체이용률은 호흡 가능한 용량 전달에 따라 달라지므로 흡입기 장치의 성능은 부신 억제 정도를 측정하고 전달된 폐 용량에 대한 대용물로서 혈청 칼륨(K)의 감소를 측정하여 정량화할 수 있습니다.
이 연구는 호흡 작동식 Synchro-Breathe 장치, pMDI(Seretide Evohaler) 및 Aerochamber Plus 및 Volumatic 스페이서는 건강한 지원자에게 완전히 새로운 "즉시 사용 가능한" 제품을 사용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tayside
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Dundee, Tayside, 영국, DD1 9SY
- Asthma & Allergy Research Group, Department of cardiovascular & lung biology, Division of medicine, Ninewells Hospital & Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 남성 또는 여성 18-65
- 동의
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 능력
제외 기준:
- 호흡기 질환 없음
- 흡연자
- 최근 호흡기 감염(2개월).
- 참가자의 건강이나 안전을 위험에 빠뜨리거나 프로토콜을 위태롭게 할 수 있는 불안정 협심증, 지난 3개월 동안의 급성 심근 경색증, 최근 TIA/CVA와 같은 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태.
- 조사관이 간주하는 중대한 비정상 실험실 결과
- 임신, 계획된 임신 또는 수유
- IMP에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항
- 임상시험을 방해할 수 있는 약물(처방, 일반의약품 또는 약초)의 병용 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Evohaler
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Evohaler 액추에이터를 통해 Seretide250/Placebo 8회 퍼프
다른 이름들:
용적 스페이서를 통한 세레타이드 250/플라시보 8회 퍼프
다른 이름들:
Aerochamber Plus를 통한 Seretide 250/플라시보 8 퍼프
다른 이름들:
Seretide 250/플라시보 8퍼프(호흡 작동식 Synchro-Breathe 장치를 통해)
다른 이름들:
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실험적: 체적 스페이서
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Evohaler 액추에이터를 통해 Seretide250/Placebo 8회 퍼프
다른 이름들:
용적 스페이서를 통한 세레타이드 250/플라시보 8회 퍼프
다른 이름들:
Aerochamber Plus를 통한 Seretide 250/플라시보 8 퍼프
다른 이름들:
Seretide 250/플라시보 8퍼프(호흡 작동식 Synchro-Breathe 장치를 통해)
다른 이름들:
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실험적: 에어로챔버 플러스
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Evohaler 액추에이터를 통해 Seretide250/Placebo 8회 퍼프
다른 이름들:
용적 스페이서를 통한 세레타이드 250/플라시보 8회 퍼프
다른 이름들:
Aerochamber Plus를 통한 Seretide 250/플라시보 8 퍼프
다른 이름들:
Seretide 250/플라시보 8퍼프(호흡 작동식 Synchro-Breathe 장치를 통해)
다른 이름들:
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실험적: 싱크로 호흡
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Evohaler 액추에이터를 통해 Seretide250/Placebo 8회 퍼프
다른 이름들:
용적 스페이서를 통한 세레타이드 250/플라시보 8회 퍼프
다른 이름들:
Aerochamber Plus를 통한 Seretide 250/플라시보 8 퍼프
다른 이름들:
Seretide 250/플라시보 8퍼프(호흡 작동식 Synchro-Breathe 장치를 통해)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 소변 코르티솔 크레아티닌 비율
기간: 연구 약물 흡입 후 24시간 이내
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이 결과 측정은 흡입 스테로이드 투여 후 억제되는 코티솔의 양을 평가합니다.
이것은 스테로이드 흡입의 전신 효과를 평가하는 데 도움이 되며 따라서 고용량 흡입 스테로이드의 부작용인 부신 억제 성향을 평가하는 데 도움이 됩니다.
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연구 약물 흡입 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 칼륨
기간: 시술 후 60분
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전신 베타-2-아드레날린 수용체 대사 반응을 평가하기 위해 연구 약물 흡입 후 60분에 혈청 칼륨을 모니터링한다.
Salmeterol과 같은 장기 작용 베타 작용제는 혈청 칼륨의 용량 관련 감소를 나타냅니다.
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시술 후 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arun Nair, University of Dundee
- 연구 책임자: Brian J Lipworth, University of Dundee
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAI008
- 2007-003627-20 (EudraCT 번호)
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