Исследование клофарабина у японских педиатрических пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом

Критерии включения:

• Подписанное и письменное информированное согласие, предоставленное пациентами ≥ 20 лет или родителями или опекунами пациентов младше 20 лет. Исследователь должен получить устное информированное согласие от пациентов в возрасте 7 лет и старше и письменное информированное согласие от пациентов в возрасте 12 лет и старше.
• Больше или равно 25% бластов в костном мозге и/или периферической крови и диагноз ВСЕ .at время зачисления
• Пациенты с рецидивирующим или рефрактерным ОЛЛ. Пациенты не должны иметь права на терапию с более высоким потенциалом клинической пользы и должны иметь второй или последующий рецидив и/или рефрактерность, то есть не достичь ремиссии после 2 или более различных схем, или для которых не существует другой терапии с большей потенциальной клинической пользой.
• Иметь рабочий статус по Карновски выше или равный 70 для пациентов в возрасте 10 лет и старше или статус по Лански выше или равный 70 для пациентов младше 10 лет.
• Пациенты, чьи функциональные пробы печени, почек и поджелудочной железы находятся в пределах, определенных в протоколе.

Критерий исключения:

• Ранее получал лечение клофарабином.
• Получали любой другой исследуемый препарат в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Получали любую другую химиотерапию в течение 14 дней до первой дозы клофарабина. Однако интратекальное введение препарата разрешено за 24 часа до первой дозы клофарабина. Кроме того, пациент должен был вылечиться от острой токсичности, связанной с другими химиотерапевтическими или исследуемыми агентами (исходный уровень или меньше или равно Общим терминологическим критериям нежелательных явлений, версия 3.0, степень 1).
• Имеют системную грибковую, бактериальную, вирусную или другую инфекцию, которую невозможно контролировать (определяется как наличие продолжающихся признаков/симптомов, связанных с инфекцией, без улучшения состояния, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение). Кроме того, для пациентов с лихорадкой в ​​анамнезе (≥38,5°C) в течение предшествующих 3 дней на момент регистрации требуется документация об отрицательных культурах крови в течение как минимум 48 часов.
• Наличие психического расстройства, которое может помешать согласию, участию в исследовании или последующему наблюдению.
• Пациенты, спинномозговая жидкость которых исследовалась непосредственно перед регистрацией в исследовании в течение 7 дней до введения дозы, указывают на симптоматическое поражение центральной нервной системы (ЦНС) (т.е. ЦНС3).
• Наличие любого другого тяжелого сопутствующего заболевания или наличие в анамнезе серьезной дисфункции органов или заболеваний, связанных с сердцем, почками, печенью или поджелудочной железой.
• Получили трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в течение 3 месяцев до предоставления согласия или у вас острая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) (степень выше или равна 2), требующая иммуносупрессивной терапии, или тяжелая (системная) хроническая РТПХ.
• Иметь предшествующий положительный тест на поверхностный антиген или антитело гепатита В (HBs), антитело HBc, антитело к вирусу гепатита С (HCV) или антитело к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ). (Пациенты, прошедшие лечение вакциной и имеющие положительный результат на антитела к HBs, имеют право на участие).
• Беременны или кормите грудью. Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективных средств контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности в течение периода исследования и в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.