低リスク骨髄異形成症候群に対する成長因子薬の併用に対する標準治療の比較研究 (REGIME)
2025年2月4日 更新者：Barts & The London NHS Trust
REGIME: 低リスク骨髄異形成症候群 (MDS) 患者における、組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子の有無にかかわらず、ダルベポエチン アルファによる長期治療と最善の支持療法を比較したランダム化対照試験。
REGIME は、ダルベポエチン アルファ (DA) とフィルグラスチム (顆粒球コロニー刺激因子、G-CSF) による 2 つの治療法を骨髄異形成症候群 (MDS) の標準治療法と比較しています。
インフォームドコンセントを与えた後、患者は適格性を確認するためにいくつかの検査を受けます。 適格性が確認されると、患者は次の 3 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。A: ダルベポエチン アルファ (DA)、B: ダルベポエチン アルファとフィルグラスチム (DA+G-CSF)、C: 輸血のみ。 患者は、月に 1 回、24 週間、クリニックに通う必要があります。 24 週間後、患者が治療に好意的に反応した場合、52 週間まで治療計画を続けることができます。 24 週目以降は、すべての患者が 36 週目と 52 週目の 2 回、クリニックに通う必要があります。
患者をさらに 5 年間追跡し、反応の喪失、急性骨髄性白血病への変化、および/または過剰芽球を伴う難治性貧血、および死亡を記録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TT
- Birmingham Cancer Research UK Clinical Trial Unit
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- CECM Institute of Cancer
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital Haematoloy Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女（年齢上限なし）
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 余命6ヶ月以上
MDSの確定診断 - WHOタイプ:
- 不応性貧血 (RA)
- 免疫抑制療法に不適格/または失敗した低形成性RA（ALG、シクロスポリン）
- 環状鉄芽球を伴う難治性貧血 (RARS)
- 多系統異形成を伴う難治性血球減少症
- 分類できない骨髄異形成症候群
- IPSS 低または Int-1、ただし BM 爆風が 5% 未満
- -ヘモグロビン濃度が10g / dl未満および/または赤血球輸血依存
- -治験への参加の意味を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 5%以上の骨髄芽球を伴うMDS
- del(5q)(q31-33)症候群に伴う骨髄異形成症候群
- 慢性骨髄単球性白血病（単球が1.0x109/l以上）
- 治療関連MDS
- 脾腫、脾臓が左肋骨縁から5cm以上離れている
- 血小板が 30x109/l 未満
- 修正されていない血球欠乏症。 地域のラボの範囲に従って、患者は鉄、B12、および葉酸を枯渇させます
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -出産の可能性のある女性およびすべての男性は、効果的な避妊方法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を喜んで使用する必要があります 研究期間中および研究薬の最後の投与後3か月まで。 注: 被験者は、外科的に無菌である場合 (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている)、または閉経後である場合、妊娠の可能性があるとは見なされません。
- 出産の可能性のある女性は、研究を開始する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -制御されていない高血圧、以前の静脈血栓塞栓症、または制御されていない心疾患または肺疾患
- -治験薬またはその成分に対する以前の重篤な有害事象
- -研究登録から4週間以内にESA±G-CSFによる以前の治療を受けた患者
- -現在実験的治療を受けている患者。サリドマイドを使用している、または別の CTIMP に参加している。
- -患者を不適切にする、またはインフォームドコンセントを与えることができない医学的または精神医学的疾患。
- -積極的な治療を必要とする悪性腫瘍の患者（ホルモン療法を除く）。
- 発作歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダルベポエチン アルファ
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Aranesp 500 mcg バイアルを 2 週間に 1 回。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：G-CSF
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300 mcg バイアルを週 2 回、3 ～ 4 日間隔で
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベストサポーティブケア
最小ヘモグロビンが決して 8.0 g/dl を下回らないような量と頻度で、11.0 ～ 12.0 g/dl の予測される輸血後ヘモグロビンを達成するための赤血球輸血サポート
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局所輸血によると、最小ヘモグロビンが決して8.0 g/dlを下回らないような量と頻度で、または患者が決して過度の症状を示さないように、11.0～12.0 g/dlの予測される輸血後ヘモグロビンを達成するための赤血球輸血サポートガイドライン/ポリシー。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 - 低リスク骨髄異形成症候群（MDS）の生活の質を比較するために、DA単独、G -CSFでのDA、または最高の支持ケアのみで長期治療を受けるために無作為化された患者
時間枠：週0
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低リスク骨髄異形成症候群（MDS）の生活の質を比較するには、DA単独、G-CSFを備えたDA、または最高の支持ケアのみで長期治療を受けるために無作為化された患者
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週0
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ヘモグロビン反応 - 低リスクのヘモグロビン反応を比較するために、低リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者は無作為化され、DA単独での長期治療、G -CSFのDA、または最高の支持ケアのみで長時間治療を受ける
時間枠：週0
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低リスクのヘモグロビン反応を比較するには、低リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者が無作為化され、DA単独、G-CSFのDA、または最高の支持ケアのみで長期治療を受けるために無作為化されました
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週0
