Studio comparativo della biodisponibilità polmonare di HFA-Seretide tramite gli attuali dispositivi distanziatori in volontari sani
10 aprile 2019 aggiornato da: Brian J Lipworth
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dei distanziatori in plastica e dei distanziatori attivati dal respiro sulla somministrazione di farmaci respirabili dell'inalatore combinato di steroidi (Seretide/Advair) e se la carica elettrostatica all'interno dei distanziatori in plastica ha un impatto clinicamente rilevante sulla somministrazione di steroidi per via inalatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I distanziatori in plastica convenzionali sono ingombranti e possono essere influenzati dalla carica elettrostatica, che può ridurre l'erogazione della dose respirabile, specialmente se utilizzati nuovi di zecca "pronti all'uso".
Il distanziatore a vortice integrato attivato dal respiro (Synchro-Breathe) è un dispositivo antistatico compatto delle dimensioni di un palmo con una camera a vortice progettata per essere più amichevole per il paziente e priva degli effetti della carica elettrostatica.
La biodisponibilità sistemica dal polmone di fluticasone e salmeterolo per via inalatoria dipende dall'erogazione della dose respirabile, e quindi le prestazioni dei dispositivi inalatori possono essere quantificate misurando il grado di soppressione surrenalica e la caduta del potassio sierico (K) come surrogati della dose polmonare erogata.
Questo studio tenta di confrontare la biodisponibilità sistemica dal polmone in condizioni di vita reale per la combinazione Fluticasone/Salmeterolo (misurata in termini di soppressione surrenale relativa e caduta del K sierico) tramite il dispositivo Synchro-Breathe attivato dal respiro, pMDI (Seretide Evohaler) e Il distanziatore Aerochamber Plus e Volumatic è stato utilizzato nuovo di zecca "pronto all'uso" in volontari sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tayside
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Dundee, Tayside, Regno Unito, DD1 9SY
- Asthma & Allergy Research Group, Department of cardiovascular & lung biology, Division of medicine, Ninewells Hospital & Medical School
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Maschio o femmina 18-65
- Consenso informato
- Capacità di rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Nessuna malattia respiratoria
- Fumatori
- Infezione recente delle vie respiratorie (2 mesi).
- Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa come angina instabile, infarto miocardico acuto nei 3 mesi precedenti, recente TIA/CVA, che può mettere in pericolo la salute o la sicurezza del partecipante o compromettere il protocollo.
- Qualsiasi risultato di laboratorio anomalo significativo come ritenuto dagli investigatori
- Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
- Controindicazione nota o presunta a qualsiasi IMP
- Uso concomitante di medicinali (prescritti, da banco o erboristici) che potrebbero interferire con lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Evohaler
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8 spruzzi di Seretide250/Placebo tramite attuatore Evohaler
Altri nomi:
8 puff di Seretide 250/placebo tramite spaziatore volumetrico
Altri nomi:
Seretide 250/placebo 8 erogazioni tramite Aerochamber Plus
Altri nomi:
Seretide 250/placebo 8 erogazioni tramite dispositivo Synchro-Breathe attivato dal respiro
Altri nomi:
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Sperimentale: Distanziatore volumetrico
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8 spruzzi di Seretide250/Placebo tramite attuatore Evohaler
Altri nomi:
8 puff di Seretide 250/placebo tramite spaziatore volumetrico
Altri nomi:
Seretide 250/placebo 8 erogazioni tramite Aerochamber Plus
Altri nomi:
Seretide 250/placebo 8 erogazioni tramite dispositivo Synchro-Breathe attivato dal respiro
Altri nomi:
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Sperimentale: Aerocamera Plus
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8 spruzzi di Seretide250/Placebo tramite attuatore Evohaler
Altri nomi:
8 puff di Seretide 250/placebo tramite spaziatore volumetrico
Altri nomi:
Seretide 250/placebo 8 erogazioni tramite Aerochamber Plus
Altri nomi:
Seretide 250/placebo 8 erogazioni tramite dispositivo Synchro-Breathe attivato dal respiro
Altri nomi:
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Sperimentale: Respiro sincronizzato
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8 spruzzi di Seretide250/Placebo tramite attuatore Evohaler
Altri nomi:
8 puff di Seretide 250/placebo tramite spaziatore volumetrico
Altri nomi:
Seretide 250/placebo 8 erogazioni tramite Aerochamber Plus
Altri nomi:
Seretide 250/placebo 8 erogazioni tramite dispositivo Synchro-Breathe attivato dal respiro
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di creatinina del cortisolo urinario durante la notte
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'inalazione del farmaco oggetto dello studio
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Questa misura di esito valuta la quantità di cortisolo che viene soppressa dopo la somministrazione di steroidi per via inalatoria.
Questo aiuta a valutare l'effetto sistemico dell'inalazione di steroidi e quindi la propensione alla soppressione surrenale che è un noto effetto avverso con steroidi per via inalatoria ad alte dosi
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entro 24 ore dall'inalazione del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potassio sierico
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il trattamento
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Il potassio sierico viene monitorato 60 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio per valutare la risposta metabolica sistemica dei recettori beta-2-adrenergici.
I beta agonisti a lunga durata d'azione come il salmeterolo mostrano una riduzione correlata alla dose del potassio sierico.
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60 minuti dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arun Nair, University of Dundee
- Direttore dello studio: Brian J Lipworth, University of Dundee
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Combinazione di farmaci fluticasone-salmeterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAI008
- 2007-003627-20 (Numero EudraCT)
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