재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 일본 소아 환자에서 클로파라빈에 대한 연구
재발성 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병을 앓고 있는 일본 소아 환자의 클로파라빈에 대한 I상, 공개 표지, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 일본 소아 환자에서 클로파라빈에 대한 1상 연구입니다.
피험자는 연속 5일 동안 30 또는 52mg/m2/일(2시간)의 클로파라빈 정맥 투여를 받은 후 투여를 14일까지 보류합니다. 호중구(≥750/mm3) 및/또는 혈소판 수(≥50,000/mm3)에서 회복의 증거가 없는 경우, 치료는 42일까지 보류될 수 있습니다. 다만, 각 치료 주기 후 연구자의 판단에 따라 진행이 없고 지속적인 치료의 이익이 위험을 초과한다고 판단되는 경우 피험자는 총 6주기까지 받을 수 있다. 피험자가 2주기 이상을 받는 경우 2주기 시작 전에 서면 동의를 얻어야 합니다.
피험자가 최종 투여를 완료하면 안전성을 관찰하고 최종 연구 약물 투여 후 45일 동안 추적 관찰합니다.
코호트 1은 주기 1에서 30 mg/m2/일 x 5일을 투여받고 내약성에 대해 평가될 것입니다. 이 용량에서 약동학을 평가하기 위해 샘플을 채취할 것입니다. 피험자가 주기 1에서 용량 제한 독성(DLT)을 나타내는 이상 반응을 나타내지 않는 경우, 주기 2에서 용량을 52mg/m2/일 x 5일로 증가시키고 피험자는 안전성과 활성에 대해서만 평가합니다.
코호트 2는 주기 1에서 52mg/m2/일 x 5일을 투여받고 내약성에 대해 평가될 것입니다. 이 용량에서 약동학을 평가하기 위해 샘플을 채취할 것입니다.
코호트 1의 사이클 1이 완료된 후 코호트 2로 진행할지 여부는 안전성 데이터의 평가 및 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)의 권장 사항에 따라 의뢰자가 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- National Kyusyu Cancer Center
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Fukushima, 일본
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagoshima, 일본
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
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Kanagawa, 일본
- Tokai University Hospital
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Niigata, 일본
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka City General Hospital
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Saitama, 일본
- Saitama Chilidren's Medical Center
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Shizuoka, 일본
- Shizuoka Children's Hospital
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Tokyo, 일본
- St. Luke's International Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상 환자 또는 20세 미만 환자의 부모나 보호자가 제공한 서명 및 서면 동의서. 연구자는 7세 이상의 환자로부터 구두로 정보에 입각한 동의를 얻고 12세 이상의 환자로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 골수 및/또는 말초 혈구 수에 25% 이상의 모세포가 존재하고 ALL .at로 진단됨 등록 시간
- 재발성 또는 불응성 ALL 환자. 환자는 더 높은 임상적 혜택 가능성이 있는 치료를 받을 자격이 없어야 하며 두 번째 또는 후속 재발 및/또는 불응성 상태여야 합니다.
- 10세 이상 환자의 경우 Karnofsky 수행 상태가 70 이상이거나 10세 미만 환자의 경우 Lansky 수행 상태가 70 이상이어야 합니다.
- 간, 신장 및 췌장 기능 검사가 프로토콜에 정의된 범위 내에 있는 환자.
제외 기준:
- 이전에 클로파라빈으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임의의 다른 연구용 제제를 받은 자.
- 클로파라빈의 첫 투여 전 14일 이내에 다른 화학 요법을 받은 적이 있습니다. 그러나 척수강 내 약물 투여는 클로파라빈의 첫 번째 투여 24시간 전까지 허용됩니다. 또한, 환자는 다른 화학요법 또는 연구용 제제와 관련된 급성 독성으로부터 회복되었어야 합니다(기준치 또는 Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 3.0 Grade 1 이하).
- 통제할 수 없는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 경우(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨). 또한, 발열(≥38.5˚C)의 병력이 있는 환자의 경우 등록 시 이전 3일 이내에 최소 48시간 동안 음성 혈액 배양 문서가 필요합니다.
- 동의, 연구 참여 또는 후속 조치를 방해하는 정신 장애가 있는 경우.
- 투여 전 7일 이내에 연구 등록 직전에 척수액 검사를 받은 환자는 증후성 중추신경계(CNS) 침범(즉, CNS3)을 나타냅니다.
- 다른 심각한 동시 질환 또는 심각한 장기 기능 장애 또는 심장, 신장, 간 또는 췌장과 관련된 질병의 병력이 있습니다.
- 동의서를 제공하기 전 3개월 이내에 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받았거나 면역억제 요법 또는 중증(전신성) 만성 GVHD가 필요한 급성 이식편대숙주병(GVHD)(등급 2 이상)이 있는 경우.
- B형 간염 표면(HBs) 항원 또는 항체, HBc 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 사전 양성 검사를 받으십시오. (백신 치료를 받은 적이 있고 HBs 항체가 양성인 환자가 대상입니다.)
- 임신 중이거나 수유 중입니다. 가임 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로파라빈
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정맥 주사, 30mg/m2, 52mg/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 14일(1주기)
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14일(1주기)
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이상반응으로 평가한 안전성(발생률, 중증도, 기간, 인과관계, 심각성, 유형)
기간: 최종 연구 약물 투여 후 45일
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최종 연구 약물 투여 후 45일
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최대 약물 혈청 농도(Cmax)로 측정한 약동학
기간: 1일차 ~ 5일차
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1일차 ~ 5일차
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최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)으로 측정한 약동학
기간: 1일차 ~ 5일차
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1일차 ~ 5일차
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약물-농도 곡선 아래 면적(AUC)에 의해 측정된 약동학
기간: 1일차 ~ 5일차
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1일차 ~ 5일차
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반감기(t1/2)로 측정한 약동학
기간: 1일차 ~ 5일차
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1일차 ~ 5일차
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신장 청소율(CLr)로 측정한 약동학
기간: 1일차 ~ 5일차
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1일차 ~ 5일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLO05908
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급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
클로파라빈에 대한 임상 시험
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyJazz Pharmaceuticals모병
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Stanford University아직 모집하지 않음