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Sicherheit und Immunogenität von HEPLISAV™, einem Hepatitis-B-Virus-Impfstoff bei Erwachsenen unter Hämodialyse

18. März 2019 aktualisiert von: Dynavax Technologies Corporation

Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Immunogenität von HEPLISAV™ mit Engerix-B® und Fendrix® bei Erwachsenen unter Hämodialyse, die zuvor eine Hepatitis-B-Impfung erhalten haben und nicht seroprotektiert sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunantwort auf die HEPLISAV™-Auffrischimpfung mit der Immunantwort auf Engerix-B®- und Fendrix®-Auffrischimpfungen bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Hämodialyse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Immunantwort von HEPLISAV im Vergleich zu Engerix-B und Fendrix und gemessen anhand der Seroprotektionsrate (SPR) 4 Wochen nach der Auffrischimpfung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
      • Bamberg, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Halle, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Koln, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Madgeburg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Mannheim-Kafertal, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Oberschleißheim, Deutschland
      • Rostock, Deutschland
      • Trier, Deutschland
      • Velbert, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Hat einen Verlust der Nierenfunktion und erhält Hämodialysebehandlungen
  • Ist nicht seroprotektiert gegen Hepatitis B (hat Anti-HBs < 10 mIU/ml)
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist es klinisch stabil
  • Serum-negativ für HBsAg, Anti-Hepatitis-B-Core-Antigen (HBc), Hepatitis-C-Virus (HCV) und HIV sein
  • Während des Studienzeitraums ist keine geplante Nierentransplantation vorgesehen
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss das Subjekt sein: chirurgisch steril oder weder schwanger noch stillend, konsequente Anwendung einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung für mindestens einen Monat vor Studieneintritt, und stimmt zu, zwei Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden durchgehend während des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn eine Frau schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
  • Hat eine Vorgeschichte oder ein hohes Risiko für eine kürzliche Exposition gegenüber HBV, HCV oder HIV;
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
  • Hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einer Komponente von Studienimpfstoffen;
  • Hat einen anderen aktuellen Zustand als eine Nierenerkrankung oder hat Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Compliance oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde;
  • sich einer Chemotherapie unterzieht oder voraussichtlich während des Studienzeitraums eine Chemotherapie erhalten wird; hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine andere Krebsdiagnose als Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut;
  • Hat unkontrollierten Diabetes;
  • Hat zuvor eine Nierentransplantation erhalten, die noch funktioniert und Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen benötigt;
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten oder benötigt wahrscheinlich während des Studienzeitraums eine Infusion von Blutprodukten;
  • Hat vor der Studieninjektion Folgendes erhalten: 3 Tage: intravenöses Eisen; 21 Tage: jeder inaktivierte Virus- oder Bakterienimpfstoff; 28 Tage: jeder lebende Virus- oder Bakterienimpfstoff; systemische Kortikosteroide (mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage) oder andere Immunmodulatoren oder immunsuppressive Medikamente, mit Ausnahme von inhalativen Steroiden; Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF); jedes andere Prüfpräparat;
  • Zu jeder Zeit: eine Injektion von Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Plasmiden oder -Oligonukleotiden; Prüf- oder intradermaler Hepatitis-B-Impfstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HEPLISAV
0,5 ml HEPLISAV
Biologisch: HEPLISAV
Intramuskuläre (IM) Injektion an Tag 1
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant), adjuvantiert
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B
2,0 ml Engerix-B
Biologisch: Engerix-B
Intramuskuläre (IM) Injektion an Tag 1
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant)
ACTIVE_COMPARATOR: Fendrix
0,5 ml Fendrix
Biologisch: Fendrix
Intramuskuläre (IM) Injektion an Tag 1
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Seroprotektionsrate (SPR), definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-HBsAg-Serumkonzentration von 10 Milliinternationalen Einheiten (mIU)/ml oder höher, gemessen in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtinzidenz von Postinjektionsreaktionen und unerwünschten Ereignissen in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DV2-HBV-18
  • 2010-019633-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

a/o August 2016, Entscheidung steht noch aus.

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