저위험 골수이형성 증후군에 대한 성장 인자 제제의 조합에 대한 표준 치료의 비교 연구 (REGIME)

포함 기준:

1. 만 18세 이상 남녀 (연령 상한 없음)
2. ECOG 수행 상태 0-2
3. 기대 수명 6개월 이상

4. MDS의 확인된 진단 - WHO 유형:

   • 난치성 빈혈(RA)
   • 면역억제 요법(ALG, 사이클로스포린)에 부적격하거나 실패한 저형성 RA
   • 고리철적아세포를 동반한 불응성 빈혈(RARS)
   • 다계통 이형성증을 동반한 난치성 혈구감소증
   • 분류할 수 없는 골수이형성 증후군
5. IPSS 낮음 또는 Int-1이지만 5% 미만의 BM 폭발
6. 10g/dl 미만의 헤모글로빈 농도 및/또는 적혈구 수혈 의존성
7. 시험 참여의 의미를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 골수 모세포가 5% 이상인 MDS
2. del(5q)(q31-33) 증후군과 관련된 골수이형성 증후군
3. 만성 골수단구성 백혈병(1.0x109/l보다 큰 단핵구)
4. 치료 관련 MDS
5. 비장이 왼쪽 늑골 가장자리에서 5cm 이상인 비장 비대
6. 혈소판 30x109/l 미만
7. 교정되지 않은 조혈 결핍. 지역 실험실 범위에 따라 철분, B12 및 엽산이 고갈된 환자
8. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
9. 가임기 여성 및 모든 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다. 참고: 피험자가 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술을 받은 경우)이거나 폐경 후인 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
10. 가임 여성은 연구를 시작하기 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
11. 조절되지 않는 고혈압, 이전의 정맥 혈전색전증 또는 조절되지 않는 심장 또는 폐 질환
12. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 이전의 심각한 부작용
13. 연구 시작 4주 이내에 ESA ± G-CSF로 이전 치료를 받은 환자
14. 현재 실험 요법을 받고 있는 환자, 예. 탈리도마이드를 사용하거나 다른 CTIMP에 참여하는 사람.
15. 환자를 부적합하게 만들거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없게 만드는 의료 또는 정신 질환.
16. 적극적인 치료가 필요한 악성종양 환자(호르몬 요법 제외).
17. 발작 병력이 있는 환자