En undersøgelse af clofarabin hos japanske pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og skriftlig informeret samtykke givet af patienter ≥ 20 år eller af forældre eller værger til patienter under 20 år. Investigator bør mundtligt indhente informeret samtykke fra patienter på 7 år eller ældre og skriftligt informeret samtykke fra patienter på 12 år eller ældre.
• Større end eller lig med 25 procent blaster i knoglemarven og/eller det perifere blodtal og diagnosticeret med ALL .at tidspunkt for tilmelding
• Patienter med recidiverende eller refraktær ALL. Patienter må ikke være berettiget til behandling med højere klinisk fordelspotentiale og skal være i andet eller efterfølgende tilbagefald og/eller refraktær, dvs. ikke opnå remission efter 2 eller flere forskellige regimer, eller for hvem der ikke findes nogen anden behandling med større potentiel klinisk fordel.
• Har en Karnofsky Performance Status på mere end eller lig med 70 for patienter på 10 år eller ældre eller Lansky Performance Status større end eller lig med 70 for patienter under 10 år.
• Patienter, hvis lever-, nyre- og bugspytkirtelfunktionstest ligger inden for de områder, der er defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget tidligere behandling med clofarabin.
• Har modtaget ethvert andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
• Har modtaget anden kemoterapi inden for 14 dage før den første dosis clofarabin. Imidlertid er intratekal lægemiddeladministration tilladt op til 24 timer før den første dosis clofarabin. Derudover skal patienten være kommet sig fra akut toksicitet relateret til andre kemoterapi- eller forsøgsmidler (baseline eller mindre end eller lig med Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 3.0 Grade 1)
• Har systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke kan kontrolleres (defineret som at udvise vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden bedring på trods af passende antibiotika eller anden behandling). Derudover til patienter med feber i anamnesen (≥38,5˚C) inden for de foregående 3 dage på tilmeldingstidspunktet kræves dokumentation for negative blodkulturer i mindst 48 timer.
• Har en psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre samtykke, studiedeltagelse eller opfølgning.
• Patienter, hvis spinalvæske testet umiddelbart før undersøgelsesregistreringen inden for 7 dage før dosis, indikerer symptomatisk involvering af centralnervesystemet (CNS) (dvs. CNS3).
• Har nogen anden alvorlig samtidig sygdom eller en historie med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, der involverer hjerte, nyre, lever eller bugspytkirtel.
• Har modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) inden for 3 måneder før afgivelse af samtykket eller har akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) (større end eller lig med grad 2), der kræver immunsuppressiv terapi eller svær (systemisk) kronisk GVHD.
• Få en forudgående positiv test for Hepatitis B overflade (HBs) antigen eller antistof, HBc antistof, Hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof. (De patienter, der har fået behandling af vaccine og er positive for HBs antistof, er berettigede).
• Er gravid eller ammer. Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge et effektivt præventionsmiddel for at undgå graviditet i undersøgelsesperioden og i 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.