血液透析中の成人における B 型肝炎ウイルスワクチン HEPLISAV™ の安全性と免疫原性
2019年3月18日 更新者：Dynavax Technologies Corporation
以前に B 型肝炎ワクチン接種を受け、血清保護されていない血液透析中の成人における HEPLISAV™ の安全性と免疫原性を Engerix-B® および Fendrix® と比較した非盲検無作為化多施設研究
この研究の目的は、血液透析を受けている末期腎疾患 (ESRD) 患者の HEPLISAV™ ブースター注射に対する免疫応答と、Engerix-B® および Fendrix® ブースターワクチン接種に対する免疫応答を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
Engerix-B および Fendrix と比較した HEPLISAV の免疫応答は、ブースター注射の 4 週間後に血清保護率 (SPR) によって測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aschaffenburg、ドイツ
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Bamberg、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Dusseldorf、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Halle、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Koln、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Madgeburg、ドイツ
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Mainz、ドイツ
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Mannheim-Kafertal、ドイツ
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Munchen、ドイツ
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Oberschleißheim、ドイツ
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Rostock、ドイツ
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Trier、ドイツ
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Velbert、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 腎機能が低下しており、血液透析治療を受けている
- -B型肝炎に対して血清保護されていません（抗HBが10 mIU / mL未満）
- 研究者の意見では、臨床的に安定している
- -HBsAg、抗B型肝炎コア抗原（HBc）、C型肝炎ウイルス（HCV）、およびHIVに対して血清陰性であること
- -研究期間中に腎臓移植を受ける予定がない
- -女性で、出産の可能性がある場合、被験者は次のようでなければなりません：外科的に無菌であるか、妊娠も授乳もしていない、一貫して非常に効果的な避妊方法を使用している 研究に参加する前の少なくとも1か月間、および2つの形式の避妊を使用することに同意する研究を通して一貫して。
除外基準:
- 女性の場合、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
- HBV、HCV、または HIV への最近の曝露の履歴があるか、そのリスクが高い;
- 自己免疫疾患の病歴がある;
- -研究ワクチンのいずれかの成分に対する感受性の歴史があります;
- -腎疾患以外の現在の状態があるか、コンプライアンスまたは研究結果の解釈を妨げる物質またはアルコール乱用があります;
- -化学療法を受けているか、研究期間中に化学療法を受ける予定です。 -皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の過去5年以内にがんの診断を受けている;
- コントロールされていない糖尿病があります。
- 以前に腎臓移植を受け、まだ機能しており、拒絶反応防止薬が必要です。
- -研究に参加する前の3か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを受け取った、または研究期間中に血液製剤の注入が必要になる可能性があります;
- -研究注射の前に次のものを受け取りました：3日：静脈内鉄。 21日：不活化ウイルスまたは細菌ワクチン。 28 日: 生ウイルスまたは細菌ワクチン。吸入ステロイドを除く、全身性コルチコステロイド（連続3日以上）または他の免疫調節薬または免疫抑制薬;顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）;その他の治験薬;
- いつでも: デオキシリボ核酸 (DNA) プラスミドまたはオリゴヌクレオチドの注入。治験用または皮内 B 型肝炎ワクチン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘプリサフ
ヘプリサブ 0.5mL
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Day1 の筋肉内 (IM) 注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：Engerix-B
2.0 mL Engerix-B
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1日目の筋肉内（IM）注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：フェンドリックス
フェンドリックス 0.5mL
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1日目の筋肉内（IM）注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗HBsAg血清濃度が10ミリ国際単位（mIU）/ mL以上の被験者の割合として定義され、4週目に測定された血清保護率（SPR）を持つ被験者の割合
時間枠：4週目
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各治療群における注射後反応および有害事象の全体的な発生率
時間枠：12週目
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DV2-HBV-18
- 2010-019633-10 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
2016 年 8 月 a/o、決定はまだ保留中です。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。