Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HEPLISAV™ a hepatiitti B -virusrokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisilla hemodialyysissä

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dynavax Technologies Corporation

Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan HEPLISAV™:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Engerix-B®:hen ja Fendrixiin® hemodialyysihoitoa saavilla aikuisilla, jotka ovat aiemmin saaneet hepatiitti B -rokotteen ja joilla ei ole serosuojausta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata immuunivastetta HEPLISAV™-tehosterokotukselle Engerix-B®- ja Fendrix®-tehosterokotusten immuunivasteeseen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) hemodialyysihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HEPLISAV:n immuunivaste verrattuna Engerix-B:hen ja Fendrixiin ja mitattuna serosuojausasteella (SPR) 4 viikon kuluttua tehosteinjektiosta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa
      • Bamberg, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Dusseldorf, Saksa
      • Essen, Saksa
      • Halle, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Koln, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Madgeburg, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Mannheim-Kafertal, Saksa
      • Munchen, Saksa
      • Oberschleißheim, Saksa
      • Rostock, Saksa
      • Trier, Saksa
      • Velbert, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Hänellä on munuaisten vajaatoiminta ja hän saa hemodialyysihoitoja
  • Ei ole serosuojattu hepatiitti B:tä vastaan ​​(sillä on anti-HBs < 10 mIU/ml)
  • Tutkijan mielestä se on kliinisesti vakaa
  • olla seerumin negatiivinen HBsAg:lle, B-hepatiittia estävälle ydinantigeenille (HBc), hepatiitti C -virukselle (HCV) ja HIV:lle
  • Hänelle ei ole tarkoitus tehdä munuaisensiirtoa tutkimusjakson aikana
  • Jos koehenkilö on nainen ja hedelmällisessä iässä, hänen on oltava: kirurgisesti steriili tai ei raskaana tai imettävä, käyttää jatkuvasti erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja suostuu käyttämään kahta ehkäisymuotoa johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos nainen on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta;
  • Hänellä on aiemmin ollut HBV-, HCV- tai HIV-altistus tai hänellä on suuri riski altistua äskettäin HBV:lle, HCV:lle tai HIV:lle;
  • Hänellä on tiedossa autoimmuunisairaus;
  • Hänellä on aiemmin ollut herkkyys jollekin tutkimusrokotteiden aineosalle;
  • hänellä on jokin muu sairaus kuin munuaissairaus tai hänellä on päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsisi tutkimustulosten noudattamista tai tulkintaa;
  • on kemoterapiassa tai hänen odotetaan saavan kemoterapiaa tutkimusjakson aikana; hänellä on diagnosoitu syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, muu kuin ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä;
  • hänellä on hallitsematon diabetes;
  • on aiemmin saanut munuaisensiirron, joka on edelleen toimiva ja vaatii hyljintälääkitystä;
  • on saanut verivalmisteita tai immunoglobuliinia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai todennäköisesti tarvitsee verivalmisteiden infuusiota tutkimusjakson aikana;
  • On saanut seuraavat ennen tutkimusinjektiota: 3 päivää: suonensisäinen rauta; 21 päivää: mikä tahansa inaktivoitu virus- tai bakteerirokote; 28 päivää: mikä tahansa elävä virus tai bakteerirokote; systeemiset kortikosteroidit (yli 3 peräkkäistä päivää) tai muut immunomodulaattorit tai immuunivastetta heikentävät lääkkeet, lukuun ottamatta inhaloitavia steroideja; granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) tai granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF); mikä tahansa muu tutkittava lääkeaine;
  • Milloin tahansa: deoksiribonukleiinihappo (DNA) plasmidien tai oligonukleotidien injektio; tutkittava tai intradermaalinen hepatiitti B -rokote.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HEPLISAV
0,5 ml HEPLISAV
Biologinen: HEPLISAV
Lihaksensisäinen (IM) injektio päivänä 1
Muut nimet:
  • Hepatiitti B -rokote (rekombinantti), adjuvantti
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B
2,0 ml Engerix-B:tä
Biologinen: Engerix-B
Intramuskulaarinen (IM) injektio päivänä 1
Muut nimet:
  • Hepatiitti B -rokote (rekombinantti)
ACTIVE_COMPARATOR: Fendrix
0,5 ml Fendrixiä
Biologinen: Fendrix
Intramuskulaarinen (IM) injektio päivänä 1
Muut nimet:
  • Hepatiitti B -rokote (rekombinantti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on serosuojausaste (SPR), määritelty prosenttiosuutena potilaista, joiden seerumin anti-HBsAg-pitoisuus on 10 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU)/ml tai enemmän, mitattuna viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 4
viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Injektion jälkeisten reaktioiden ja haittatapahtumien kokonaisesiintyvyys kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dynavax Technologies Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DV2-HBV-18
  • 2010-019633-10 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

a/o elokuuta 2016, päätös on vielä kesken.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HEPLISAV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa