Badanie klofarabiny u japońskich pacjentów pediatrycznych z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana i pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjentów w wieku ≥ 20 lat lub przez rodziców lub opiekunów pacjentów w wieku poniżej 20 lat. Badacz powinien uzyskać świadomą zgodę ustną od pacjentów w wieku 7 lat lub starszych oraz pisemną świadomą zgodę od pacjentów w wieku 12 lat lub starszych.
• Większa lub równa 25 procent blastów obecnych w szpiku kostnym i/lub morfologii krwi obwodowej i zdiagnozowana jako ALL .at czas rejestracji
• Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie ALL. Pacjenci nie mogą kwalifikować się do terapii o wyższym potencjale korzyści klinicznej i muszą być w drugim lub kolejnym nawrocie i/lub oporni na leczenie, tj. nie osiągnąć remisji po zastosowaniu 2 lub więcej różnych schematów lub dla których nie istnieje żadna inna terapia o większej potencjalnej korzyści klinicznej.
• Mieć Status sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 70 dla pacjentów w wieku 10 lat lub starszych lub Status sprawności Lansky'ego większy lub równy 70 dla pacjentów poniżej 10 roku życia.
• Pacjenci, u których testy czynnościowe wątroby, nerek i trzustki mieszczą się w zakresach określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał wcześniejsze leczenie klofarabiną.
• Otrzymali jakikolwiek inny badany środek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Otrzymał jakąkolwiek inną chemioterapię w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką klofarabiny. Dokanałowe podanie leku jest jednak dozwolone do 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki klofarabiny. Ponadto pacjent musi być wyleczony z ostrej toksyczności związanej z inną chemioterapią lub badanymi środkami (wartość wyjściowa lub mniejsza lub równa Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0 stopień 1)
• Masz ogólnoustrojową infekcję grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną, której nie można kontrolować (zdefiniowaną jako ciągłe objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją i bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia). Ponadto u pacjentów z gorączką (≥38,5˚C) w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 dni w momencie rejestracji wymagana dokumentacja ujemnych posiewów krwi z co najmniej 48 godzin.
• Cierpią na zaburzenie psychiczne, które koliduje z wyrażeniem zgody, uczestnictwem w badaniu lub obserwacją.
• Pacjenci, u których badanie płynu rdzeniowego bezpośrednio przed rejestracją do badania w ciągu 7 dni przed podaniem dawki wskazuje na objawowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (tj. OUN3).
• Masz jakąkolwiek inną ciężką współistniejącą chorobę lub historię poważnej dysfunkcji narządów lub choroby obejmującej serce, nerki, wątrobę lub trzustkę.
• Otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody lub cierpią na ostrą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) (stopień 2. lub większy) wymagającą leczenia immunosupresyjnego lub ciężką (ogólnoustrojową) przewlekłą GVHD.
• Mieć wcześniej pozytywny wynik testu na obecność antygenu lub przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciał HBc, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV). (Pacjenci, którzy zostali poddani leczeniu szczepionką i mają dodatni wynik na obecność przeciwciał HBs, kwalifikują się).
• Jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń w celu uniknięcia ciąży w okresie badania i przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.