Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность вакцины против вируса гепатита В HEPLISAV™ а у взрослых, находящихся на гемодиализе

18 марта 2019 г. обновлено: Dynavax Technologies Corporation

Открытое рандомизированное многоцентровое исследование по сравнению безопасности и иммуногенности HEPLISAV™ с Engerix-B® и Fendrix® у взрослых, находящихся на гемодиализе, ранее вакцинированных против гепатита В и не имеющих серопротекции

Целью данного исследования является сравнение иммунного ответа на бустерную инъекцию HEPLISAV™ с иммунным ответом на ревакцинацию Engerix-B® и Fendrix® у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иммунный ответ HEPLISAV по сравнению с Engerix-B и Fendrix и измеренный по степени серопротекции (SPR) через 4 недели после бустерной инъекции

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия
      • Bamberg, Германия
      • Berlin, Германия
      • Dresden, Германия
      • Dusseldorf, Германия
      • Essen, Германия
      • Halle, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hannover, Германия
      • Koln, Германия
      • Leipzig, Германия
      • Madgeburg, Германия
      • Mainz, Германия
      • Mannheim-Kafertal, Германия
      • Munchen, Германия
      • Oberschleißheim, Германия
      • Rostock, Германия
      • Trier, Германия
      • Velbert, Германия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Имеет потерю почечной функции и получает лечение гемодиализом
  • Не имеет серозащиты против гепатита В (имеет анти-HBs < 10 мМЕ/мл)
  • По мнению исследователя, клинически стабилен.
  • Быть отрицательным в сыворотке крови на HBsAg, основной антиген против гепатита В (HBc), вирус гепатита С (ВГС) и ВИЧ
  • Не планируется пересадка почки в течение периода исследования
  • Если женщина и детородный потенциал, субъект должен быть: хирургически стерильным или ни беременным, ни кормящим грудью, постоянно использующим высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в течение как минимум одного месяца до включения в исследование и соглашающийся использовать две формы контроля над рождаемостью. последовательно на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Если женщина беременна, кормит грудью или планирует беременность;
  • Имеет историю или подвергается высокому риску недавнего контакта с ВГВ, ВГС или ВИЧ;
  • Известный анамнез аутоиммунных заболеваний;
  • Имеет в анамнезе чувствительность к любому компоненту исследуемых вакцин;
  • Имеет текущее состояние, отличное от заболевания почек, или злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем, что может помешать соблюдению или интерпретации результатов исследования;
  • Проходит химиотерапию или ожидается, что она будет проходить химиотерапию в течение периода исследования; имеет диагноз рака в течение последних 5 лет, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи;
  • Имеет неконтролируемый диабет;
  • Получил ранее трансплантацию почки, которая все еще функционирует и требует лечения против отторжения;
  • Получал какие-либо продукты крови или иммуноглобулин в течение 3 месяцев до включения в исследование или, вероятно, потребуется инфузия продуктов крови в течение периода исследования;
  • Перед исследованием получил следующие инъекции: 3 дня: железо внутривенно; 21 день: любой инактивированный вирус или бактериальная вакцина; 28 дней: любой живой вирус или бактериальная вакцина; системные кортикостероиды (более 3 дней подряд) или другие иммуномодуляторы или иммунодепрессанты, за исключением ингаляционных стероидов; гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) или гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF); любое другое исследуемое лекарственное средство;
  • В любое время: инъекция плазмид дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или олигонуклеотидов; экспериментальная или внутрикожная вакцина против гепатита В.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ХЕПЛИСАВ
0,5 мл ХЕПЛИСАВ
Биологический: ХЕПЛИСАВ
Внутримышечная (в/м) инъекция в день 1
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита В (рекомбинантная), с адъювантом
ACTIVE_COMPARATOR: Энджерикс-Б
2,0 мл Энгерикс-Б
Биологический: Энджерикс-Б
Внутримышечная (в/м) инъекция в 1-й день
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита В (рекомбинантная)
ACTIVE_COMPARATOR: Фендрикс
0,5 мл Фендрикс
Биологический: Фендрикс
Внутримышечная (в/м) инъекция в 1-й день
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита В (рекомбинантная)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с уровнем серопротекции (SPR), определяемым как процент субъектов с концентрацией анти-HBsAg в сыворотке 10 миллимеждународных единиц (мМЕ)/мл или выше, измеренной на 4-й неделе
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота постинъекционных реакций и нежелательных явлений в каждой группе лечения
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dynavax Technologies Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DV2-HBV-18
  • 2010-019633-10 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

a/o август 2016 г., решение еще не принято.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться