Estudo comparativo da biodisponibilidade pulmonar de HFA-Seretide por meio de dispositivos espaçadores atuais em voluntários saudáveis
10 de abril de 2019 atualizado por: Brian J Lipworth
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de espaçadores de plástico e espaçadores acionados pela respiração na administração de drogas respiráveis do inalador de esteroides combinados (Seretide/Advair) e se a carga eletrostática dentro dos espaçadores de plástico tem um impacto clinicamente relevante na administração de esteroides inalados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os espaçadores de plástico convencionais são volumosos e podem ser influenciados por cargas eletrostáticas, que podem reduzir a administração da dose respirável, especialmente quando usados novos "fora da caixa".
O espaçador de vórtice integrado acionado pela respiração (Synchro-Breathe) é um dispositivo antiestático compacto do tamanho da palma da mão com uma câmara de vórtice projetada para ser mais amigável ao paciente e livre dos efeitos da carga eletrostática.
A biodisponibilidade sistêmica do pulmão de fluticasona e salmeterol inalados depende da administração da dose respirável e, portanto, o desempenho dos dispositivos inaladores pode ser quantificado medindo o grau de supressão adrenal e a queda do potássio sérico (K) como substitutos da dose pulmonar administrada.
Este estudo tenta comparar a biodisponibilidade sistêmica do pulmão em condições da vida real para a combinação Fluticasona/Salmeterol (medida em termos de supressão adrenal relativa e queda no soro K) por meio do dispositivo Synchro-Breathe acionado pela respiração, pMDI (Seretide Evohaler) e O espaçador Aerochamber Plus & Volumatic usado novinho em folha "fora da caixa" em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tayside
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Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- Asthma & Allergy Research Group, Department of cardiovascular & lung biology, Division of medicine, Ninewells Hospital & Medical School
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários Saudáveis
- Masculino ou feminino 18-65
- Consentimento Informado
- Capacidade de cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Nenhuma doença respiratória
- Fumantes
- Infecção respiratória recente (2 meses).
- Qualquer outra condição médica clinicamente significativa, como angina instável, infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses, AIT/AVC recente, que possa colocar em risco a saúde ou a segurança do participante ou comprometer o protocolo.
- Qualquer resultado laboratorial anormal significativo, conforme considerado pelos investigadores
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
- Contra-indicação conhecida ou suspeita a qualquer um dos IMP's
- Uso concomitante de medicamentos (prescritos, de venda livre ou fitoterápicos) que possam interferir no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Evohaler
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8 puffs de Seretide250/Placebo via atuador Evohaler
Outros nomes:
8 puffs de Seretide 250/placebo via espaçador volumétrico
Outros nomes:
Seretide 250/placebo 8 puffs via Aerochamber Plus
Outros nomes:
Seretide 250/placebo 8puffs via dispositivo Synchro-Breathe acionado pela respiração
Outros nomes:
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Experimental: Espaçador volumétrico
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8 puffs de Seretide250/Placebo via atuador Evohaler
Outros nomes:
8 puffs de Seretide 250/placebo via espaçador volumétrico
Outros nomes:
Seretide 250/placebo 8 puffs via Aerochamber Plus
Outros nomes:
Seretide 250/placebo 8puffs via dispositivo Synchro-Breathe acionado pela respiração
Outros nomes:
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Experimental: Aerochamber Plus
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8 puffs de Seretide250/Placebo via atuador Evohaler
Outros nomes:
8 puffs de Seretide 250/placebo via espaçador volumétrico
Outros nomes:
Seretide 250/placebo 8 puffs via Aerochamber Plus
Outros nomes:
Seretide 250/placebo 8puffs via dispositivo Synchro-Breathe acionado pela respiração
Outros nomes:
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Experimental: Respiração Sincronizada
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8 puffs de Seretide250/Placebo via atuador Evohaler
Outros nomes:
8 puffs de Seretide 250/placebo via espaçador volumétrico
Outros nomes:
Seretide 250/placebo 8 puffs via Aerochamber Plus
Outros nomes:
Seretide 250/placebo 8puffs via dispositivo Synchro-Breathe acionado pela respiração
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de creatinina de cortisol urinário durante a noite
Prazo: dentro de 24 horas após a inalação do medicamento do estudo
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Esta medida de resultado avalia a quantidade de cortisol que está sendo suprimida após a administração de esteroides inalatórios.
Isso ajuda a avaliar o efeito sistêmico da inalação de esteróides e, portanto, a propensão à supressão adrenal, que é um efeito adverso observado com esteróides inalados em altas doses
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dentro de 24 horas após a inalação do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potássio sérico
Prazo: 60 minutos pós tratamento
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O potássio sérico é monitorado 60 minutos após a inalação do fármaco do estudo para avaliar a resposta metabólica do receptor beta-2-adrenoreceptor sistêmico.
Os beta-agonistas de ação prolongada, como o Salmeterol, exibem redução relacionada à dose no potássio sérico.
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60 minutos pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun Nair, University of Dundee
- Diretor de estudo: Brian J Lipworth, University of Dundee
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
Outros números de identificação do estudo
- NAI008
- 2007-003627-20 (Número EudraCT)
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