Estudio comparativo de la biodisponibilidad pulmonar de HFA-Seretide a través de dispositivos espaciadores actuales en voluntarios sanos
10 de abril de 2019 actualizado por: Brian J Lipworth
El propósito de este estudio es determinar el efecto de los espaciadores de plástico y los espaciadores activados por la respiración en la administración de fármacos respirables del inhalador de esteroides combinados (Seretide/Advair) y si la carga electrostática dentro de los espaciadores de plástico tiene un impacto clínicamente relevante en la administración de esteroides inhalados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los espaciadores de plástico convencionales son voluminosos y pueden verse afectados por la carga electrostática, lo que puede reducir el suministro de dosis respirable, especialmente cuando se usan nuevos "listos para usar".
El espaciador de vórtice integrado activado por la respiración (Synchro-Breathe) es un dispositivo antiestático compacto del tamaño de la palma de la mano con una cámara de vórtice que está diseñado para ser más cómodo para el paciente y libre de los efectos de la carga electrostática.
La biodisponibilidad sistémica del pulmón de fluticasona y salmeterol inhalados depende de la administración de la dosis respirable y, por lo tanto, el rendimiento de los dispositivos inhaladores se puede cuantificar midiendo el grado de supresión suprarrenal y la caída del potasio sérico (K) como sustitutos de la dosis pulmonar administrada.
Este estudio intenta comparar la biodisponibilidad sistémica del pulmón en condiciones de la vida real para la combinación de fluticasona/salmeterol (medida en términos de supresión suprarrenal relativa y caída del K sérico) a través del dispositivo Synchro-Breathe activado por la respiración, pMDI (Seretide Evohaler), y El espaciador Aerochamber Plus y Volumatic se usó completamente nuevo "listo para usar" en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tayside
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Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- Asthma & Allergy Research Group, Department of cardiovascular & lung biology, Division of medicine, Ninewells Hospital & Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios Saludables
- Hombre o mujer 18-65
- Consentimiento informado
- Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sin enfermedad respiratoria
- fumadores
- Infección de vías respiratorias reciente (2 meses).
- Cualquier otra condición médica clínicamente significativa, como angina inestable, infarto agudo de miocardio en los 3 meses anteriores, TIA/CVA reciente, que pueda poner en peligro la salud o la seguridad del participante, o poner en peligro el protocolo.
- Cualquier resultado de laboratorio anormal significativo según lo consideren los investigadores.
- Embarazo, embarazo planeado o lactancia
- Contraindicación conocida o sospechada de cualquiera de los IMP
- Uso concomitante de medicamentos (recetados, de venta libre o a base de hierbas) que pueden interferir con el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Evohalador
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8 inhalaciones de Seretide250/placebo a través del actuador Evohaler
Otros nombres:
8 inhalaciones de Seretide 250/placebo a través de un espaciador volumático
Otros nombres:
Seretide 250/placebo 8 inhalaciones a través de Aerochamber Plus
Otros nombres:
Seretide 250/placebo 8 inhalaciones a través del dispositivo Synchro-Breathe activado por la respiración
Otros nombres:
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Experimental: Espaciador volumático
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8 inhalaciones de Seretide250/placebo a través del actuador Evohaler
Otros nombres:
8 inhalaciones de Seretide 250/placebo a través de un espaciador volumático
Otros nombres:
Seretide 250/placebo 8 inhalaciones a través de Aerochamber Plus
Otros nombres:
Seretide 250/placebo 8 inhalaciones a través del dispositivo Synchro-Breathe activado por la respiración
Otros nombres:
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Experimental: Aerocámara Plus
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8 inhalaciones de Seretide250/placebo a través del actuador Evohaler
Otros nombres:
8 inhalaciones de Seretide 250/placebo a través de un espaciador volumático
Otros nombres:
Seretide 250/placebo 8 inhalaciones a través de Aerochamber Plus
Otros nombres:
Seretide 250/placebo 8 inhalaciones a través del dispositivo Synchro-Breathe activado por la respiración
Otros nombres:
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Experimental: Respiración sincronizada
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8 inhalaciones de Seretide250/placebo a través del actuador Evohaler
Otros nombres:
8 inhalaciones de Seretide 250/placebo a través de un espaciador volumático
Otros nombres:
Seretide 250/placebo 8 inhalaciones a través de Aerochamber Plus
Otros nombres:
Seretide 250/placebo 8 inhalaciones a través del dispositivo Synchro-Breathe activado por la respiración
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de creatinina de cortisol urinario durante la noche
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la inhalación del fármaco del estudio
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Esta medida de resultado evalúa la cantidad de cortisol que se suprime después de la administración de esteroides inhalados.
Esto ayuda a evaluar el efecto sistémico de la inhalación de esteroides y, por lo tanto, la propensión a la supresión suprarrenal, que es un efecto adverso observado con dosis altas de esteroides inhalados.
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dentro de las 24 horas posteriores a la inhalación del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potasio sérico
Periodo de tiempo: 60 minutos después del tratamiento
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El potasio sérico se controla 60 minutos después de la inhalación del fármaco del estudio para evaluar la respuesta metabólica del receptor beta-2 adrenérgico sistémico.
Los agonistas beta de acción prolongada como el salmeterol presentan una reducción del potasio sérico relacionada con la dosis.
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60 minutos después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun Nair, University of Dundee
- Director de estudio: Brian J Lipworth, University of Dundee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- NAI008
- 2007-003627-20 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .