Sammenlignende studie av lungebiotilgjengelighet av HFA-seretide via nåværende spacer-enheter hos friske frivillige
10. april 2019 oppdatert av: Brian J Lipworth
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av plastavstandsstykker og pusteaktiverte avstandsstykker på respirabel medikamentlevering av kombinasjonssteroidinhalator (Seretide/Advair) og om elektrostatisk ladning i plastavstandsstykker har en klinisk relevant innvirkning på inhalert steroidlevering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Konvensjonelle plastavstandsstykker er klumpete og kan påvirkes av elektrostatisk ladning, noe som kan redusere respirabel doselevering, spesielt når den brukes helt ny "ut av esken".
Breath-aktivert integrert virvelavstandsstykke (Synchro-Breathe) er en kompakt antistatisk enhet i håndflaten med et virvelkammer som er designet for å være mer pasientvennlig og fri for virkningene av elektrostatisk ladning.
Den systemiske biotilgjengeligheten fra lungen av inhalert flutikason og salmeterol er avhengig av respirabel dosetilførsel, og derfor kan ytelsen til inhalatoranordninger kvantifiseres ved å måle graden av binyresuppresjon og fall i serumkalium(K) som surrogater for levert lungedose.
Denne studien forsøker å sammenligne den systemiske biotilgjengeligheten fra lungen under reelle forhold for Flutikason/Salmeterol-kombinasjon (målt i form av relativ binyrebarksuppresjon og fall i serum K) via den pusteaktiverte Synchro-Breathe-enheten, pMDI (Seretide Evohaler), og Aerochamber Plus & Volumatic spacer brukte helt ny "ut av boksen" hos friske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Storbritannia, DD1 9SY
- Asthma & Allergy Research Group, Department of cardiovascular & lung biology, Division of medicine, Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske Frivillige
- Mann eller kvinne 18-65
- Informert samtykke
- Evne til å overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen luftveissykdom
- Røykere
- Nylig luftveisinfeksjon (2 måneder).
- Enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som ustabil angina, akutt hjerteinfarkt i de foregående 3 månedene, nylig TIA/CVA, som kan sette deltakerens helse eller sikkerhet i fare, eller sette protokollen i fare.
- Ethvert betydelig unormalt laboratorieresultat som vurderes av etterforskerne
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
- Kjent eller mistenkt kontraindikasjon til noen av IMP-ene
- Samtidig bruk av legemidler (foreskrevet, reseptfrie eller urte) som kan forstyrre utprøvingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evohaler
|
8 drag Seretide250/Placebo via Evohaler-aktuator
Andre navn:
8 drag Seretide 250/placebo via volumatisk spacer
Andre navn:
Seretide 250/placebo 8 drag via Aerochamber Plus
Andre navn:
Seretide 250/placebo 8 puffs via pusteaktivert Synchro-Breathe-enhet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Volumatisk avstandsholder
|
8 drag Seretide250/Placebo via Evohaler-aktuator
Andre navn:
8 drag Seretide 250/placebo via volumatisk spacer
Andre navn:
Seretide 250/placebo 8 drag via Aerochamber Plus
Andre navn:
Seretide 250/placebo 8 puffs via pusteaktivert Synchro-Breathe-enhet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aerochamber Plus
|
8 drag Seretide250/Placebo via Evohaler-aktuator
Andre navn:
8 drag Seretide 250/placebo via volumatisk spacer
Andre navn:
Seretide 250/placebo 8 drag via Aerochamber Plus
Andre navn:
Seretide 250/placebo 8 puffs via pusteaktivert Synchro-Breathe-enhet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Synchro-pust
|
8 drag Seretide250/Placebo via Evohaler-aktuator
Andre navn:
8 drag Seretide 250/placebo via volumatisk spacer
Andre navn:
Seretide 250/placebo 8 drag via Aerochamber Plus
Andre navn:
Seretide 250/placebo 8 puffs via pusteaktivert Synchro-Breathe-enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Over natten Urin Cortisol kreatinin ratio
Tidsramme: innen 24 timer etter inhalasjon av studiemedisin
|
Dette resultatmålet evaluerer mengden kortisol som undertrykkes etter administrering av inhalert steroid.
Dette hjelper til med å vurdere den systemiske effekten av steroidinhalasjon og derfor tilbøyeligheten til binyrebarksuppresjon, som er en kjent bivirkning med høydose inhalerte steroider
|
innen 24 timer etter inhalasjon av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum kalium
Tidsramme: 60 minutter etter behandling
|
Serumkaliumet overvåkes 60 minutter etter inhalasjon av studiemedisin for å vurdere den systemiske beta-2-adrenoreseptor metabolske responsen.
Langtidsvirkende beta-agonister som Salmeterol viser doserelatert reduksjon i serumkalium.
|
60 minutter etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arun Nair, University of Dundee
- Studieleder: Brian J Lipworth, University of Dundee
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Flutikason-salmeterol medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- NAI008
- 2007-003627-20 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .