Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el virus de la hepatitis B HEPLISAV™ a en adultos en hemodiálisis
18 de marzo de 2019 actualizado por: Dynavax Technologies Corporation
Un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico que compara la seguridad y la inmunogenicidad de HEPLISAV™ con Engerix-B® y Fendrix® en adultos en hemodiálisis que han recibido previamente la vacuna contra la hepatitis B y no están seroprotegidos
El propósito de este estudio es comparar la respuesta inmunitaria a la inyección de refuerzo HEPLISAV™ con la respuesta inmunitaria a las vacunas de refuerzo Engerix-B® y Fendrix® entre pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respuesta inmune de HEPLISAV en comparación con Engerix-B y Fendrix y medida por la tasa de seroprotección (SPR) a las 4 semanas después de la inyección de refuerzo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania
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Bamberg, Alemania
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Berlin, Alemania
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Dresden, Alemania
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Dusseldorf, Alemania
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Essen, Alemania
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Halle, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Hannover, Alemania
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Koln, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Madgeburg, Alemania
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Mainz, Alemania
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Mannheim-Kafertal, Alemania
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Munchen, Alemania
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Oberschleißheim, Alemania
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Rostock, Alemania
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Trier, Alemania
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Velbert, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Tiene pérdida de la función renal y está recibiendo tratamientos de hemodiálisis.
- No está seroprotegido contra la hepatitis B (tiene anti-HBs < 10 mIU/mL)
- En opinión del investigador, es clínicamente estable
- Ser suero negativo para HBsAg, antígeno central anti-hepatitis B (HBc), virus de la hepatitis C (HCV) y VIH
- No está programado para someterse a un trasplante de riñón durante el período de estudio
- Si es mujer, y en edad fértil, el sujeto debe ser: estéril quirúrgicamente o no estar embarazada ni amamantando, usar constantemente un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos un mes antes del ingreso al estudio, y aceptar usar dos formas de control de la natalidad consistentemente a lo largo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Si es mujer, está embarazada, amamantando o planeando un embarazo;
- Tiene antecedentes o está en alto riesgo de exposición reciente al VHB, VHC o VIH;
- Tiene antecedentes conocidos de enfermedades autoinmunes;
- Tiene antecedentes de sensibilidad a cualquier componente de las vacunas del estudio;
- Tiene una condición actual que no sea una enfermedad renal o tiene abuso de sustancias o alcohol que podría interferir con el cumplimiento o con la interpretación de los resultados del estudio;
- Está recibiendo quimioterapia o se espera que reciba quimioterapia durante el período de estudio; tiene un diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años que no sea carcinoma de células escamosas o basales de la piel;
- Tiene diabetes no controlada;
- Ha recibido un trasplante de riñón anteriormente que aún funciona y requiere medicación antirrechazo;
- Ha recibido cualquier hemoderivado o inmunoglobulina dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio, o es probable que requiera una infusión de hemoderivados durante el período del estudio;
- Ha recibido lo siguiente antes de la inyección del estudio: 3 días: hierro intravenoso; 21 días: cualquier virus inactivado o vacuna bacteriana; 28 días: cualquier virus vivo o vacuna bacteriana; corticosteroides sistémicos (más de 3 días consecutivos) u otros inmunomoduladores o medicamentos inmunosupresores, con la excepción de los esteroides inhalados; factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos (GM-CSF); cualquier otro agente medicinal en investigación;
- En cualquier momento: una inyección de plásmidos u oligonucleótidos de ácido desoxirribonucleico (ADN); vacuna contra la hepatitis B en fase de investigación o intradérmica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HEPLISAV
0,5 ml de HEPLISAV
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Inyección intramuscular (IM) el día 1
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Engerix-B
2,0 ml de Engerix-B
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Inyección intramuscular (IM) el día 1
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Féndrix
0,5 ml Fendrix
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Inyección intramuscular (IM) el día 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos con tasa de seroprotección (SPR), definida como el porcentaje de sujetos con una concentración sérica de anti-HBsAg de 10 miliunidades internacionales (mUI)/ml o superior, medida en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
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semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia general de reacciones posteriores a la inyección y eventos adversos en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia renal
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- DV2-HBV-18
- 2010-019633-10 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
a/o agosto de 2016, la decisión aún está pendiente.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .