Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af HEPLISAV™ en hepatitis B-virusvaccine hos voksne i hæmodialyse

18. marts 2019 opdateret af: Dynavax Technologies Corporation

En åben-label, randomiseret, multi-center undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og immunogeniciteten af ​​HEPLISAV™ med Engerix-B® og Fendrix® hos voksne i hæmodialyse, som tidligere har modtaget hepatitis B-vaccination og ikke er serobeskyttet

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunresponset på HEPLISAV™ booster-injektion med immunresponset på Engerix-B® og Fendrix® boostervaccinationer blandt patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunresponset af HEPLISAV sammenlignet med Engerix-B og Fendrix og målt ved seroprotection rate (SPR) 4 uger efter booster-injektionen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Madgeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim-Kafertal, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Oberschleißheim, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Trier, Tyskland
      • Velbert, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Har tab af nyrefunktion og er i hæmodialysebehandling
  • Er ikke serobeskyttet mod hepatitis B (har anti-HB'er < 10 mIU/ml)
  • Efter investigators mening er den klinisk stabil
  • Vær serumnegativ for HBsAg, anti-hepatitis B-kerneantigen (HBc), hepatitis C-virus (HCV) og HIV
  • Er ikke planlagt til at gennemgå en nyretransplantation i undersøgelsesperioden
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen være: kirurgisk steril eller hverken gravid eller ammende, konsekvent bruge en yderst effektiv præventionsmetode i mindst en måned før studiestart, og accepterer at bruge to former for prævention konsekvent gennem hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinden er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
  • Har en historie med eller har høj risiko for nylig eksponering for HBV, HCV eller HIV;
  • Har kendt historie med autoimmun sygdom;
  • Har en historie med følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvacciner;
  • Har en anden aktuel tilstand end nyresygdom eller har stof- eller alkoholmisbrug, der ville forstyrre overholdelse eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne;
  • Er i kemoterapi eller forventes at modtage kemoterapi i løbet af undersøgelsesperioden; har en kræftdiagnose inden for de sidste 5 år, bortset fra plade- eller basalcellekarcinom i huden;
  • Har ukontrolleret diabetes;
  • Har tidligere modtaget en nyretransplantation, der stadig fungerer og kræver anti-afstødningsmedicin;
  • Har modtaget blodprodukter eller immunglobulin inden for 3 måneder før undersøgelsens start eller sandsynligvis vil kræve infusion af blodprodukter i undersøgelsesperioden;
  • Har modtaget følgende før undersøgelsesinjektionen: 3 dage: intravenøst ​​jern; 21 dage: enhver inaktiveret virus- eller bakterievaccine; 28 dage: enhver levende virus eller bakteriel vaccine; systemiske kortikosteroider (mere end 3 på hinanden følgende dage) eller andre immunmodulatorer eller immunundertrykkende medicin, med undtagelse af inhalerede steroider; granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF); ethvert andet lægemiddel til undersøgelse;
  • Til enhver tid: en injektion af deoxyribonukleinsyre (DNA) plasmider eller oligonukleotider; undersøgelses- eller intradermal hepatitis B-vaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HEPLISAV
0,5 ml HEPLISAV
Biologisk: HEPLISAV
Intramuskulær (IM) injektion på dag 1
Andre navne:
  • Hepatitis B-vaccine (rekombinant), adjuveret
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B
2,0 ml Engerix-B
Biologisk: Engerix-B
Intramuskulær (IM) injektion på dag 1
Andre navne:
  • Hepatitis B-vaccine (rekombinant)
ACTIVE_COMPARATOR: Fendrix
0,5 ml Fendrix
Biologisk: Fendrix
Intramuskulær (IM) injektion på dag 1
Andre navne:
  • Hepatitis B-vaccine (rekombinant)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med serobeskyttelsesrate (SPR), defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med anti-HBsAg serumkoncentration på 10 milli-international enhed (mIU)/ml eller højere, målt ved uge 4
Tidsramme: uge 4
uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet forekomst af post-injektion reaktioner og bivirkninger i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2010

Først opslået (SKØN)

6. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DV2-HBV-18
  • 2010-019633-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

a/o august 2016, afventer afgørelsen stadig.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner