Segurança e Imunogenicidade da Vacina do Vírus da Hepatite B HEPLISAV™ em Adultos em Hemodiálise
18 de março de 2019 atualizado por: Dynavax Technologies Corporation
Um estudo aberto, randomizado e multicêntrico comparando a segurança e a imunogenicidade do HEPLISAV™ com o Engerix-B® e o Fendrix® em adultos em hemodiálise que já receberam vacinação contra hepatite B e não são soroprotegidos
O objetivo deste estudo é comparar a resposta imune à injeção de reforço HEPLISAV™ com a resposta imune às vacinações de reforço Engerix-B® e Fendrix® entre pacientes com doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resposta imune de HEPLISAV comparada com Engerix-B e Fendrix e medida pela taxa de soroproteção (SPR) 4 semanas após a injeção de reforço
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha
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Bamberg, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Dresden, Alemanha
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Dusseldorf, Alemanha
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Essen, Alemanha
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Halle, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Koln, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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Madgeburg, Alemanha
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Mainz, Alemanha
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Mannheim-Kafertal, Alemanha
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Munchen, Alemanha
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Oberschleißheim, Alemanha
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Rostock, Alemanha
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Trier, Alemanha
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Velbert, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Tem perda da função renal e está recebendo tratamentos de hemodiálise
- Não é soroprotegido contra hepatite B (tem anti-HBs < 10 mUI/mL)
- Na opinião do investigador, é clinicamente estável
- Ser soronegativo para HBsAg, anti-hepatite B core antigen (HBc), vírus da hepatite C (HCV) e HIV
- Não está programado para se submeter a um transplante de rim durante o período do estudo
- Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, a participante deve ser: cirurgicamente estéril ou não estar grávida nem amamentando, usando consistentemente um método de controle de natalidade altamente eficaz por pelo menos um mês antes da entrada no estudo e concorda em usar duas formas de controle de natalidade constantemente ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
- Se for do sexo feminino, estiver grávida, amamentando ou planejando uma gravidez;
- Tem histórico ou está em alto risco de exposição recente a HBV, HCV ou HIV;
- Tem história conhecida de doença autoimune;
- Tem histórico de sensibilidade a qualquer componente das vacinas do estudo;
- Tem uma condição atual que não seja doença renal ou abuso de substâncias ou álcool que possa interferir na adesão ou na interpretação dos resultados do estudo;
- Está passando por quimioterapia ou espera receber quimioterapia durante o período do estudo; tem diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma espinocelular ou basocelular da pele;
- Tem diabetes descontrolada;
- Recebeu anteriormente um transplante de rim que ainda está funcionando e requer medicação anti-rejeição;
- Recebeu qualquer hemoderivado ou imunoglobulina dentro de 3 meses antes da entrada no estudo, ou provavelmente precisará de infusão de hemoderivados durante o período do estudo;
- Recebeu o seguinte antes da injeção do estudo: 3 dias: ferro intravenoso; 21 dias: qualquer vírus inativado ou vacina bacteriana; 28 dias: qualquer vírus vivo ou vacina bacteriana; corticoides sistêmicos (mais de 3 dias consecutivos) ou outros imunomoduladores ou imunossupressores, com exceção dos corticosteróides inalatórios; fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) ou fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF); qualquer outro agente medicinal experimental;
- A qualquer momento: uma injeção de plasmídeos ou oligonucleotídeos de ácido desoxirribonucleico (DNA); vacina experimental ou intradérmica contra hepatite B.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HEPLISAV
0,5 mL HEPLISAV
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Injeção intramuscular (IM) no Dia 1
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B
2,0 mL de Engerix-B
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Injeção intramuscular (IM) no dia 1
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fendrix
0,5 ml Fendrix
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Injeção intramuscular (IM) no dia 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com taxa de soroproteção (SPR), definida como a porcentagem de indivíduos com concentração sérica anti-HBsAg de 10 miliunidades internacionais (mIU)/mL ou superior, medida na semana 4
Prazo: semana 4
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semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência geral de reações pós-injeção e eventos adversos em cada grupo de tratamento
Prazo: semana 12
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Fígado
- Insuficiência renal
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Insuficiência Renal Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- DV2-HBV-18
- 2010-019633-10 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
a/o agosto de 2016, aguarda-se decisão.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .