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Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il virus dell'epatite B HEPLISAV™ negli adulti in emodialisi

18 marzo 2019 aggiornato da: Dynavax Technologies Corporation

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico che confronta la sicurezza e l'immunogenicità di HEPLISAV™ con Engerix-B® e Fendrix® in adulti in emodialisi che hanno precedentemente ricevuto la vaccinazione contro l'epatite B e non sono sieroprotetti

Lo scopo di questo studio è confrontare la risposta immunitaria all'iniezione di richiamo HEPLISAV™ con la risposta immunitaria alle vaccinazioni di richiamo Engerix-B® e Fendrix® tra i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risposta immunitaria di HEPLISAV rispetto a Engerix-B e Fendrix e misurata dal tasso di sieroprotezione (SPR) a 4 settimane dopo l'iniezione di richiamo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
      • Bamberg, Germania
      • Berlin, Germania
      • Dresden, Germania
      • Dusseldorf, Germania
      • Essen, Germania
      • Halle, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Koln, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Madgeburg, Germania
      • Mainz, Germania
      • Mannheim-Kafertal, Germania
      • Munchen, Germania
      • Oberschleißheim, Germania
      • Rostock, Germania
      • Trier, Germania
      • Velbert, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Ha una perdita della funzione renale e sta ricevendo trattamenti di emodialisi
  • Non è sieroprotetto contro l'epatite B (ha anti-HBs < 10 mIU/mL)
  • A parere dello sperimentatore, è clinicamente stabile
  • Siero negativo per HBsAg, antigene core anti-epatite B (HBc), virus dell'epatite C (HCV) e HIV
  • Non è previsto di sottoporsi a trapianto di rene durante il periodo di studio
  • Se femmina, e potenzialmente fertile, il soggetto deve essere: chirurgicamente sterile o né in gravidanza né in allattamento, utilizzare costantemente un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio e accettare di utilizzare due forme di controllo delle nascite costantemente durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Se femmina, è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza;
  • Ha una storia o è ad alto rischio di recente esposizione a HBV, HCV o HIV;
  • Ha una storia nota di malattia autoimmune;
  • Ha una storia di sensibilità a qualsiasi componente dei vaccini in studio;
  • Ha una condizione attuale diversa dalla malattia renale o ha abuso di sostanze o alcol che interferirebbe con la compliance o con l'interpretazione dei risultati dello studio;
  • È in fase di chemioterapia o dovrebbe ricevere la chemioterapia durante il periodo di studio; ha una diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle;
  • Ha il diabete incontrollato;
  • Ha ricevuto in precedenza un trapianto di rene che è ancora funzionante e richiede farmaci antirigetto;
  • - Ha ricevuto emoderivati ​​o immunoglobuline nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o potrebbe richiedere l'infusione di emoderivati ​​durante il periodo di studio;
  • Ha ricevuto quanto segue prima dell'iniezione dello studio: 3 giorni: ferro per via endovenosa; 21 giorni: qualsiasi virus inattivato o vaccino batterico; 28 giorni: qualsiasi virus vivo o vaccino batterico; corticosteroidi sistemici (più di 3 giorni consecutivi) o altri immunomodulatori o farmaci immunosoppressori, ad eccezione degli steroidi per via inalatoria; fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF); qualsiasi altro agente medicinale sperimentale;
  • In qualsiasi momento: un'iniezione di plasmidi o oligonucleotidi di acido desossiribonucleico (DNA); Vaccino sperimentale o intradermico contro l'epatite B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HEPLISAV
0,5 ml HEPLISA AV
Biologico: HEPLISAV
Iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1
Altri nomi:
  • Vaccino dell'epatite B (ricombinante), adiuvato
ACTIVE_COMPARATORE: Engerix-B
2,0 ml di Engerix-B
Biologico: Engerix-B
Iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B (ricombinante)
ACTIVE_COMPARATORE: Fendrix
Fendrix da 0,5 ml
Biologico: Fendrix
Iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B (ricombinante)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con tasso di sieroprotezione (SPR), definita come la percentuale di soggetti con concentrazione sierica anti-HBsAg di 10 milli-unità internazionali (mIU)/mL o superiore, misurata alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza complessiva delle reazioni post-iniezione e degli eventi avversi in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

6 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DV2-HBV-18
  • 2010-019633-10 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

a/o agosto 2016, si è ancora in attesa di decisione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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