Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki HEPLISAV™ a przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B u dorosłych poddawanych hemodializie

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Dynavax Technologies Corporation

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki HEPLISAV™ z Engerix-B® i Fendrix® u osób dorosłych poddawanych hemodializie, które wcześniej otrzymały szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i nie są objęte ochroną serologiczną

Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi immunologicznej na zastrzyk przypominający HEPLISAV™ z odpowiedzią immunologiczną na szczepienie przypominające Engerix-B® i Fendrix® wśród pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiedź immunologiczna HEPLISAV w porównaniu z Engerix-B i Fendrix i mierzona za pomocą wskaźnika seroprotekcji (SPR) po 4 tygodniach od wstrzyknięcia dawki przypominającej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
      • Bamberg, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Halle, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Koln, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Madgeburg, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Mannheim-Kafertal, Niemcy
      • Munchen, Niemcy
      • Oberschleißheim, Niemcy
      • Rostock, Niemcy
      • Trier, Niemcy
      • Velbert, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Ma utratę funkcji nerek i jest poddawany zabiegom hemodializy
  • Nie ma seroprotekcji przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (ma anty-HBs < 10 mIU/ml)
  • W opinii badacza jest stabilny klinicznie
  • Być w surowicy ujemnym w kierunku HBsAg, antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i HIV
  • Nie planuje się przeszczepu nerki w okresie studiów
  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, musi być: chirurgicznie bezpłodna lub nie być w ciąży ani nie karmić piersią, konsekwentnie stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania i zgadza się na stosowanie dwóch form kontroli urodzeń konsekwentnie przez całe badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę;
  • ma historię lub jest w grupie wysokiego ryzyka niedawnej ekspozycji na HBV, HCV lub HIV;
  • Ma znaną historię chorób autoimmunologicznych;
  • ma historię wrażliwości na jakikolwiek składnik badanych szczepionek;
  • Choruje obecnie na chorobę inną niż choroba nerek lub nadużywa substancji psychoaktywnych lub alkoholu, co mogłoby kolidować z przestrzeganiem zaleceń lub interpretacją wyników badania;
  • Przechodzi chemioterapię lub oczekuje się, że otrzyma chemioterapię w okresie studiów; ma rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat nowotwór inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry;
  • Ma niekontrolowaną cukrzycę;
  • Otrzymał wcześniej przeszczep nerki, który nadal funkcjonuje i wymaga leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu;
  • Otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub prawdopodobnie będzie wymagał wlewu produktów krwiopochodnych w okresie badania;
  • Otrzymał następujące leki przed wstrzyknięciem w ramach badania: 3 dni: żelazo dożylnie; 21 dni: jakakolwiek inaktywowana szczepionka wirusowa lub bakteryjna; 28 dni: każda żywa szczepionka wirusowa lub bakteryjna; ogólnoustrojowe kortykosteroidy (więcej niż 3 kolejne dni) lub inne immunomodulatory lub leki immunosupresyjne, z wyjątkiem steroidów wziewnych; czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF); jakikolwiek inny badany środek leczniczy;
  • W dowolnym momencie: wstrzyknięcie plazmidów kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) lub oligonukleotydów; badana lub śródskórna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HEPLISAW
0,5 ml HEPLISAV
Biologiczny: HEPLISAW
Wstrzyknięcie domięśniowe (IM) w dniu 1
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana), z adiuwantem
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B
2,0 ml Engerix-B
Biologiczny: Engerix-B
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w dniu 1
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana)
ACTIVE_COMPARATOR: Fendrix
0,5 ml Fendrixa
Biologiczny: Fendrix
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w dniu 1
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem seroprotekcji (SPR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze stężeniem anty-HBsAg w surowicy równym 10 milijednostek międzynarodowych (mIU)/ml lub wyższym, mierzonym w 4. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania reakcji po wstrzyknięciu i zdarzeń niepożądanych w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DV2-HBV-18
  • 2010-019633-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

ok. sierpnia 2016 r., decyzja jest w toku.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj