Un estudio de clofarabina en pacientes pediátricos japoneses con leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y escrito otorgado por pacientes ≥ 20 años o por los padres o tutores de pacientes menores de 20 años. El investigador debe obtener verbalmente el consentimiento informado de los pacientes mayores de 7 años y el consentimiento informado por escrito de los pacientes mayores de 12 años.
• Mayor o igual al 25 por ciento de blastos presentes en la médula ósea y/o hemograma periférico y diagnosticados con ALL .at tiempo de inscripción
• Pacientes con LLA recidivante o refractaria. Los pacientes no deben ser elegibles para una terapia de mayor beneficio clínico potencial y deben estar en una segunda o posterior recaída y/o refractarios, es decir, no lograron la remisión después de 2 o más regímenes diferentes, o para quienes no existe otra terapia con mayor beneficio clínico potencial.
• Tener un estado funcional de Karnofsky mayor o igual a 70 para pacientes mayores de 10 años o un estado funcional de Lansky mayor o igual a 70 para pacientes menores de 10 años.
• Pacientes cuyas pruebas funcionales hepáticas, renales y pancreáticas se encuentren dentro de los rangos definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Recibió tratamiento previo con clofarabina.
• Haber recibido cualquier otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Haber recibido cualquier otra quimioterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de clofarabina. Sin embargo, se permite la administración intratecal del fármaco hasta 24 horas antes de la primera dosis de clofarabina. Además, el paciente debe haberse recuperado de una toxicidad aguda relacionada con otra quimioterapia o agentes en investigación (línea de base o menor o igual a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos ver 3.0 Grado 1)
• Tiene una infección sistémica fúngica, bacteriana, viral u otra que no se puede controlar (definida como la exhibición de signos/síntomas continuos relacionados con la infección y sin mejoría, a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento). Además, para pacientes con antecedentes de fiebre (≥38,5˚C) dentro de los 3 días anteriores al momento de la inscripción, se requiere documentación de hemocultivos negativos durante al menos 48 horas.
• Tiene un trastorno psiquiátrico que podría interferir con el consentimiento, la participación en el estudio o el seguimiento.
• Pacientes cuyo líquido cefalorraquídeo se analizó inmediatamente antes del registro en el estudio dentro de los 7 días anteriores a la dosis indica una afectación sintomática del sistema nervioso central (SNC) (es decir, SNC3).
• Tiene cualquier otra enfermedad concurrente grave o antecedentes de disfunción orgánica grave o enfermedad que involucre el corazón, los riñones, el hígado o el páncreas.
• Haber recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) dentro de los 3 meses anteriores a dar el consentimiento o tener una enfermedad aguda de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés) (mayor o igual a Grado 2) que requiere terapia inmunosupresora o GVHD crónica grave (sistémica).
• Tener una prueba previa positiva para el antígeno o anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HBs), el anticuerpo HBc, el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV) o el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). (Son elegibles los pacientes que hayan tenido tratamiento de vacuna y sean positivos para anticuerpos HBs).
• Está embarazada o amamantando. Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo durante el período de estudio y durante 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio.