Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny HEPLISAV™ a viru hepatitidy B u dospělých na hemodialýze

18. března 2019 aktualizováno: Dynavax Technologies Corporation

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie srovnávající bezpečnost a imunogenicitu HEPLISAV™ s Engerix-B® a Fendrix® u dospělých na hemodialýze, kteří byli dříve očkováni proti hepatitidě B a nejsou séroprotekováni

Účelem této studie je porovnat imunitní odpověď na posilovací injekci HEPLISAV™ s imunitní odpovědí na posilovací vakcinaci Engerix-B® a Fendrix® u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunitní odpověď HEPLISAV ve srovnání s Engerix-B a Fendrix a měřená mírou séroprotekce (SPR) 4 týdny po posilovací injekci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
      • Bamberg, Německo
      • Berlin, Německo
      • Dresden, Německo
      • Dusseldorf, Německo
      • Essen, Německo
      • Halle, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Koln, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Madgeburg, Německo
      • Mainz, Německo
      • Mannheim-Kafertal, Německo
      • Munchen, Německo
      • Oberschleißheim, Německo
      • Rostock, Německo
      • Trier, Německo
      • Velbert, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Má ztrátu funkce ledvin a podstupuje hemodialýzu
  • Není séroprotektivní proti hepatitidě B (má anti-HBs < 10 mIU/ml)
  • Podle názoru zkoušejícího je klinicky stabilní
  • Být v séru negativní na HBsAg, jádrový antigen hepatitidy B (HBc), virus hepatitidy C (HCV) a HIV
  • Není plánováno podstoupit transplantaci ledviny během období studie
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí být subjekt: chirurgicky sterilní nebo nesmí být těhotný ani nekojící, musí důsledně používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně jednoho měsíce před vstupem do studie a souhlasí s používáním dvou forem antikoncepce důsledně po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • pokud je žena těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství;
  • má v anamnéze nebo je vystaven vysokému riziku nedávné expozice HBV, HCV nebo HIV;
  • Má známou anamnézu autoimunitního onemocnění;
  • Má historii citlivosti na jakoukoli složku studijních vakcín;
  • má aktuální stav jiný než ledvinové onemocnění nebo abúzus návykových látek nebo alkoholu, který by narušoval komplianci nebo interpretaci výsledků studie;
  • podstupuje chemoterapii nebo se očekává, že bude během období studie dostávat chemoterapii; má v posledních 5 letech diagnózu rakoviny jinou než spinocelulární nebo bazaliom kůže;
  • Má nekontrolovaný diabetes;
  • již dříve podstoupil transplantaci ledviny, která stále funguje a vyžaduje léky proti odmítnutí;
  • obdržel jakékoli krevní produkty nebo imunoglobulin během 3 měsíců před vstupem do studie nebo pravděpodobně bude vyžadovat infuzi krevních produktů během období studie;
  • Před studijní injekcí obdržel následující: 3 dny: intravenózní železo; 21 dní: jakákoli inaktivovaná virová nebo bakteriální vakcína; 28 dní: jakákoli živá virová nebo bakteriální vakcína; systémové kortikosteroidy (více než 3 po sobě jdoucí dny) nebo jiné imunomodulátory nebo imunosupresivní léky, s výjimkou inhalačních steroidů; faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF); jakékoli jiné hodnocené léčivé činidlo;
  • Kdykoli: injekci plazmidů nebo oligonukleotidů deoxyribonukleové kyseliny (DNA); výzkumná nebo intradermální vakcína proti hepatitidě B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HEPLISAV
0,5 ml HEPLISAV
Biologický: HEPLISAV
Intramuskulární (IM) injekce v den 1
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní), s adjuvans
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B
2,0 ml Engerix-B
Biologický: Engerix-B
Intramuskulární (IM) injekce v den 1
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní)
ACTIVE_COMPARATOR: Fendrix
0,5 ml Fendrix
Biologický: Fendrix
Intramuskulární (IM) injekce v den 1
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s mírou séroprotekce (SPR), definovaný jako procento subjektů se sérovou koncentrací anti-HBsAg 10 mili-mezinárodních jednotek (mIU)/ml nebo vyšší, měřeno ve 4. týdnu
Časové okno: týden 4
týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový výskyt reakcí po injekci a nežádoucích účinků v každé léčebné skupině
Časové okno: týden 12
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dynavax Technologies Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

6. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DV2-HBV-18
  • 2010-019633-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

do srpna 2016, rozhodnutí stále čeká.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit