Vergleichsstudie der Standardbehandlung gegen die Kombination von Wachstumsfaktoren bei myelodysplastischen Syndromen mit geringem Risiko (REGIME)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren (keine Altersobergrenze)
2. ECOG-Leistungsstatus 0-2
3. Lebenserwartung mehr als 6 Monate

4. Eine bestätigte Diagnose von MDS - WHO-Typ:

   • refraktäre Anämie (RA)
   • hypoplastische RA ungeeignet für/oder fehlgeschlagene immunsuppressive Therapie (ALG, Cyclosporin)
   • Refraktäre Anämie mit Ringsideroblasten (RARS)
   • refraktäre Zytopenie mit Multilineage-Dysplasie
   • myelodysplastisches Syndrom nicht klassifizierbar
5. IPSS niedrig oder Int-1, aber mit BM-Blasts von weniger als 5 %
6. Eine Hämoglobinkonzentration von weniger als 10 g/dl und/oder Abhängigkeit von Erythrozytentransfusionen
7. Kann die Auswirkungen der Teilnahme an der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. MDS mit Knochenmarkblasten größer oder gleich 5 %
2. Myelodysplastisches Syndrom in Verbindung mit del(5q)(q31-33)-Syndrom
3. Chronische myelomonozytäre Leukämie (Monozyten größer als 1,0 x 109/l)
4. Therapiebedingtes MDS
5. Splenomegalie, mit Milz größer oder gleich 5 cm vom linken Rippenrand entfernt
6. Blutplättchen weniger als 30x109/l
7. Unkorrigierter hämatinischer Mangel. Mangel an Eisen, B12 und Folat des Patienten gemäß den örtlichen Laborwerten
8. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
9. Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Hinweis: Personen gelten nicht als gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen) oder postmenopausal sind
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben.
11. Unkontrollierter Bluthochdruck, vorherige venöse Thromboembolie oder unkontrollierte Herz- oder Lungenerkrankung
12. Frühere schwerwiegende Nebenwirkungen der Studienmedikation oder ihrer Bestandteile
13. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt eine vorherige Therapie mit ESAs ± G-CSF erhalten haben
14. Patienten, die derzeit eine experimentelle Therapie erhalten, z. mit Thalidomid oder die an einem anderen CTIMP teilnehmen.
15. Medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten ungeeignet oder unfähig macht, eine Einverständniserklärung abzugeben.
16. Patienten mit malignen Erkrankungen, die eine aktive Behandlung erfordern (außer Hormontherapie).
17. Patienten mit einer Vorgeschichte von Anfällen