Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van HEPLISAV™ a hepatitis B-virusvaccin bij volwassenen die hemodialyse ondergaan

18 maart 2019 bijgewerkt door: Dynavax Technologies Corporation

Een open-label, gerandomiseerde, multicenter studie waarin de veiligheid en immunogeniciteit van HEPLISAV™ wordt vergeleken met die van Engerix-B® en Fendrix® bij volwassenen die hemodialyse ondergaan en die eerder een hepatitis B-vaccinatie hebben gekregen en geen seroprotectie hebben

Het doel van deze studie is om de immuunrespons op HEPLISAV™-boosterinjectie te vergelijken met de immuunrespons op Engerix-B®- en Fendrix®-boostervaccinaties bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die hemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De immuunrespons van HEPLISAV vergeleken met Engerix-B en Fendrix en gemeten door seroprotection rate (SPR) 4 weken na de booster-injectie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
      • Bamberg, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Halle, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Koln, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Madgeburg, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Mannheim-Kafertal, Duitsland
      • Munchen, Duitsland
      • Oberschleißheim, Duitsland
      • Rostock, Duitsland
      • Trier, Duitsland
      • Velbert, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Heeft nierfunctieverlies en ondergaat hemodialysebehandelingen
  • Is niet seroprotected tegen hepatitis B (heeft anti-HBs < 10 mIU/mL)
  • Is naar de mening van de onderzoeker klinisch stabiel
  • Wees serumnegatief voor HBsAg, anti-hepatitis B-kernantigeen (HBc), hepatitis C-virus (HCV) en HIV
  • Is niet gepland om een ​​niertransplantatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode
  • Indien een vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, moet de proefpersoon: chirurgisch steriel zijn of niet zwanger zijn of borstvoeding geven, consequent een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan de studie, en ermee instemmen om twee vormen van anticonceptie te gebruiken constant gedurende de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Als vrouw, zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden;
  • Heeft een voorgeschiedenis van of loopt een hoog risico op recente blootstelling aan HBV, HCV of HIV;
  • Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte;
  • Heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een component van studievaccins;
  • Heeft momenteel een andere aandoening dan een nieraandoening of heeft middelen- of alcoholmisbruik dat de therapietrouw of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren;
  • ondergaat chemotherapie of zal naar verwachting chemotherapie krijgen tijdens de studieperiode; bij wie in de afgelopen 5 jaar kanker is vastgesteld anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid;
  • Heeft ongecontroleerde diabetes;
  • eerder een niertransplantatie heeft ondergaan die nog steeds functioneert en waarvoor anti-afstotingsmedicatie nodig is;
  • Heeft bloedproducten of immunoglobuline gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, of heeft waarschijnlijk een infusie van bloedproducten nodig tijdens de studieperiode;
  • Heeft voorafgaand aan de onderzoeksinjectie het volgende gekregen: 3 dagen: intraveneus ijzer; 21 dagen: elk geïnactiveerd virus of bacterieel vaccin; 28 dagen: elk levend virus of bacterieel vaccin; systemische corticosteroïden (meer dan 3 opeenvolgende dagen) of andere immunomodulatoren of immuunonderdrukkende medicatie, met uitzondering van inhalatiesteroïden; granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF); elk ander geneesmiddel voor onderzoek;
  • Op elk moment: een injectie met deoxyribonucleïnezuur (DNA) plasmiden of oligonucleotiden; experimenteel of intradermaal hepatitis B-vaccin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HEPLISAV
0,5 ml HEPLISAV
Biologisch: HEPLISAV
Intramusculaire (IM) injectie op dag 1
Andere namen:
  • Hepatitis B-vaccin (recombinant), met adjuvans
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B
2,0 ml Engerix-B
Biologisch: Engerix-B
Intramusculaire (IM) injectie op dag 1
Andere namen:
  • Hepatitis B-vaccin (recombinant)
ACTIVE_COMPARATOR: Fendrix
0,5 ml Fendrix
Biologisch: Fendrix
Intramusculaire (IM) injectie op dag 1
Andere namen:
  • Hepatitis B-vaccin (recombinant)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met seroprotectiepercentage (SPR), gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een anti-HBsAg-serumconcentratie van 10 milli-internationale eenheid (mIU)/ml of hoger, gemeten in week 4
Tijdsspanne: week 4
week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene incidentie van post-injectiereacties en bijwerkingen in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: week 12
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DV2-HBV-18
  • 2010-019633-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

a/o augustus 2016, beslissing is nog hangende.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren