혈액투석 중인 성인에서 HEPLISAV™ a B형 간염 바이러스 백신의 안전성 및 면역원성
2019년 3월 18일 업데이트: Dynavax Technologies Corporation
이전에 B형 간염 예방 접종을 받았고 혈청 보호를 받지 않은 혈액 투석 중인 성인을 대상으로 HEPLISAV™와 Engerix-B® 및 Fendrix®의 안전성 및 면역원성을 비교하는 공개, 무작위, 다기관 연구
이 연구의 목적은 혈액투석 중인 말기 신질환(ESRD) 환자를 대상으로 HEPLISAV™ 추가 주사에 대한 면역 반응과 Engerix-B® 및 Fendrix® 추가 접종에 대한 면역 반응을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HEPLISAV의 면역 반응을 Engerix-B 및 Fendrix와 비교하여 추가 주사 후 4주째 혈청 보호율(SPR)로 측정
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aschaffenburg, 독일
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Bamberg, 독일
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Berlin, 독일
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Dresden, 독일
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Dusseldorf, 독일
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Essen, 독일
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Halle, 독일
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Hamburg, 독일
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Hannover, 독일
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Koln, 독일
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Leipzig, 독일
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Madgeburg, 독일
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Mainz, 독일
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Mannheim-Kafertal, 독일
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Munchen, 독일
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Oberschleißheim, 독일
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Rostock, 독일
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Trier, 독일
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Velbert, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 신기능을 상실하여 혈액 투석 치료를 받고 있습니다.
- B형 간염에 대해 혈청 보호되지 않음(anti-HBs < 10 mIU/mL 있음)
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 안정적임
- HBsAg, B형 간염 핵심 항원(HBc), C형 간염 바이러스(HCV) 및 HIV에 대해 혈청 음성이어야 합니다.
- 연구 기간 동안 신장 이식을 받을 예정이 아님
- 여성이고 가임 가능성이 있는 피험자는 다음과 같아야 합니다. 외과적으로 불임이거나 임신도 모유 수유도 아니어야 하며 연구 시작 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 지속적으로 사용하고 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 공부하는 내내 일관되게.
제외 기준:
- 여성인 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- HBV, HCV 또는 HIV에 대한 최근 노출 이력이 있거나 노출 위험이 높습니다.
- 자가면역 질환의 알려진 병력이 있습니다.
- 연구 백신의 모든 구성 요소에 대한 민감성 이력이 있습니다.
- 신장 질환 이외의 현재 상태를 가지고 있거나 연구 결과의 준수 또는 해석을 방해하는 물질 또는 알코올 남용을 가지고 있습니다.
- 연구 기간 동안 화학요법을 받고 있거나 화학요법을 받을 것으로 예상되는 자 지난 5년 이내에 피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 이외의 암 진단을 받았습니다.
- 조절되지 않는 당뇨병이 있습니다.
- 여전히 기능하고 항거부반응 약물이 필요한 이전에 신장 이식을 받은 적이 있습니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 투여받았거나 연구 기간 동안 혈액 제제 주입이 필요할 가능성이 있는 경우,
- 연구 주사 전에 다음을 받았음: 3일: 정맥내 철; 21일: 비활성화된 바이러스 또는 세균 백신; 28일: 모든 생 바이러스 또는 세균 백신; 흡입 스테로이드를 제외한 전신 코르티코스테로이드(연속 3일 이상) 또는 기타 면역 조절제 또는 면역 억제 약물; 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF); 기타 연구용 의약품;
- 언제든지: 데옥시리보핵산(DNA) 플라스미드 또는 올리고뉴클레오티드 주입 연구용 또는 피내 B형 간염 백신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤플리사프
0.5mL 헤플리사프
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1일째 근육주사(IM)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 엔제릭스-B
2.0mL Engerix-B
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1일째 근육내(IM) 주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 펜드릭스
0.5mL 펜드릭스
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1일째 근육내(IM) 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주차에 측정된 항-HBsAg 혈청 농도가 10mIU/mL 이상인 대상체의 백분율로 정의되는 혈청보호율(SPR)을 갖는 대상자의 비율
기간: 4주차
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 치료군에서 주사 후 반응 및 부작용의 전체 발생률
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DV2-HBV-18
- 2010-019633-10 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
a/o 2016년 8월, 결정은 아직 보류 중입니다.
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