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生活の質 - 低リスク骨髄異形成症候群（MDS）の生活の質を比較するために、DA単独、G -CSFでのDA、または最高の支持ケアのみで長期にわたる治療を受けるために無作為化された患者
時間枠：12週目
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低リスク骨髄異形成症候群（MDS）の生活の質を比較するには、DA単独、G-CSFを備えたDA、または最高の支持ケアのみで長期治療を受けるために無作為化された患者
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12週目
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生活の質 - 低リスク骨髄異形成症候群（MDS）の生活の質を比較するために、DA単独、G -CSFでのDA、または最高の支持ケアのみで長期治療を受けるために無作為化された患者
時間枠：24週目
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低リスク骨髄異形成症候群（MDS）の生活の質を比較するには、DA単独、G-CSFのDA、または最高の支持ケアのみで長期にわたる治療を受けるために無作為化された患者
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24週目
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生活の質 - 低リスク骨髄異形成症候群（MDS）の生活の質を比較するために、DA単独、G -CSFでのDA、または最高の支持ケアのみで長期にわたる治療を受けるために無作為化された患者
時間枠：36週目
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低リスク骨髄異形成症候群（MDS）の生活の質を比較するには、DA単独、G-CSFのDA、または最高の支持ケアのみで長期にわたる治療を受けるために無作為化された患者
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36週目
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生活の質 - 低リスク骨髄異形成症候群（MDS）の生活の質を比較するために、DA単独、G -CSFでのDA、または最高の支持ケアのみで長期にわたる治療を受けるために無作為化された患者
時間枠：52週目
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低リスク骨髄異形成症候群（MDS）の生活の質を比較するには、DA単独、G-CSFを備えたDA、または最高の支持ケアのみで長期治療を受けるために無作為化された患者
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52週目
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ヘモグロビン反応 - 低リスク骨髄性症候群（MDS）のヘモグロビン反応を比較するために、DA単独での長期治療、G -CSFのDA、または最高の支持ケアのみで長時間治療を受けるために無作為化された患者
時間枠：4週目
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低リスクのヘモグロビン反応を比較するには、低リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者が無作為化され、DA単独、G-CSFのDA、または最高の支持ケアのみで長期治療を受けるために無作為化されました
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4週目
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ヘモグロビン反応 - 低リスク骨髄性症候群（MDS）のヘモグロビン反応を比較するために、DA単独での長期治療、G -CSFのDA、または最高の支持ケアのみで長時間治療を受けるために無作為化された患者
時間枠：第8週
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低リスクのヘモグロビン反応を比較するには、低リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者が無作為化され、DA単独、G-CSFのDA、または最高の支持ケアのみで長期治療を受けるために無作為化されました
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第8週
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ヘモグロビン反応 - 低リスク骨髄性症候群（MDS）のヘモグロビン反応を比較するために、DA単独での長期治療、G -CSFのDA、または最高の支持ケアのみで長時間治療を受けるために無作為化された患者
時間枠：12週目
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低リスクのヘモグロビン反応を比較するには、低リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者が無作為化され、DA単独、G-CSFのDA、または最高の支持ケアのみで長期治療を受けるために無作為化されました
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12週目
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ヘモグロビン反応 - 低リスク骨髄性症候群（MDS）のヘモグロビン反応を比較するために、DA単独での長期治療、G -CSFのDA、または最高の支持ケアのみで長時間治療を受けるために無作為化された患者
時間枠：16週目
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低リスクのヘモグロビン反応を比較するには、低リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者が無作為化され、DA単独、G-CSFのDA、または最高の支持ケアのみで長期治療を受けるために無作為化されました
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16週目
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ヘモグロビン反応 - 低リスク骨髄性症候群（MDS）のヘモグロビン反応を比較するために、DA単独での長期治療、G -CSFのDA、または最高の支持ケアのみで長時間治療を受けるために無作為化された患者
時間枠：20週目
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低リスクのヘモグロビン反応を比較するには、低リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者が無作為化され、DA単独、G-CSFのDA、または最高の支持ケアのみで長期治療を受けるために無作為化されました
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20週目
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ヘモグロビン反応 - 低リスク骨髄性症候群（MDS）のヘモグロビン反応を比較するために、DA単独での長期治療、G -CSFのDA、または最高の支持ケアのみで長時間治療を受けるために無作為化された患者
