En studie av Clofarabin hos japanska pediatriska patienter med återfall eller refraktär akut lymfatisk leukemi

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och skriftligt informerat samtycke lämnat av patienter ≥ 20 år eller av föräldrar eller vårdnadshavare till patienter under 20 år. Utredaren bör muntligt inhämta informerat samtycke från patienter 7 år eller äldre och skriftligt informerat samtycke från patienter 12 år eller äldre.
• Större än eller lika med 25 procent blaster som finns i benmärgen och/eller perifert blodvärde och diagnostiserats med ALL .at tidpunkt för inskrivning
• Patienter med återfall eller refraktär ALL. Patienter får inte vara berättigade till behandling med högre klinisk nyttapotential och måste vara i andra eller efterföljande återfall och/eller refraktär, d.v.s. misslyckats med att uppnå remission efter 2 eller flera olika regimer, eller för vilka ingen annan terapi med större potentiell klinisk nytta existerar.
• Ha en Karnofsky Performance Status större än eller lika med 70 för patienter 10 år eller äldre eller Lansky Performance Status större än eller lika med 70 för patienter under 10 år.
• Patienter vars lever-, njur- och pankreasfunktionstester ligger inom de intervall som definieras i protokollet.

Exklusions kriterier:

• Fick tidigare behandling med klofarabin.
• Har fått något annat prövningsmedel inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Har fått någon annan kemoterapi inom 14 dagar före den första dosen av klofarabin. Emellertid tillåts intratekal läkemedelsadministrering upp till 24 timmar före den första dosen av klofarabin. Dessutom måste patienten ha återhämtat sig från akut toxicitet relaterad till andra kemoterapi- eller undersökningsmedel (baslinje eller mindre än eller lika med Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 3.0 Grad 1)
• Har systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som inte kan kontrolleras (definieras som att uppvisa pågående tecken/symtom relaterade till infektionen och utan förbättring, trots lämplig antibiotika eller annan behandling). Dessutom för patienter med feber i anamnesen (≥38,5˚C) inom de föregående 3 dagarna vid tidpunkten för inskrivningen krävs dokumentation av negativa blododlingar under minst 48 timmar.
• Har en psykiatrisk störning som skulle störa samtycke, studiedeltagande eller uppföljning.
• Patienter vars ryggmärgsvätska testades omedelbart före studieregistreringen inom 7 dagar före dos indikerar symptomatisk involvering av centrala nervsystemet (CNS) (dvs. CNS3).
• Har någon annan allvarlig samtidig sjukdom eller en historia av allvarlig organdysfunktion eller sjukdom som involverar hjärta, njure, lever eller bukspottkörtel.
• Har fått hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) inom 3 månader innan samtycke lämnades eller har akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD) (större än eller lika med grad 2) som kräver immunsuppressiv terapi eller svår (systemisk) kronisk GVHD.
• Ha ett tidigare positivt test för Hepatit B-ytantigen (HBs) antigen eller antikropp, HBc-antikropp, Hepatit C-virus (HCV) antikropp eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV). (De patienter som har fått behandling av vaccin och är positiva för HBs-antikroppar är berättigade).
• Är gravid eller ammar. Manliga och kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda ett effektivt preventivmedel för att undvika graviditet under studieperioden och i 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.