- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01196715
Sammenligningsstudie av standardpleie mot kombinasjon av vekstfaktorer Midler for lavrisiko myelodysplastiske syndromer (REGIME)
REGIME: En randomisert kontrollert studie av langvarig behandling med Darbepoetin Alpha, med eller uten rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktor, versus beste støttebehandling hos pasienter med lavrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS).
REGIME sammenligner to behandlinger, med Darbepoetin Alpha (DA) og Filgrastim (Granulocyte Colony Stimulating Factor, G-CSF), med standardbehandlingen for myelodysplastisk syndrom (MDS).
Etter å ha gitt informert samtykke vil pasienter gjennomgå en rekke tester for å bekrefte kvalifisering. Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil pasientene bli tilfeldig tildelt en av de tre behandlingsgruppene: A: Darbepoetin Alpha (DA), B: Darbepoetin Alpha og Filgrastim (DA+G-CSF), C: Kun blodoverføring. Pasienter vil bli pålagt å møte på klinikken en gang i måneden i 24 uker. Etter 24 uker, hvis en pasient har reagert positivt på behandlingen, kan de fortsette med behandlingsregimet i opptil 52 uker. Etter uke 24 vil alle pasienter bli pålagt å oppsøke klinikken to ganger til, i uke 36 og 52.
Pasienter vil bli fulgt i ytterligere 5 år for å registrere tap av respons, transformasjon til akutt myeloid leukemi og/eller refraktær anemi med for høye blaster og død.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eva Controle, BSc
- Telefonnummer: 8499 00442078828499
- E-post: e.controle@qmul.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: REGIME Coordinators
- Telefonnummer: 8499 00442078828499
- E-post: regime@qmcr.qmul.qc.uk
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
- Birmingham Cancer Research UK Clinical Trial Unit
-
Ta kontakt med:
- Data Manager
- Telefonnummer: 00441214159132
- E-post: regime@trials.bham.ac.uk
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sarah Knight
- E-post: sarah.knight@bartsandthelondon.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Samir G Agrawal
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- CECM Institute of Cancer
-
Ta kontakt med:
- Eva Controle, BSc
- Telefonnummer: 00442078828499
- E-post: e.controle@qmul.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- REGIME Coordinators
- Telefonnummer: 00442078828499
- E-post: regime@qmcr.qmul.ac.uk
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital Haematoloy Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Aloysius Ho
- Telefonnummer: 4153 00442077374000
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år, (ingen øvre aldersgrense)
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Forventet levealder mer enn 6 måneder
En bekreftet diagnose av MDS - WHO-type:
- refraktær anemi (RA)
- hypoplastisk RA som ikke er kvalifisert for/eller mislykket immunsuppressiv behandling (ALG, ciklosporin)
- refraktær anemi med ringsideroblaster (RARS)
- refraktær cytopeni med multilineage dysplasi
- myelodysplastisk syndrom kan ikke klassifiseres
- IPSS lav eller Int-1, men med BM blasts mindre enn 5 %
- En hemoglobinkonsentrasjon på mindre enn 10 g/dl og/eller transfusjonsavhengighet av røde blodlegemer
- Kunne forstå implikasjonene av deltakelse i rettssaken og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- MDS med benmargseksplosjoner større eller lik 5 %
- Myelodysplastisk syndrom assosiert med del(5q)(q31-33) syndrom
- Kronisk myelomonocytisk leukemi (monocytter større enn 1,0 x 109/l)
- Terapierelatert MDS
- Splenomegali, med milt større eller lik 5 cm fra venstre kystmargin
- Blodplater mindre enn 30x109/l
- Ukorrigert hematinisk mangel. Pasienten mangler jern, B12 og folat i henhold til lokale laboratorieområder
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kvinner i fertil alder og alle menn må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonell prevensjonsmetode eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) i løpet av studien og i opptil 3 måneder etter siste dose med studiemedisin. Merk: Personer anses ikke som fertile hvis de er kirurgisk sterile (de har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er postmenopausale
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de starter studien.
- Ukontrollert hypertensjon, tidligere venøs tromboemboli eller ukontrollert hjerte- eller lungesykdom
- Tidligere alvorlige uønskede hendelser til studiemedisinene eller dets komponenter
- Pasienter som har hatt tidligere behandling med ESA ± G-CSF innen 4 uker etter studiestart
- Pasienter som i dag får eksperimentell terapi, f.eks. med thalidomid, eller som deltar i en annen CTIMP.
- Medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som gjør pasienten uegnet eller ute av stand til å gi informert samtykke.
- Pasienter med malignitet som krever aktiv behandling (unntatt hormonbehandling).
