Eine Studie zu Clofarabin bei japanischen pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene und schriftliche Einverständniserklärung von Patienten ≥ 20 Jahren oder von den Eltern oder Erziehungsberechtigten von Patienten unter 20 Jahren. Der Prüfarzt sollte mündlich die informierte Zustimmung der Patienten ab 7 Jahren und die schriftliche Zustimmung der Patienten ab 12 Jahren einholen.
• Größer als oder gleich 25 Prozent Blasten im Knochenmark und/oder peripheren Blutbild vorhanden und mit ALL .at diagnostiziert Zeitpunkt der Einschreibung
• Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL. Patienten dürfen nicht für eine Therapie mit höherem klinischem Nutzenpotenzial in Frage kommen und müssen sich in einem zweiten oder nachfolgenden Rückfall befinden und/oder refraktär sein, d. h. nach 2 oder mehr verschiedenen Regimen keine Remission erreicht haben, oder für die keine andere Therapie mit größerem potenziellem klinischem Nutzen existiert.
• einen Karnofsky-Leistungsstatus von größer oder gleich 70 für Patienten im Alter von 10 Jahren oder älter oder einen Lansky-Leistungsstatus von größer oder gleich 70 für Patienten unter 10 Jahren haben.
• Patienten, deren Leber-, Nieren- und Pankreasfunktionstests innerhalb der im Protokoll definierten Bereiche liegen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Clofarabin erhalten.
• Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein anderes Prüfpräparat erhalten haben.
• innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Clofarabin-Dosis eine andere Chemotherapie erhalten haben. Die intrathekale Arzneimittelverabreichung ist jedoch bis zu 24 Stunden vor der ersten Clofarabin-Dosis erlaubt. Darüber hinaus muss sich der Patient von akuter Toxizität im Zusammenhang mit anderen Chemotherapien oder Prüfsubstanzen erholt haben (Ausgangswert oder kleiner oder gleich den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 Grad 1).
• Haben Sie eine systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion, die nicht kontrolliert werden kann (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz angemessener Antibiotika oder anderer Behandlung). Zusätzlich für Patienten mit Fieber in der Vorgeschichte (≥38,5˚C) innerhalb der letzten 3 Tage zum Zeitpunkt der Einschreibung, Dokumentation negativer Blutkulturen für mindestens 48 Stunden erforderlich.
• Haben Sie eine psychiatrische Störung, die die Einwilligung, Studienteilnahme oder Nachsorge beeinträchtigen würde.
• Patienten, deren Rückenmarksflüssigkeit unmittelbar vor der Studienregistrierung innerhalb von 7 Tagen vor der Dosis getestet wurde, weist auf eine symptomatische Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) hin (d. h. CNS3).
• Haben Sie eine andere schwere Begleiterkrankung oder eine Vorgeschichte mit schweren Organfunktionsstörungen oder Erkrankungen, die das Herz, die Niere, die Leber oder die Bauchspeicheldrüse betreffen.
• Haben innerhalb von 3 Monaten vor Erteilung der Einwilligung eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten oder haben eine akute Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) (größer oder gleich Grad 2), die eine immunsuppressive Therapie erfordert, oder eine schwere (systemische) chronische GVHD.
• Haben Sie einen vorherigen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächen (HBs)-Antigen oder -Antikörper, HBc-Antikörper, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV). (Die Patienten, die eine Impfbehandlung erhalten haben und positiv auf HBs-Antikörper sind, sind geeignet).
• Sind schwanger oder stillen. Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums und für 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden.