再発または難治性急性リンパ芽球性白血病の日本人小児患者におけるクロファラビンの研究
再発または難治性急性リンパ芽球性白血病の日本人小児患者におけるクロファラビンの第I相、非盲検、多施設試験
調査の概要
詳細な説明
これは、再発または難治性急性リンパ芽球性白血病の日本人小児患者におけるクロファラビンの第 I 相試験です。
被験者は、クロファラビンを 30 または 52 mg/m2/日（2 時間）で 5 日間連続して静脈内投与され、その後、投与は 14 日目まで保留されます。 好中球（≥750/mm3）および/または血小板数（≥50,000/mm3）の回復の証拠がない場合、治療は 42 日目まで保留される場合があります。 ただし、治療サイクルごとに治験責任医師の判断で進行が認められず、継続治療の利益がリスクを上回ると判断された場合は、合計 6 サイクルまで受けることができます。 被験者が 2 つ以上のサイクルを受けている場合は、サイクル 2 の開始前に書面による同意を得る必要があります。
被験者が最終投与を完了すると、安全性が観察され、最終治験薬投与後 45 日間追跡されます。
コホート 1 は、サイクル 1 で 30 mg/m2/日 x 5 日間投与され、忍容性が評価されます。 この用量での薬物動態を評価するためにサンプルを採取する。 被験者がサイクル1で用量制限毒性（DLT）を示す有害事象を発症しない場合、用量はサイクル2から52 mg / m2 /日×5日に増加され、被験者は安全性と活動のみについて評価されます。
コホート 2 は、サイクル 1 で 52 mg/m2/日 x 5 日間投与され、忍容性が評価されます。 この用量での薬物動態を評価するためにサンプルを採取する。
コホート 1 のサイクル 1 が完了した後にコホート 2 に進むかどうかは、安全性データの評価とデータ安全監視委員会 (DSMB) の推奨に基づいて、スポンサーによって決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Fukuoka、日本
- National Kyusyu Cancer Center
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Fukushima、日本
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagoshima、日本
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
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Kanagawa、日本
- Tokai University Hospital
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Niigata、日本
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka、日本
- Osaka City General Hospital
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Saitama、日本
- Saitama Chilidren's Medical Center
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Shizuoka、日本
- Shizuoka Children's Hospital
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Tokyo、日本
- St. Luke's International Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -20歳以上の患者、または20歳未満の患者の両親または保護者によって提供された署名および書面によるインフォームドコンセント。 治験責任医師は、7 歳以上の患者から口頭でインフォームド コンセントを取得し、12 歳以上の患者から書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 骨髄および/または末梢血中に25%以上の芽球が存在し、ALLと診断された.at 入学時期
- 再発または難治性のALL患者。 患者は、より高い臨床的利益の可能性のある治療に適格であってはならず、2回目以降の再発および/または難治性である必要があります。つまり、2つ以上の異なるレジメンで寛解を達成できなかったか、より大きな臨床的利益の可能性がある他の治療法が存在しません。
- -10歳以上の患者の場合は70以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス、または10歳未満の患者の場合は70以上のランスキーパフォーマンスステータスがあります。
- -肝臓、腎臓、および膵臓の機能検査がプロトコルで定義された範囲内にある患者。
除外基準:
- -クロファラビンによる以前の治療を受けました。
- -治験薬の初回投与前30日以内に他の治験薬を受け取ったことがある。
- -クロファラビンの最初の投与前の14日以内に他の化学療法を受けました。 ただし、薬物の髄腔内投与は、クロファラビンの初回投与の 24 時間前まで許可されています。 さらに、患者は他の化学療法または治験薬に関連する急性毒性から回復している必要があります（ベースラインまたは有害事象の共通用語基準ver 3.0グレード1以下）
- 制御できない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症がある（適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず、感染症に関連する進行中の徴候/症状を示し、改善しないと定義される）. また、発熱（38.5℃以上）の既往のある方 -登録時の過去3日以内に、少なくとも48時間の血液培養陰性の文書が必要です。
- -同意、研究への参加、またはフォローアップを妨げる精神障害があります。
- 投与前7日以内に研究登録の直前に脊髄液が検査された患者は、症状のある中枢神経系（CNS）の関与（すなわちCNS3）を示します。
- -他の重度の併発疾患、または重度の臓器機能障害または心臓、腎臓、肝臓、または膵臓を含む疾患の病歴がある.
- -同意を提供する前の3か月以内に造血幹細胞移植（HSCT）を受けたか、急性移植片対宿主病（GVHD）（グレード2以上）を有する 免疫抑制療法または重度の（全身性）慢性GVHD。
- -B型肝炎表面（HBs）抗原または抗体、HBc抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査が以前に陽性である。 （ワクチン治療歴があり、HBs抗体陽性の方が対象です）。
- 妊娠中または授乳中。 生殖能力のある男性および女性患者は、研究期間中および研究薬の最終投与後180日間、妊娠を避けるために効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロファラビン
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静脈内、30mg/m2、52mg/m2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：14日（1周期目）
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14日（1周期目）
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有害事象（発生率、重症度、期間、因果関係、重症度、種類）によって評価された安全性
時間枠：最終治験薬投与後45日
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最終治験薬投与後45日
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最大薬物血清濃度（Cmax）によって測定される薬物動態
時間枠：1日目～5日目
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1日目～5日目
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最大血清濃度までの時間 (Tmax) によって測定される薬物動態
時間枠：1日目～5日目
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1日目～5日目
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薬物濃度曲線下面積 (AUC) によって測定される薬物動態
時間枠：1日目～5日目
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1日目～5日目
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半減期 (t1/2) で測定される薬物動態
時間枠：1日目～5日目
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1日目～5日目
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腎クリアランス（CLr）によって測定される薬物動態
時間枠：1日目～5日目
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1日目～5日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クロファラビンの臨床試験
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