Vertaileva tutkimus HFA-Seretiden keuhkojen biologisesta hyötyosuudesta nykyisten välilaitteiden kautta terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Brian J Lipworth
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää muovisten välikappaleiden ja hengityskäyttöisten välikkeiden vaikutus steroidi-yhdistelmäinhalaattorin (Seretide/Advair) hengitettävään lääkeannostukseen ja onko muovisten välikappaleiden sisällä olevalla sähköstaattisella varauksella kliinisesti merkittävää vaikutusta sisäänhengitettäviin steroideihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteiset muoviset välilevyt ovat tilaa vieviä ja niihin voi vaikuttaa sähköstaattinen varaus, mikä voi vähentää hengitettävän annoksen antamista varsinkin kun niitä käytetään aivan uutena "pakkauksesta käsin".
Hengityskäyttöinen integroitu pyörrevälike (Synchro-Breathe) on kompakti kämmenen kokoinen antistaattinen laite, jossa on pyörrekammio, joka on suunniteltu olemaan potilasystävällisempi ja vapaa sähköstaattisen varauksen vaikutuksista.
Inhaloitavan flutikasonin ja salmeterolin systeeminen biologinen hyötyosuus keuhkoista riippuu hengitettävissä olevasta annoksesta, ja näin ollen inhalaattorilaitteiden suorituskyky voidaan kvantifioida mittaamalla lisämunuaisen suppression aste ja seerumin kalium(K)-tason lasku keuhkoannoksen korvikkeena.
Tässä tutkimuksessa yritetään verrata Flutikasoni/Salmeteroli-yhdistelmän systeemistä biologista hyötyosuutta todellisissa elämän olosuhteissa (mitattu lisämunuaisten suhteellisella suppressiolla ja seerumin K:n laskulla) hengityksellä toimivan Synchro-Breathe-laitteen pMDI (Seretide Evohaler) ja Aerochamber Plus & Volumatic spacer käytti täysin uutta "pakkauksesta" terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Asthma & Allergy Research Group, Department of cardiovascular & lung biology, Division of medicine, Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Mies tai nainen 18-65
- Tietoinen suostumus
- Kyky noudattaa protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei hengitystiesairauksia
- Tupakoitsijat
- Äskettäinen hengitystieinfektio (2 kuukautta).
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, kuten epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana, äskettäinen TIA/CVA, joka voi vaarantaa osallistujan terveyden tai turvallisuuden tai vaarantaa protokollan.
- Mikä tahansa merkittävä poikkeava laboratoriotulos tutkijoiden arvioiden mukaan
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
- Tunnettu tai epäilty vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
- Samanaikainen lääkkeiden (reseptilääkkeiden, reseptivapaiden tai yrttilääkkeiden) käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Evohaler
|
8 Suihkutusta Seretide250/Placeboa Evohaler-toimilaitteen kautta
Muut nimet:
8 suihketta Seretide 250/plaseboa volumatic spacerin kautta
Muut nimet:
Seretide 250/plasebo 8 suihketta Aerochamber Plusin kautta
Muut nimet:
Seretide 250/plasebo 8 suihketta hengitystoiminnolla toimivan Synchro-Breathe-laitteen kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tilavuusvälike
|
8 Suihkutusta Seretide250/Placeboa Evohaler-toimilaitteen kautta
Muut nimet:
8 suihketta Seretide 250/plaseboa volumatic spacerin kautta
Muut nimet:
Seretide 250/plasebo 8 suihketta Aerochamber Plusin kautta
Muut nimet:
Seretide 250/plasebo 8 suihketta hengitystoiminnolla toimivan Synchro-Breathe-laitteen kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aerochamber Plus
|
8 Suihkutusta Seretide250/Placeboa Evohaler-toimilaitteen kautta
Muut nimet:
8 suihketta Seretide 250/plaseboa volumatic spacerin kautta
Muut nimet:
Seretide 250/plasebo 8 suihketta Aerochamber Plusin kautta
Muut nimet:
Seretide 250/plasebo 8 suihketta hengitystoiminnolla toimivan Synchro-Breathe-laitteen kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Synkroninen hengitys
|
8 Suihkutusta Seretide250/Placeboa Evohaler-toimilaitteen kautta
Muut nimet:
8 suihketta Seretide 250/plaseboa volumatic spacerin kautta
Muut nimet:
Seretide 250/plasebo 8 suihketta Aerochamber Plusin kautta
Muut nimet:
Seretide 250/plasebo 8 suihketta hengitystoiminnolla toimivan Synchro-Breathe-laitteen kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yön yli virtsan kortisolin kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen hengittämisestä
|
Tämä tulosmittaus arvioi inhaloitavan steroidin annon jälkeen estyneen kortisolin määrän.
Tämä auttaa arvioimaan steroidien inhalaation systeemistä vaikutusta ja näin ollen taipumusta lisämunuaisen suppressioon, mikä on suuria inhaloitavia steroideja käytettäessä havaittu haittavaikutus.
|
24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen hengittämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kalium
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon jälkeen
|
Seerumin kaliumpitoisuutta seurataan 60 minuuttia tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen systeemisen beeta-2-adrenoreseptorin metabolisen vasteen arvioimiseksi.
Pitkävaikutteiset beeta-agonistit, kuten salmeteroli, vähentävät seerumin kaliumia annoksesta riippuen.
|
60 minuuttia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arun Nair, University of Dundee
- Opintojohtaja: Brian J Lipworth, University of Dundee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Flutikasoni-salmeteroli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAI008
- 2007-003627-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .