Een studie van clofarabine bij Japanse pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire acute lymfoblastische leukemie

Inclusiecriteria:

• Ondertekende en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door patiënten ≥ 20 jaar oud of door de ouders of voogden van patiënten jonger dan 20 jaar. De onderzoeker moet mondeling geïnformeerde toestemming verkrijgen van de patiënten van 7 jaar of ouder en schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten van 12 jaar of ouder.
• Meer dan of gelijk aan 25 procent blasten aanwezig in het beenmerg en/of perifere bloedtelling en gediagnosticeerd met ALL.at tijdstip van inschrijving
• Patiënten met recidiverende of refractaire ALL. Patiënten mogen niet in aanmerking komen voor een behandeling met een hoger potentieel klinisch voordeel en moeten een tweede of volgende recidief en/of refractair hebben, d.w.z. patiënten die geen remissie hebben bereikt na 2 of meer verschillende regimes, of voor wie geen andere therapie met een groter potentieel klinisch voordeel bestaat.
• Een Karnofsky-prestatiestatus hebben van meer dan of gelijk aan 70 voor patiënten van 10 jaar of ouder of een Lansky-prestatiestatus van meer dan of gelijk aan 70 voor patiënten jonger dan 10 jaar.
• Patiënten bij wie de lever-, nier- en pancreasfunctietesten binnen de in het protocol gedefinieerde bereiken vallen.

Uitsluitingscriteria:

• Kreeg eerdere behandeling met clofarabine.
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
• binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis clofarabine enige andere chemotherapie hebben gekregen. Intrathecale toediening van geneesmiddelen is echter toegestaan ​​tot 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis clofarabine. Bovendien moet de patiënt hersteld zijn van acute toxiciteit gerelateerd aan andere chemotherapie of onderzoeksagentia (baseline of lager dan of gelijk aan Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 3.0 Graad 1)
• Een systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie hebben die niet onder controle kan worden gebracht (gedefinieerd als het vertonen van aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie en zonder verbetering, ondanks geschikte antibiotica of andere behandelingen). Bovendien, voor patiënten met een voorgeschiedenis van koorts (≥38,5˚C) binnen de voorafgaande 3 dagen op het moment van inschrijving, documentatie van negatieve bloedkweken gedurende ten minste 48 uur vereist.
• Een psychiatrische stoornis hebben die toestemming, studiedeelname of follow-up in de weg zou staan.
• Patiënten bij wie een test op het ruggenmergvocht onmiddellijk vóór de onderzoeksregistratie binnen 7 dagen vóór de dosis wijst op symptomatische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) (d.w.z. CNS3).
• Een andere ernstige gelijktijdige ziekte heeft of een voorgeschiedenis van ernstige orgaandisfunctie of ziekte waarbij het hart, de nieren, de lever of de alvleesklier betrokken zijn.
• Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan het verlenen van de toestemming of acute graft-versus-hostziekte (GVHD) (hoger dan of gelijk aan graad 2) hebben waarvoor immunosuppressieve therapie of ernstige (systemische) chronische GVHD nodig is.
• Heb een eerdere positieve test voor Hepatitis B-oppervlakte (HBs) antigeen of antilichaam, HBc-antilichaam, Hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam. (De patiënten die een behandeling met een vaccin hebben gehad en positief zijn voor HBs-antilichamen komen in aanmerking).
• Zwanger bent of borstvoeding geeft. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om een ​​effectief anticonceptiemiddel te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.