- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01194700
Сравнительное исследование биодоступности HFA-серетида в легких с помощью современных спейсерных устройств у здоровых добровольцев
10 апреля 2019 г. обновлено: Brian J Lipworth
Целью данного исследования является определение влияния пластиковых спейсеров и спейсеров, активируемых дыханием, на вдыхаемую доставку лекарственного средства комбинированным стероидным ингалятором (Серетид/Адваир), а также определение того, оказывает ли электростатический заряд пластиковых спейсеров клинически значимое влияние на доставку ингаляционных стероидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Обычные пластиковые прокладки громоздки, и на них может влиять электростатический заряд, что может снизить доставку вдыхаемой дозы, особенно при использовании новых «из коробки».
Интегрированный вихревой спейсер, приводимый в действие дыханием (Synchro-Breathe), представляет собой компактное антистатическое устройство размером с ладонь с вихревой камерой, которое разработано таким образом, чтобы быть более удобным для пациента и свободным от эффектов электростатического заряда.
Системная биодоступность вдыхаемого флутиказона и салметерола из легких зависит от доставки вдыхаемой дозы, и, следовательно, эффективность ингаляционных устройств можно количественно оценить путем измерения степени подавления функции надпочечников и падения уровня калия (К) в сыворотке в качестве суррогатов доставленной дозы в легкие.
В этом исследовании делается попытка сравнить системную биодоступность в легких в реальных условиях для комбинации флутиказона и салметерола (измеряемую с точки зрения относительной надпочечниковой супрессии и снижения K в сыворотке) с помощью устройства Synchro-Breathe, активируемого дыханием, pMDI (Серетид Эвохалер) и Спейсеры Aerochamber Plus и Volumatic использовались совершенно новыми «из коробки» на здоровых добровольцах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Asthma & Allergy Research Group, Department of cardiovascular & lung biology, Division of medicine, Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
- Мужчина или женщина 18-65 лет
- Информированное согласие
- Способность соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Нет респираторных заболеваний
- Курильщики
- Недавняя инфекция дыхательных путей (2 месяца).
- Любое другое клинически значимое заболевание, такое как нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда в предшествующие 3 месяца, недавняя ТИА/АКВ, которые могут поставить под угрозу здоровье или безопасность участника или поставить под угрозу протокол.
- Любой значительный аномальный результат лабораторных исследований, как считают исследователи.
- Беременность, планируемая беременность или лактация
- Известные или предполагаемые противопоказания к любому из ИЛП
- Одновременный прием лекарств (прописанных по рецепту, без рецепта или на травах), которые могут помешать исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эвохалер
|
8 вдохов Seretide250/плацебо через активатор Evohaler
Другие имена:
8 ингаляций Seretide 250/плацебо через объемный спейсер
Другие имена:
Серетид 250/плацебо 8 вдохов через Aerochamber Plus
Другие имена:
Серетид 250/плацебо 8 вдохов через устройство Synchro-Breathe, активируемое дыханием
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Объемная прокладка
|
8 вдохов Seretide250/плацебо через активатор Evohaler
Другие имена:
8 ингаляций Seretide 250/плацебо через объемный спейсер
Другие имена:
Серетид 250/плацебо 8 вдохов через Aerochamber Plus
Другие имена:
Серетид 250/плацебо 8 вдохов через устройство Synchro-Breathe, активируемое дыханием
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аэрочамбер Плюс
|
8 вдохов Seretide250/плацебо через активатор Evohaler
Другие имена:
8 ингаляций Seretide 250/плацебо через объемный спейсер
Другие имена:
Серетид 250/плацебо 8 вдохов через Aerochamber Plus
Другие имена:
Серетид 250/плацебо 8 вдохов через устройство Synchro-Breathe, активируемое дыханием
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Синхронное дыхание
|
8 вдохов Seretide250/плацебо через активатор Evohaler
Другие имена:
8 ингаляций Seretide 250/плацебо через объемный спейсер
Другие имена:
Серетид 250/плацебо 8 вдохов через Aerochamber Plus
Другие имена:
Серетид 250/плацебо 8 вдохов через устройство Synchro-Breathe, активируемое дыханием
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение кортизола и креатинина в ночной моче
Временное ограничение: в течение 24 часов после ингаляции исследуемого препарата
|
Эта мера исхода оценивает количество кортизола, подавляемого после введения ингаляционных стероидов.
Это помогает оценить системный эффект ингаляции стероидов и, следовательно, склонность к угнетению надпочечников, что является отмеченным побочным эффектом при вдыхании высоких доз стероидов.
|
в течение 24 часов после ингаляции исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный калий
Временное ограничение: 60 минут после обработки
|
Уровень калия в сыворотке отслеживают через 60 минут после ингаляции исследуемого препарата для оценки системного метаболического ответа бета-2-адренорецепторов.
Бета-агонисты длительного действия, такие как салметерол, демонстрируют дозозависимое снижение уровня калия в сыворотке.
|
60 минут после обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arun Nair, University of Dundee
- Директор по исследованиям: Brian J Lipworth, University of Dundee
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Комбинация флутиказон-салметерол
Другие идентификационные номера исследования
- NAI008
- 2007-003627-20 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .