Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til HEPLISAV™ en hepatitt B-virusvaksine hos voksne på hemodialyse

18. mars 2019 oppdatert av: Dynavax Technologies Corporation

En åpen, randomisert, multisenterstudie som sammenligner sikkerheten og immunogenisiteten til HEPLISAV™ med Engerix-B® og Fendrix® hos voksne på hemodialyse som tidligere har mottatt hepatitt B-vaksinasjon og ikke er serobeskyttet

Hensikten med denne studien er å sammenligne immunresponsen på HEPLISAV™ boosterinjeksjon med immunresponsen på Engerix-B® og Fendrix® boostervaksinasjoner blant pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunresponsen til HEPLISAV sammenlignet med Engerix-B og Fendrix og målt ved seroprotection rate (SPR) 4 uker etter boosterinjeksjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Madgeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim-Kafertal, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Oberschleißheim, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Trier, Tyskland
      • Velbert, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Har tap av nyrefunksjon og får hemodialysebehandlinger
  • Er ikke serobeskyttet mot hepatitt B (har anti-HBs < 10 mIU/ml)
  • Etter etterforskerens oppfatning er den klinisk stabil
  • Vær serumnegativ for HBsAg, anti-hepatitt B kjerneantigen (HBc), hepatitt C-virus (HCV) og HIV
  • Er ikke planlagt å gjennomgå en nyretransplantasjon i løpet av studieperioden
  • Hvis en kvinne og i fertil alder må forsøkspersonen være: kirurgisk steril eller verken gravid eller ammende, konsekvent bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i minst en måned før studiestart, og godtar å bruke to former for prevensjon konsekvent gjennom hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinnen er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
  • Har en historie med eller har høy risiko for nylig eksponering for HBV, HCV eller HIV;
  • Har kjent historie med autoimmun sykdom;
  • Har en historie med følsomhet for noen komponent i studievaksiner;
  • har en annen nåværende tilstand enn nyresykdom eller har rus- eller alkoholmisbruk som vil forstyrre etterlevelse eller tolkning av studieresultatene;
  • Gjennomgår kjemoterapi eller forventes å motta kjemoterapi i løpet av studieperioden; har en diagnose av kreft i løpet av de siste 5 årene annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden;
  • Har ukontrollert diabetes;
  • Har tidligere fått en nyretransplantasjon som fortsatt fungerer og krever medisin mot avvisning;
  • Har mottatt blodprodukter eller immunglobulin innen 3 måneder før studiestart, eller sannsynligvis vil kreve infusjon av blodprodukter i løpet av studieperioden;
  • Har fått følgende før studieinjeksjonen: 3 dager: intravenøst ​​jern; 21 dager: enhver inaktivert virus- eller bakterievaksine; 28 dager: enhver levende virus- eller bakterievaksine; systemiske kortikosteroider (mer enn 3 dager på rad) eller andre immunmodulatorer eller immundempende medisiner, med unntak av inhalerte steroider; granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF); ethvert annet medisinsk undersøkelsesmiddel;
  • Når som helst: en injeksjon av deoksyribonukleinsyre (DNA) plasmider eller oligonukleotider; undersøkelses- eller intradermal hepatitt B-vaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HEPLISAV
0,5 ml HEPLISAV
Biologisk: HEPLISAV
Intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1
Andre navn:
  • Hepatitt B-vaksine (rekombinant), adjuvans
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B
2,0 ml Engerix-B
Biologisk: Engerix-B
Intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1
Andre navn:
  • Hepatitt B-vaksine (rekombinant)
ACTIVE_COMPARATOR: Fendrix
0,5 ml Fendrix
Biologisk: Fendrix
Intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1
Andre navn:
  • Hepatitt B-vaksine (rekombinant)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av personer med serobeskyttelsesrate (SPR), definert som prosentandelen av personer med anti-HBsAg serumkonsentrasjon på 10 milli-internasjonale enheter (mIU)/ml eller høyere, målt ved uke 4
Tidsramme: uke 4
uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet forekomst av reaksjoner etter injeksjon og bivirkninger i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: uke 12
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

6. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DV2-HBV-18
  • 2010-019633-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

a/o august 2016, vedtak er fortsatt under behandling.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere