Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av standardpleie mot kombinasjon av vekstfaktorer Midler for lavrisiko myelodysplastiske syndromer (REGIME)

4. februar 2025 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

REGIME: En randomisert kontrollert studie av langvarig behandling med Darbepoetin Alpha, med eller uten rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktor, versus beste støttebehandling hos pasienter med lavrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS).

REGIME sammenligner to behandlinger, med Darbepoetin Alpha (DA) og Filgrastim (Granulocyte Colony Stimulating Factor, G-CSF), med standardbehandlingen for myelodysplastisk syndrom (MDS).

Etter å ha gitt informert samtykke vil pasienter gjennomgå en rekke tester for å bekrefte kvalifisering. Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil pasientene bli tilfeldig tildelt en av de tre behandlingsgruppene: A: Darbepoetin Alpha (DA), B: Darbepoetin Alpha og Filgrastim (DA+G-CSF), C: Kun blodoverføring. Pasienter vil bli pålagt å møte på klinikken en gang i måneden i 24 uker. Etter 24 uker, hvis en pasient har reagert positivt på behandlingen, kan de fortsette med behandlingsregimet i opptil 52 uker. Etter uke 24 vil alle pasienter bli pålagt å oppsøke klinikken to ganger til, i uke 36 og 52.

Pasienter vil bli fulgt i ytterligere 5 år for å registrere tap av respons, transformasjon til akutt myeloid leukemi og/eller refraktær anemi med for høye blaster og død.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
        • Birmingham Cancer Research UK Clinical Trial Unit
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • CECM Institute of Cancer
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital Haematoloy Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner over 18 år, (ingen øvre aldersgrense)
  2. ECOG ytelsesstatus 0-2
  3. Forventet levealder mer enn 6 måneder

