Sammenligningsundersøgelse af standardpleje mod kombination af vækstfaktorer, midler til lavrisiko myelodysplastiske syndromer (REGIME)
4. februar 2025 opdateret af: Barts & The London NHS Trust
REGIME: Et randomiseret kontrolleret forsøg med langvarig behandling med Darbepoetin Alpha, med eller uden rekombinant human granulocytkoloni-stimulerende faktor, versus bedste støttebehandling hos patienter med lavrisiko-myelodysplastiske syndromer (MDS).
REGIME sammenligner to behandlinger, med Darbepoetin Alpha (DA) og Filgrastim (Granulocyte Colony Stimulating Factor, G-CSF), med standardbehandlingen for myelodysplastisk syndrom (MDS).
Efter at have givet informeret samtykke vil patienterne gennemgå en række tests for at bekræfte berettigelsen. Når berettigelsen er bekræftet, vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af de tre behandlingsgrupper: A: Darbepoetin Alpha (DA), B: Darbepoetin Alpha og Filgrastim (DA+G-CSF), C: Kun blodtransfusion. Patienter skal møde op i klinikken en gang om måneden i 24 uger. Efter 24 uger, hvis en patient har reageret positivt på behandlingen, kan de fortsætte med behandlingsregimet i op til 52 uger. Efter uge 24 skal alle patienter møde to gange mere i klinikken, i uge 36 og 52.
Patienterne vil blive fulgt i yderligere 5 år for at registrere tab af respons, transformation til akut myeloid leukæmi og/eller refraktær anæmi med overskydende blaster og død.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
- Birmingham Cancer Research UK Clinical Trial Unit
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- CECM Institute of Cancer
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital Haematoloy Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år (ingen øvre aldersgrænse)
- ECOG ydeevne status 0-2
- Forventet levetid mere end 6 måneder
En bekræftet diagnose af MDS - WHO-type:
- refraktær anæmi (RA)
- hypoplastisk RA, der ikke er berettiget til/eller mislykket immunsuppressiv behandling (ALG, cyclosporin)
- refraktær anæmi med ringsideroblaster (RARS)
- refraktær cytopeni med multilineage dysplasi
- myelodysplastisk syndrom uklassificerbart
- IPSS lav eller Int-1, men med BM blasts mindre end 5 %
- En hæmoglobinkoncentration på mindre end 10 g/dl og/eller transfusionsafhængighed af røde blodlegemer
- Kunne forstå implikationerne af deltagelse i forsøget og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- MDS med knoglemarvssprængninger større eller lig med 5 %
- Myelodysplastisk syndrom forbundet med del(5q)(q31-33) syndrom
- Kronisk myelomonocytisk leukæmi (monocytter større end 1,0 x 109/l)
- Terapi-relateret MDS
- Splenomegali, med milt større eller lig med 5 cm fra venstre kystmargin
- Blodplader mindre end 30x109/l
- Ukorrigeret hæmatinisk mangel. Patienten er udtømt for jern, B12 og folat i henhold til lokale laboratorieintervaller
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel eller barriere præventionsmetode; abstinens) i hele undersøgelsens varighed og i op til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Bemærk: Forsøgspersoner anses ikke for at være fødedygtige, hvis de er kirurgisk sterile (de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før de starter undersøgelsen.
- Ukontrolleret hypertension, tidligere venøs tromboembolisme eller ukontrolleret hjerte- eller lungesygdom
- Tidligere alvorlige uønskede hændelser for undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter
- Patienter, der har haft tidligere behandling med ESA'er ± G-CSF inden for 4 uger efter undersøgelsens start
- Patienter, der i øjeblikket modtager eksperimentel terapi, f.eks. med thalidomid, eller som deltager i en anden CTIMP.
- Medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som gør patienten uegnet eller ude af stand til at give informeret samtykke.
- Patienter med malignitet, der kræver aktiv behandling (undtagen hormonbehandling).
- Patienter med en historie med anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Darbepoetin Alfa
|
Aranesp 500 mcg hætteglas én gang hver anden uge.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: G-CSF
|
300 mcg hætteglas to gange om ugen med 3-4 dages mellemrum
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bedste støttende behandling
Transfusionsstøtte for røde blodlegemer for at opnå et forudsagt post-transfusion hæmoglobin på 11,0 til 12,0 g/dl ved en mængde og hyppighed, således at minimum hæmoglobin aldrig er under 8,0 g/dl
|
Transfusionsstøtte til røde blodlegemer for at opnå et forudsagt post-transfusion hæmoglobin på 11,0 til 12,0 g/dl i en mængde og hyppighed, således at minimum hæmoglobin aldrig er under 8,0 g/dl eller sådan, at patienten aldrig er overdrevent symptomatisk, ifølge lokal transfusion retningslinjer/politik.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - For at sammenligne livskvaliteten for lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller bedste understøttende pleje alene
Tidsramme: Uger 0
|
For at sammenligne livskvaliteten for lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller bedste understøttende pleje alene
|
Uger 0
|
|
Hemoglobin -respons - For at sammenligne hæmoglobinresponsen af lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller bedste understøttende pleje alene
Tidsramme: Uge 0
|
For at sammenligne hæmoglobinresponsen af lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller bedste understøttende pleje alene
|
Uge 0
|
|
Livskvalitet - For at sammenligne livskvaliteten for lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller bedste understøttende pleje alene
Tidsramme: Uger 12
|
For at sammenligne livskvaliteten for lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller bedste understøttende pleje alene
|
Uger 12
|
|
Livskvalitet - For at sammenligne livskvaliteten for lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller bedste understøttende pleje alene
Tidsramme: Uger 24
|
For at sammenligne livskvaliteten for lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller bedste understøttende pleje alene
|
Uger 24
|
|
Livskvalitet - For at sammenligne livskvaliteten for lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller bedste understøttende pleje alene
Tidsramme: Uger 36
|
For at sammenligne livskvaliteten for lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller bedste understøttende pleje alene
|
Uger 36
|
|
Livskvalitet - For at sammenligne livskvaliteten for lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller bedste understøttende pleje alene
Tidsramme: Uger 52
|
For at sammenligne livskvaliteten for lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller bedste understøttende pleje alene
|
Uger 52
|
|
Haemoglobin -respons - For at sammenligne hæmoglobinresponsen af lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller bedste understøttende pleje alene
Tidsramme: Uge 4
|
For at sammenligne hæmoglobinresponsen af lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller bedste understøttende pleje alene
|
Uge 4
|
|
Haemoglobin -respons - For at sammenligne hæmoglobinresponsen af lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller bedste understøttende pleje alene
Tidsramme: Uge 8
|
For at sammenligne hæmoglobinresponsen af lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller bedste understøttende pleje alene
|
Uge 8
|
|
Haemoglobin -respons - For at sammenligne hæmoglobinresponsen af lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller bedste understøttende pleje alene
Tidsramme: Uge 12
|
For at sammenligne hæmoglobinresponsen af lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller bedste understøttende pleje alene
|
Uge 12
|
|
Haemoglobin -respons - For at sammenligne hæmoglobinresponsen af lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller bedste understøttende pleje alene
Tidsramme: Uge 16
|
For at sammenligne hæmoglobinresponsen af lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller bedste understøttende pleje alene
|
Uge 16
|
|
Haemoglobin -respons - For at sammenligne hæmoglobinresponsen af lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller bedste understøttende pleje alene
Tidsramme: Uge 20
|
For at sammenligne hæmoglobinresponsen af lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller bedste understøttende pleje alene
|
Uge 20
|
|
Haemoglobin -respons - For at sammenligne hæmoglobinresponsen af lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller bedste understøttende pleje alene
Tidsramme: Uge 24
|
For at sammenligne hæmoglobinresponsen af lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller bedste understøttende pleje alene
|
Uge 24
|
|
Haemoglobin -respons - For at sammenligne hæmoglobinresponsen af lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller bedste understøttende pleje alene
Tidsramme: Uge 36
|
For at sammenligne hæmoglobinresponsen af lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller bedste understøttende pleje alene
|
Uge 36
|
|
Haemoglobin -respons - For at sammenligne hæmoglobinresponsen af lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G -CSF eller bedste understøttende pleje alene
Tidsramme: Uge 52
|
For at sammenligne hæmoglobinresponsen af lav risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter randomiseret til at modtage langvarig behandling med DA alene, DA med G-CSF eller bedste understøttende pleje alene
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytte af prognostisk faktor og prædiktiv faktorvurdering
Tidsramme: hver uge
|
At vurdere nytten af prognostisk faktor og prædiktiv faktorvurdering, især i forhold til den prædiktive model foreslået af Hellstrom-Lindberg.
|
hver uge
|
|
Nytte af prognostisk faktor og prædiktiv faktorvurdering
Tidsramme: uge 4
|
At vurdere nytten af prognostisk faktor og prædiktiv faktorvurdering, især i forhold til den prædiktive model foreslået af Hellstrom-Lindberg.
|
uge 4
|
|
Nytte af prognostisk faktor og prædiktiv faktorvurdering
Tidsramme: uge 8
|
At vurdere nytten af prognostisk faktor og prædiktiv faktorvurdering, især i forhold til den prædiktive model foreslået af Hellstrom-Lindberg.
|
uge 8
|
|
Nytte af prognostisk faktor og prædiktiv faktorvurdering
Tidsramme: uge 12
|
At vurdere nytten af prognostisk faktor og prædiktiv faktorvurdering, især i forhold til den prædiktive model foreslået af Hellstrom-Lindberg.
|
uge 12
|
|
Nytte af prognostisk faktor og prædiktiv faktorvurdering
Tidsramme: uge 16
|
At vurdere nytten af prognostisk faktor og prædiktiv faktorvurdering, især i forhold til den prædiktive model foreslået af Hellstrom-Lindberg.
|
uge 16
|
|
Nytte af prognostisk faktor og prædiktiv faktorvurdering
Tidsramme: uge 20
|
At vurdere nytten af prognostisk faktor og prædiktiv faktorvurdering, især i forhold til den prædiktive model foreslået af Hellstrom-Lindberg.
|
uge 20
|
|
Nytte af prognostisk faktor og prædiktiv faktorvurdering
Tidsramme: uge 24
|
At vurdere nytten af prognostisk faktor og prædiktiv faktorvurdering, især i forhold til den prædiktive model foreslået af Hellstrom-Lindberg.
|
uge 24
|
|
Nytte af prognostisk faktor og prædiktiv faktorvurdering
Tidsramme: uge 36
|
At vurdere nytten af prognostisk faktor og prædiktiv faktorvurdering, især i forhold til den prædiktive model foreslået af Hellstrom-Lindberg.
|
uge 36
|
|
Nytte af prognostisk faktor og prædiktiv faktorvurdering
Tidsramme: uge 52
|
At vurdere nytten af prognostisk faktor og prædiktiv faktorvurdering, især i forhold til den prædiktive model foreslået af Hellstrom-Lindberg.
|
uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Samir G Agrawal, MRCP FRCPath PhD, Barts and the London NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2010
Først opslået (Anslået)
8. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDS201001
- 2009-017462-23 (EudraCT nummer)
- CRUK/08/009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CR-UK)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .