Badanie porównawcze biodostępności HFA-Seretide w płucach za pomocą obecnych urządzeń dystansowych u zdrowych ochotników
10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Brian J Lipworth
Celem tego badania jest określenie wpływu plastikowych przekładek i przekładek uruchamianych wdechem na dostarczanie leku przez wdychanie złożonego inhalatora steroidowego (Seretide/Advair) oraz określenie, czy ładunek elektrostatyczny w plastikowych przekładkach ma klinicznie istotny wpływ na dostarczanie wziewnego steroidu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Konwencjonalne przekładki z tworzywa sztucznego są nieporęczne i mogą na nie oddziaływać ładunki elektrostatyczne, które mogą zmniejszać podawanie dawki respirabilnej, zwłaszcza gdy są używane jako nowe „po wyjęciu z pudełka”.
Zintegrowany dystanser wirowy uruchamiany oddechem (Synchro-Breathe) to kompaktowe urządzenie antystatyczne wielkości dłoni z komorą wirową, które zostało zaprojektowane tak, aby było bardziej przyjazne dla pacjenta i wolne od skutków wyładowań elektrostatycznych.
Ogólnoustrojowa biodostępność flutykazonu i salmeterolu podawanego wziewnie z płuc zależy od dostarczenia dawki respirabilnej, dlatego działanie inhalatorów można określić ilościowo, mierząc stopień supresji nadnerczy i spadek stężenia potasu (K) w surowicy jako surogatów dawki dostarczonej do płuc.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie ogólnoustrojowej biodostępności z płuc w rzeczywistych warunkach dla kombinacji flutikazonu/salmeterolu (mierzonej jako względne zahamowanie czynności kory nadnerczy i spadek stężenia K w surowicy) za pomocą uruchamianego wdechem urządzenia Synchro-Breathe, pMDI (Seretide Evohaler) i Aerochamber Plus i Volumatic Spacer zastosowały zupełnie nowe „od razu po wyjęciu z pudełka” u zdrowych ochotników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Asthma & Allergy Research Group, Department of cardiovascular & lung biology, Division of medicine, Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi Wolontariusze
- Mężczyzna lub kobieta 18-65
- Świadoma zgoda
- Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Brak chorób układu oddechowego
- Palacze
- Niedawna infekcja dróg oddechowych (2 miesiące).
- Każdy inny klinicznie istotny stan chorobowy, taki jak niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niedawny TIA/CVA, który może zagrozić zdrowiu lub bezpieczeństwu uczestnika lub zagrozić protokołowi.
- Każdy znaczący nieprawidłowy wynik laboratoryjny uznany przez badaczy
- Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
- Znane lub podejrzewane przeciwwskazanie do któregokolwiek z IMP
- Jednoczesne stosowanie leków (na receptę, bez recepty lub ziołowych), które mogą zakłócać badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Evohaler
|
8 dawek Seretide250/Placebo przez aktywator Evohaler
Inne nazwy:
8 dawek Seretide 250/placebo przez spejser objętościowy
Inne nazwy:
Seretide 250/placebo 8 dawek przez Aerochamber Plus
Inne nazwy:
Seretide 250/placebo 8 wdechów za pomocą urządzenia Synchro-Breathe uruchamianego oddechem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przekładka objętościowa
|
8 dawek Seretide250/Placebo przez aktywator Evohaler
Inne nazwy:
8 dawek Seretide 250/placebo przez spejser objętościowy
Inne nazwy:
Seretide 250/placebo 8 dawek przez Aerochamber Plus
Inne nazwy:
Seretide 250/placebo 8 wdechów za pomocą urządzenia Synchro-Breathe uruchamianego oddechem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aerokomora Plus
|
8 dawek Seretide250/Placebo przez aktywator Evohaler
Inne nazwy:
8 dawek Seretide 250/placebo przez spejser objętościowy
Inne nazwy:
Seretide 250/placebo 8 dawek przez Aerochamber Plus
Inne nazwy:
Seretide 250/placebo 8 wdechów za pomocą urządzenia Synchro-Breathe uruchamianego oddechem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Oddychanie synchroniczne
|
8 dawek Seretide250/Placebo przez aktywator Evohaler
Inne nazwy:
8 dawek Seretide 250/placebo przez spejser objętościowy
Inne nazwy:
Seretide 250/placebo 8 dawek przez Aerochamber Plus
Inne nazwy:
Seretide 250/placebo 8 wdechów za pomocą urządzenia Synchro-Breathe uruchamianego oddechem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nocny stosunek kortyzolu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po inhalacji badanego leku
|
Ta miara wyniku ocenia ilość stłumionego kortyzolu po wziewnym podaniu steroidu.
Pomaga to ocenić ogólnoustrojowe działanie steroidów wziewnych, a tym samym skłonność do supresji kory nadnerczy, co jest odnotowanym działaniem niepożądanym w przypadku dużych dawek steroidów wziewnych
|
w ciągu 24 godzin po inhalacji badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potas w surowicy
Ramy czasowe: 60 minut po zabiegu
|
Stężenie potasu w surowicy monitoruje się 60 minut po inhalacji badanego leku w celu oceny ogólnoustrojowej odpowiedzi metabolicznej beta-2-adrenoreceptora.
Długo działający beta-agoniści, tacy jak salmeterol, wykazują zależne od dawki zmniejszenie stężenia potasu w surowicy.
|
60 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arun Nair, University of Dundee
- Dyrektor Studium: Brian J Lipworth, University of Dundee
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Połączenie leków flutikazonu i salmeterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAI008
- 2007-003627-20 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .