Estudo comparativo de tratamento padrão contra combinação de agentes de fatores de crescimento para síndromes mielodisplásicas de baixo risco (REGIME)
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Barts & The London NHS Trust
REGIME: Um estudo controlado randomizado de tratamento prolongado com darbepoetina alfa, com ou sem fator estimulante de colônia de granulócitos humano recombinante, versus melhor tratamento de suporte em pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD) de baixo risco.
O REGIME está comparando dois tratamentos, com Darbepoetina Alfa (DA) e Filgrastim (Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos, G-CSF), ao tratamento padrão para a Síndrome Mielodisplásica (SMD).
Depois de dar o Consentimento Informado, os pacientes serão submetidos a uma série de testes para confirmar a elegibilidade. Assim que a elegibilidade for confirmada, os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento: A: Darbepoetina Alfa (DA), B: Darbepoetina Alfa e Filgrastim (DA+G-CSF), C: Somente transfusão de sangue. Os pacientes serão obrigados a comparecer à clínica uma vez por mês durante 24 semanas. Após 24 semanas, se um doente tiver reagido favoravelmente ao tratamento, pode continuar o regime de tratamento até 52 semanas. Após a semana 24, todos os pacientes deverão comparecer à clínica mais duas vezes, nas semanas 36 e 52.
Os pacientes serão acompanhados por mais 5 anos para registrar a perda de resposta, transformação para leucemia mielóide aguda e/ou anemia refratária com excesso de blastos e morte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- Birmingham Cancer Research UK Clinical Trial Unit
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- CECM Institute of Cancer
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital Haematoloy Laboratory
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade superior a 18 anos, (sem limite máximo de idade)
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Esperança de vida superior a 6 meses
Um diagnóstico confirmado de SMD - tipo OMS:
- anemia refratária (AR)
- AR hipoplásica inelegível para/ou falha na terapia imunossupressora (ALG, ciclosporina)
- anemia refratária com sideroblastos em anel (RARS)
- citopenia refratária com displasia multilinhagem
- síndrome mielodisplásica inclassificável
- IPSS baixo ou Int-1, mas com BM blasts inferior a 5%
- Uma concentração de hemoglobina inferior a 10g/dl e/ou dependência de transfusão de hemácias
- Capaz de entender as implicações da participação no Estudo e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- MDS com blastos de medula óssea maiores ou iguais a 5%
- Síndrome mielodisplásica associada à síndrome del(5q)(q31-33)
- Leucemia mielomonocítica crônica (monócitos maiores que 1,0x109/l)
- MDS relacionada à terapia
- Esplenomegalia, com baço maior ou igual a 5 cm do rebordo costal esquerdo
- Plaquetas inferiores a 30x109/l
- Deficiência hematínica não corrigida. O paciente depleta para ferro, B12 e folato de acordo com os intervalos laboratoriais locais
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- As mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem estar dispostos a usar um método eficaz de contracepção (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) durante o estudo e por até 3 meses após a última dose da medicação do estudo. Nota: As participantes não são consideradas com potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (elas foram submetidas a uma histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou estão na pós-menopausa
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o estudo.
- Hipertensão não controlada, tromboembolismo venoso prévio ou doença cardíaca ou pulmonar não controlada
- Eventos adversos graves anteriores aos medicamentos do estudo ou seus componentes
- Pacientes que tiveram terapia anterior com ESAs ± G-CSF dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
- Pacientes atualmente recebendo terapia experimental, por ex. com talidomida, ou que estejam participando de outro CTIMP.
- Doença médica ou psiquiátrica, que torna o paciente inadequado ou incapaz de dar consentimento informado.
- Pacientes com malignidade que requerem tratamento ativo (exceto terapia hormonal).
- Pacientes com histórico de convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Darbepoetina Alfa
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Aranesp 500 mcg frascos uma vez a cada 2 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: G-CSF
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Frascos de 300 mcg duas vezes por semana, com 3-4 dias de intervalo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Melhor tratamento de suporte
Suporte à transfusão de hemácias para atingir uma hemoglobina pós-transfusional prevista de 11,0 a 12,0 g/dl em uma quantidade e frequência tais que a hemoglobina mínima nunca fique abaixo de 8,0 g/dl
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Suporte à transfusão de hemácias para alcançar uma hemoglobina pós-transfusional prevista de 11,0 a 12,0 g/dl em uma quantidade e frequência de modo que a hemoglobina mínima nunca fique abaixo de 8,0 g/dl ou de modo que o paciente nunca seja excessivamente sintomático, de acordo com a transfusão local diretrizes/política.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida - para comparar a qualidade de vida de pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G -CSF ou melhor atendimento de apoio sozinho
Prazo: Semanas 0
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Para comparar a qualidade de vida dos pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G-CSF ou Melhor Cuidado de Apoio Somente
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Semanas 0
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Resposta da hemoglobina - Para comparar a resposta da hemoglobina de pacientes com síndrome da mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G -CSF ou Melhor Cuidado de Apoio Alexão
Prazo: Semana 0
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Para comparar a resposta da hemoglobina de pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G-CSF ou Melhor Cuidado de Apoio Somente
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Semana 0
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Qualidade de vida - para comparar a qualidade de vida de pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G -CSF ou melhor atendimento de apoio sozinho
Prazo: Semanas 12
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Para comparar a qualidade de vida dos pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G-CSF ou Melhor Cuidado de Apoio Somente
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Semanas 12
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Qualidade de vida - para comparar a qualidade de vida de pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G -CSF ou melhor atendimento de apoio sozinho
Prazo: Semanas 24
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Para comparar a qualidade de vida dos pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G-CSF ou Melhor Cuidado de Apoio Somente
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Semanas 24
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Qualidade de vida - para comparar a qualidade de vida de pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G -CSF ou melhor atendimento de apoio sozinho
Prazo: Semanas 36
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Para comparar a qualidade de vida dos pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G-CSF ou Melhor Cuidado de Apoio Somente
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Semanas 36
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Qualidade de vida - para comparar a qualidade de vida de pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G -CSF ou melhor atendimento de apoio sozinho
Prazo: Semanas 52
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Para comparar a qualidade de vida dos pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G-CSF ou Melhor Cuidado de Apoio Somente
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Semanas 52
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Resposta da hemoglobina - Para comparar a resposta da hemoglobina de pacientes com síndrome da mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G -CSF ou melhor atendimento de apoio sozinho
Prazo: Semana 4
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Para comparar a resposta da hemoglobina de pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G-CSF ou Melhor Cuidado de Apoio Somente
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Semana 4
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Resposta da hemoglobina - Para comparar a resposta da hemoglobina de pacientes com síndrome da mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G -CSF ou melhor atendimento de apoio sozinho
Prazo: Semana 8
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Para comparar a resposta da hemoglobina de pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G-CSF ou Melhor Cuidado de Apoio Somente
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Semana 8
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Resposta da hemoglobina - Para comparar a resposta da hemoglobina de pacientes com síndrome da mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G -CSF ou melhor atendimento de apoio sozinho
Prazo: Semana 12
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Para comparar a resposta da hemoglobina de pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G-CSF ou Melhor Cuidado de Apoio Somente
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Semana 12
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Resposta da hemoglobina - Para comparar a resposta da hemoglobina de pacientes com síndrome da mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G -CSF ou melhor atendimento de apoio sozinho
Prazo: Semana 16
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Para comparar a resposta da hemoglobina de pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G-CSF ou Melhor Cuidado de Apoio Somente
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Semana 16
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Resposta da hemoglobina - Para comparar a resposta da hemoglobina de pacientes com síndrome da mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G -CSF ou melhor atendimento de apoio sozinho
Prazo: Semana 20
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Para comparar a resposta da hemoglobina de pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G-CSF ou Melhor Cuidado de Apoio Somente
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Semana 20
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Resposta da hemoglobina - Para comparar a resposta da hemoglobina de pacientes com síndrome da mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G -CSF ou melhor atendimento de apoio sozinho
Prazo: Semana 24
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Para comparar a resposta da hemoglobina de pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G-CSF ou Melhor Cuidado de Apoio Somente
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Semana 24
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Resposta da hemoglobina - Para comparar a resposta da hemoglobina de pacientes com síndrome da mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G -CSF ou melhor atendimento de apoio sozinho
Prazo: Semana 36
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Para comparar a resposta da hemoglobina de pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G-CSF ou Melhor Cuidado de Apoio Somente
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Semana 36
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Resposta da hemoglobina - Para comparar a resposta da hemoglobina de pacientes com síndrome da mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G -CSF ou melhor atendimento de apoio sozinho
Prazo: Semana 52
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Para comparar a resposta da hemoglobina de pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco (MDS), randomizados para receber tratamento prolongado com DA sozinho, DA com G-CSF ou Melhor Cuidado de Apoio Somente
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade do fator prognóstico e avaliação do fator preditivo
Prazo: toda semana
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Avaliar a utilidade do fator prognóstico e avaliação do fator preditivo, em particular contra o modelo preditivo proposto por Hellstrom-Lindberg.
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toda semana
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Utilidade do fator prognóstico e avaliação do fator preditivo
Prazo: semana 4
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Avaliar a utilidade do fator prognóstico e avaliação do fator preditivo, em particular contra o modelo preditivo proposto por Hellstrom-Lindberg.
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semana 4
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Utilidade do fator prognóstico e avaliação do fator preditivo
Prazo: semana 8
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Avaliar a utilidade do fator prognóstico e avaliação do fator preditivo, em particular contra o modelo preditivo proposto por Hellstrom-Lindberg.
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semana 8
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Utilidade do fator prognóstico e avaliação do fator preditivo
Prazo: semana 12
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Avaliar a utilidade do fator prognóstico e avaliação do fator preditivo, em particular contra o modelo preditivo proposto por Hellstrom-Lindberg.
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semana 12
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Utilidade do fator prognóstico e avaliação do fator preditivo
Prazo: semana 16
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Avaliar a utilidade do fator prognóstico e avaliação do fator preditivo, em particular contra o modelo preditivo proposto por Hellstrom-Lindberg.
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semana 16
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Utilidade do fator prognóstico e avaliação do fator preditivo
Prazo: semana 20
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Avaliar a utilidade do fator prognóstico e avaliação do fator preditivo, em particular contra o modelo preditivo proposto por Hellstrom-Lindberg.
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semana 20
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Utilidade do fator prognóstico e avaliação do fator preditivo
Prazo: semana 24
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Avaliar a utilidade do fator prognóstico e avaliação do fator preditivo, em particular contra o modelo preditivo proposto por Hellstrom-Lindberg.
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semana 24
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Utilidade do fator prognóstico e avaliação do fator preditivo
Prazo: semana 36
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Avaliar a utilidade do fator prognóstico e avaliação do fator preditivo, em particular contra o modelo preditivo proposto por Hellstrom-Lindberg.
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semana 36
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Utilidade do fator prognóstico e avaliação do fator preditivo
Prazo: semana 52
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Avaliar a utilidade do fator prognóstico e avaliação do fator preditivo, em particular contra o modelo preditivo proposto por Hellstrom-Lindberg.
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semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Samir G Agrawal, MRCP FRCPath PhD, Barts and the London NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
8 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDS201001
- 2009-017462-23 (Número EudraCT)
- CRUK/08/009 (Número de outro subsídio/financiamento: CR-UK)
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