時間枠：24週目
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低リスクのヘモグロビン反応を比較するには、低リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者が無作為化され、DA単独、G-CSFのDA、または最高の支持ケアのみで長期治療を受けるために無作為化されました
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24週目
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ヘモグロビン反応 - 低リスク骨髄性症候群（MDS）のヘモグロビン反応を比較するために、DA単独での長期治療、G -CSFのDA、または最高の支持ケアのみで長時間治療を受けるために無作為化された患者
時間枠：36週目
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低リスクのヘモグロビン反応を比較するには、低リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者が無作為化され、DA単独、G-CSFのDA、または最高の支持ケアのみで長期治療を受けるために無作為化されました
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36週目
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ヘモグロビン反応 - 低リスク骨髄性症候群（MDS）のヘモグロビン反応を比較するために、DA単独での長期治療、G -CSFのDA、または最高の支持ケアのみで長時間治療を受けるために無作為化された患者
時間枠：52週目
|
低リスクのヘモグロビン反応を比較するには、低リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者が無作為化され、DA単独、G-CSFのDA、または最高の支持ケアのみで長期治療を受けるために無作為化されました
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予後因子および予測因子評価の有用性
時間枠：毎週
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特にHellstrom-Lindbergによって提案された予測モデルに対して、予後因子および予測因子評価の有用性を評価すること。
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毎週
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予後因子および予測因子評価の有用性
時間枠：4週目
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特にHellstrom-Lindbergによって提案された予測モデルに対して、予後因子および予測因子評価の有用性を評価すること。
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4週目
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予後因子および予測因子評価の有用性
時間枠：8週目
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特にHellstrom-Lindbergによって提案された予測モデルに対して、予後因子および予測因子評価の有用性を評価すること。
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8週目
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予後因子および予測因子評価の有用性
時間枠：12週目
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特にHellstrom-Lindbergによって提案された予測モデルに対して、予後因子および予測因子評価の有用性を評価すること。
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12週目
|
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予後因子および予測因子評価の有用性
時間枠：16週目
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特にHellstrom-Lindbergによって提案された予測モデルに対して、予後因子および予測因子評価の有用性を評価すること。
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16週目
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予後因子および予測因子評価の有用性
時間枠：20週目
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特にHellstrom-Lindbergによって提案された予測モデルに対して、予後因子および予測因子評価の有用性を評価すること。
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20週目
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予後因子および予測因子評価の有用性
時間枠：24週目
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特にHellstrom-Lindbergによって提案された予測モデルに対して、予後因子および予測因子評価の有用性を評価すること。
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24週目
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予後因子および予測因子評価の有用性
時間枠：36週目
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特にHellstrom-Lindbergによって提案された予測モデルに対して、予後因子および予測因子評価の有用性を評価すること。
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36週目
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予後因子および予測因子評価の有用性
時間枠：52週目
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特にHellstrom-Lindbergによって提案された予測モデルに対して、予後因子および予測因子評価の有用性を評価すること。
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Samir G Agrawal, MRCP FRCPath PhD、Barts and the London NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2015年10月31日
研究の完了 (実際)
2015年10月31日
試験登録日
最初に提出
2010年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月6日
最初の投稿 (推定)
2010年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。