- Pasienter med en historie med anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Darbepoetin Alfa
|
Aranesp 500 mcg hetteglass én gang annenhver uke.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: G-CSF
|
300 mcg hetteglass to ganger i uken, med 3-4 dagers mellomrom
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Beste støttende omsorg
Transfusjonsstøtte for røde blodlegemer for å oppnå et antatt hemoglobin etter transfusjon på 11,0 til 12,0 g/dl ved en mengde og frekvens slik at minimumshemoglobinet aldri er under 8,0 g/dl
|
Transfusjonsstøtte for røde blodlegemer for å oppnå et antatt hemoglobin etter transfusjon på 11,0 til 12,0 g/dl i en mengde og frekvens slik at minimumshemoglobinet aldri er under 8,0 g/dl eller slik at pasienten aldri er overdrevent symptomatisk, i henhold til lokal transfusjon retningslinjer/policy.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: uker 0
|
For å sammenligne livskvaliteten til pasienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) randomisert til å motta langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller beste støttende behandling alene
|
uker 0
|
Hemoglobinrespons
Tidsramme: uke 0
|
For å sammenligne hemoglobinresponsen til pasienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) randomisert til å motta langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller beste støttende behandling alene
|
uke 0
|
Livskvalitet
Tidsramme: uke 12
|
For å sammenligne livskvaliteten til pasienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) randomisert til å motta langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller beste støttende behandling alene
|
uke 12
|
Livskvalitet
Tidsramme: uke 24
|
For å sammenligne livskvaliteten til pasienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) randomisert til å motta langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller beste støttende behandling alene
|
uke 24
|
Livskvalitet
Tidsramme: uke 36
|
For å sammenligne livskvaliteten til pasienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) randomisert til å motta langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller beste støttende behandling alene
|
uke 36
|
Livskvalitet
Tidsramme: uke 52
|
For å sammenligne livskvaliteten til pasienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) randomisert til å motta langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller beste støttende behandling alene
|
uke 52
|
Hemoglobinrespons
Tidsramme: uke 4
|
For å sammenligne hemoglobinresponsen til pasienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) randomisert til å motta langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller beste støttende behandling alene
|
uke 4
|
Hemoglobinrespons
Tidsramme: uke 8
|
For å sammenligne hemoglobinresponsen til pasienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) randomisert til å motta langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller beste støttende behandling alene
|
uke 8
|
Hemoglobinrespons
Tidsramme: uke 12
|
For å sammenligne hemoglobinresponsen til pasienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) randomisert til å motta langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller beste støttende behandling alene
|
uke 12
|
Hemoglobinrespons
Tidsramme: uke 16
|
For å sammenligne hemoglobinresponsen til pasienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) randomisert til å motta langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller beste støttende behandling alene
|
uke 16
|
Hemoglobinrespons
Tidsramme: uke 20
|
For å sammenligne hemoglobinresponsen til pasienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) randomisert til å motta langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller beste støttende behandling alene
|
uke 20
|
Hemoglobinrespons
Tidsramme: uke 24
|
For å sammenligne hemoglobinresponsen til pasienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) randomisert til å motta langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller beste støttende behandling alene
|
uke 24
|
Hemoglobinrespons
Tidsramme: uke 36
|
For å sammenligne hemoglobinresponsen til pasienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) randomisert til å motta langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller beste støttende behandling alene
|
uke 36
|
Hemoglobinrespons
Tidsramme: uke 52
|
For å sammenligne hemoglobinresponsen til pasienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) randomisert til å motta langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller beste støttende behandling alene
|
uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nytte av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering
Tidsramme: hver uke
|
Å vurdere nytten av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering, spesielt mot den prediktive modellen foreslått av Hellstrom-Lindberg.
|
hver uke
|
Nytte av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering
Tidsramme: uke 4
|
Å vurdere nytten av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering, spesielt mot den prediktive modellen foreslått av Hellstrom-Lindberg.
|
uke 4
|
Nytte av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering
Tidsramme: uke 8
|
Å vurdere nytten av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering, spesielt mot den prediktive modellen foreslått av Hellstrom-Lindberg.
|
uke 8
|
Nytte av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering
Tidsramme: uke 12
|
Å vurdere nytten av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering, spesielt mot den prediktive modellen foreslått av Hellstrom-Lindberg.
|
uke 12
|
Nytte av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering
Tidsramme: uke 16
|
Å vurdere nytten av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering, spesielt mot den prediktive modellen foreslått av Hellstrom-Lindberg.
|
uke 16
|
Nytte av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering
Tidsramme: uke 20
|
Å vurdere nytten av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering, spesielt mot den prediktive modellen foreslått av Hellstrom-Lindberg.
|
uke 20
|
Nytte av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering
Tidsramme: uke 24
|
Å vurdere nytten av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering, spesielt mot den prediktive modellen foreslått av Hellstrom-Lindberg.
|
uke 24
|
Nytte av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering
Tidsramme: uke 36
|
Å vurdere nytten av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering, spesielt mot den prediktive modellen foreslått av Hellstrom-Lindberg.
|
uke 36
|
Nytte av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering
Tidsramme: uke 52
|
Å vurdere nytten av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering, spesielt mot den prediktive modellen foreslått av Hellstrom-Lindberg.
|
uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Samir G Agrawal, MRCP FRCPath PhD, Barts and the London NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDS201001
- 2009-017462-23 (EudraCT-nummer)
- CRUK/08/009 (Annet stipend/finansieringsnummer: CR-UK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myelodysplastisk syndrom
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennåMyeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk neoplasma | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromeForente stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
Kliniske studier på Darbepoetin alfa
-
University of Massachusetts, WorcesterFullført
-
University of New MexicoUniversity of UtahFullførtHypoksisk-iskemisk encefalopati Mild | Neonatal encefalopatiForente stater
-
St. Bartholomew's HospitalUkjentMyelodysplastiske syndromerStorbritannia
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesUkjent
-
AmgenFullførtAnemi | Ikke-myeloide maligniteter
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeAnemi | Kronisk nyre sykdom | BlodtrykkForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
AmgenFullført