  4. En bekreftet diagnose av MDS - WHO-type:

    • refraktær anemi (RA)
    • hypoplastisk RA som ikke er kvalifisert for/eller mislykket immunsuppressiv behandling (ALG, ciklosporin)
    • refraktær anemi med ringsideroblaster (RARS)
    • refraktær cytopeni med multilineage dysplasi
    • myelodysplastisk syndrom kan ikke klassifiseres
  5. IPSS lav eller Int-1, men med BM blasts mindre enn 5 %
  6. En hemoglobinkonsentrasjon på mindre enn 10 g/dl og/eller transfusjonsavhengighet av røde blodlegemer
  7. Kunne forstå implikasjonene av deltakelse i rettssaken og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. MDS med benmargseksplosjoner større eller lik 5 %
  2. Myelodysplastisk syndrom assosiert med del(5q)(q31-33) syndrom
  3. Kronisk myelomonocytisk leukemi (monocytter større enn 1,0 x 109/l)
  4. Terapierelatert MDS
  5. Splenomegali, med milt større eller lik 5 cm fra venstre kystmargin
  6. Blodplater mindre enn 30x109/l
  7. Ukorrigert hematinisk mangel. Pasienten mangler jern, B12 og folat i henhold til lokale laboratorieområder
  8. Kvinner som er gravide eller ammer.
  9. Kvinner i fertil alder og alle menn må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonell prevensjonsmetode eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) i løpet av studien og i opptil 3 måneder etter siste dose med studiemedisin. Merk: Personer anses ikke som fertile hvis de er kirurgisk sterile (de har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er postmenopausale
  10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de starter studien.
  11. Ukontrollert hypertensjon, tidligere venøs tromboemboli eller ukontrollert hjerte- eller lungesykdom
  12. Tidligere alvorlige uønskede hendelser til studiemedisinene eller dets komponenter
  13. Pasienter som har hatt tidligere behandling med ESA ± G-CSF innen 4 uker etter studiestart
  14. Pasienter som i dag får eksperimentell terapi, f.eks. med thalidomid, eller som deltar i en annen CTIMP.
  15. Medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som gjør pasienten uegnet eller ute av stand til å gi informert samtykke.
  16. Pasienter med malignitet som krever aktiv behandling (unntatt hormonbehandling).
  17. Pasienter med en historie med anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Darbepoetin Alfa
Legemiddel: Darbepoetin alfa
Aranesp 500 mcg hetteglass én gang annenhver uke.
Andre navn:
  • Aranesp
Aktiv komparator: G-CSF
Legemiddel: Filgrastim
300 mcg hetteglass to ganger i uken, med 3-4 dagers mellomrom
Andre navn:
  • Neupogen
Aktiv komparator: Beste støttende omsorg
Transfusjonsstøtte for røde blodlegemer for å oppnå et antatt hemoglobin etter transfusjon på 11,0 til 12,0 g/dl ved en mengde og frekvens slik at minimumshemoglobinet aldri er under 8,0 g/dl
Fremgangsmåte: Transfusjon av røde blodlegemer
Transfusjonsstøtte for røde blodlegemer for å oppnå et antatt hemoglobin etter transfusjon på 11,0 til 12,0 g/dl i en mengde og frekvens slik at minimumshemoglobinet aldri er under 8,0 g/dl eller slik at pasienten aldri er overdrevent symptomatisk, i henhold til lokal transfusjon retningslinjer/policy.
Andre navn:
  • Blodoverføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - For å sammenligne livskvaliteten med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller best støttende omsorg alene
Tidsramme: Uker 0
For å sammenligne livskvaliteten med lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller best støttende omsorg alene
Uker 0
Hemoglobinrespons - For å sammenligne hemoglobinresponsen av lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller best støttende omsorg alene
Tidsramme: Uke 0
For å sammenligne hemoglobinresponsen av lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller best støttende omsorg alene
Uke 0
Livskvalitet - For å sammenligne livskvaliteten med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller best støttende omsorg alene
Tidsramme: Uker 12
For å sammenligne livskvaliteten med lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller best støttende omsorg alene
Uker 12
Livskvalitet - For å sammenligne livskvaliteten med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller best støttende omsorg alene
Tidsramme: Uker 24
For å sammenligne livskvaliteten med lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller best støttende omsorg alene
Uker 24
Livskvalitet - For å sammenligne livskvaliteten med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller best støttende omsorg alene
Tidsramme: Uker 36
For å sammenligne livskvaliteten med lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller best støttende omsorg alene
Uker 36
Livskvalitet - For å sammenligne livskvaliteten med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller best støttende omsorg alene
Tidsramme: Uker 52
For å sammenligne livskvaliteten med lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller best støttende omsorg alene
Uker 52
Hemoglobinrespons - For å sammenligne hemoglobinresponsen av lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller best støttende pleie alene
Tidsramme: Uke 4
For å sammenligne hemoglobinresponsen av lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller best støttende omsorg alene
Uke 4
Hemoglobinrespons - For å sammenligne hemoglobinresponsen av lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller best støttende pleie alene
Tidsramme: Uke 8
For å sammenligne hemoglobinresponsen av lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller best støttende omsorg alene
Uke 8
Hemoglobinrespons - For å sammenligne hemoglobinresponsen av lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller best støttende pleie alene
Tidsramme: Uke 12
For å sammenligne hemoglobinresponsen av lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller best støttende omsorg alene
Uke 12
Hemoglobinrespons - For å sammenligne hemoglobinresponsen av lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller best støttende pleie alene
Tidsramme: Uke 16
For å sammenligne hemoglobinresponsen av lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller best støttende omsorg alene
Uke 16
Hemoglobinrespons - For å sammenligne hemoglobinresponsen av lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller best støttende pleie alene
Tidsramme: Uke 20
For å sammenligne hemoglobinresponsen av lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller best støttende omsorg alene
Uke 20
Hemoglobinrespons - For å sammenligne hemoglobinresponsen av lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller best støttende pleie alene
Tidsramme: Uke 24
For å sammenligne hemoglobinresponsen av lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller best støttende omsorg alene
Uke 24
Hemoglobinrespons - For å sammenligne hemoglobinresponsen av lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller best støttende pleie alene
Tidsramme: Uke 36
For å sammenligne hemoglobinresponsen av lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller best støttende omsorg alene
Uke 36
Hemoglobinrespons - For å sammenligne hemoglobinresponsen av lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller best støttende pleie alene
Tidsramme: Uke 52
For å sammenligne hemoglobinresponsen av lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter randomisert for å få langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller best støttende omsorg alene
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytte av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering
Tidsramme: hver uke
Å vurdere nytten av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering, spesielt mot den prediktive modellen foreslått av Hellstrom-Lindberg.
hver uke
Nytte av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering
Tidsramme: uke 4
Å vurdere nytten av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering, spesielt mot den prediktive modellen foreslått av Hellstrom-Lindberg.
uke 4
Nytte av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering
Tidsramme: uke 8
Å vurdere nytten av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering, spesielt mot den prediktive modellen foreslått av Hellstrom-Lindberg.
uke 8
Nytte av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering
Tidsramme: uke 12
Å vurdere nytten av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering, spesielt mot den prediktive modellen foreslått av Hellstrom-Lindberg.
uke 12
Nytte av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering
Tidsramme: uke 16
Å vurdere nytten av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering, spesielt mot den prediktive modellen foreslått av Hellstrom-Lindberg.
uke 16
Nytte av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering
Tidsramme: uke 20
Å vurdere nytten av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering, spesielt mot den prediktive modellen foreslått av Hellstrom-Lindberg.
uke 20
Nytte av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering
Tidsramme: uke 24
Å vurdere nytten av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering, spesielt mot den prediktive modellen foreslått av Hellstrom-Lindberg.
uke 24
Nytte av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering
Tidsramme: uke 36
Å vurdere nytten av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering, spesielt mot den prediktive modellen foreslått av Hellstrom-Lindberg.
uke 36
Nytte av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering
Tidsramme: uke 52
Å vurdere nytten av prognostisk faktor og prediktiv faktorvurdering, spesielt mot den prediktive modellen foreslått av Hellstrom-Lindberg.
uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Samarbeidspartnere

Cancer Research UK
Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: Samir G Agrawal, MRCP FRCPath PhD, Barts and the London NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

8. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDS201001
  • 2009-017462-23 (EudraCT-nummer)
  • CRUK/08/009 (Annet stipend/finansieringsnummer: CR-UK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere