Estudio de comparación de la atención estándar frente a la combinación de agentes de factores de crecimiento para los síndromes mielodisplásicos de bajo riesgo (REGIME)
4 de febrero de 2025 actualizado por: Barts & The London NHS Trust
RÉGIMEN: un ensayo controlado aleatorizado de tratamiento prolongado con darbepoetina alfa, con o sin factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante, frente a la mejor atención de apoyo en pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) de bajo riesgo.
REGIME está comparando dos tratamientos, con darbepoetina alfa (DA) y filgrastim (factor estimulante de colonias de granulocitos, G-CSF), con el tratamiento estándar para el síndrome mielodisplásico (MDS).
Después de dar el consentimiento informado, los pacientes se someterán a una serie de pruebas para confirmar la elegibilidad. Una vez que se confirme la elegibilidad, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento: A: darbepoetina alfa (DA), B: darbepoetina alfa y filgrastim (DA+G-CSF), C: solo transfusión de sangre. Los pacientes deberán asistir a la clínica una vez al mes durante 24 semanas. Después de 24 semanas, si un paciente ha reaccionado favorablemente al tratamiento, puede continuar con el régimen de tratamiento hasta 52 semanas. Después de la semana 24, todos los pacientes deberán asistir a la clínica dos veces más, en la semana 36 y 52.
Los pacientes serán seguidos durante 5 años más para registrar la pérdida de respuesta, la transformación a leucemia mieloide aguda y/o anemia refractaria con exceso de blastos y muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- Birmingham Cancer Research UK Clinical Trial Unit
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- CECM Institute of Cancer
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital Haematoloy Laboratory
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años, (sin límite de edad)
- Estado funcional ECOG 0-2
- Esperanza de vida mayor a 6 meses
Un diagnóstico confirmado de SMD - tipo OMS:
- anemia refractaria (AR)
- AR hipoplásica no elegible para/o terapia inmunosupresora fallida (ALG, ciclosporina)
- anemia refractaria con sideroblastos en anillo (RARS)
- citopenia refractaria con displasia multilinaje
- síndrome mielodisplásico inclasificable
- IPSS bajo o Int-1, pero con explosiones de BM inferiores al 5 %
- Una concentración de hemoglobina de menos de 10 g/dl y/o dependencia de transfusiones de glóbulos rojos
- Capaz de comprender las implicaciones de la participación en el ensayo y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- MDS con blastos en la médula ósea mayor o igual al 5%
- Síndrome mielodisplásico asociado con síndrome del(5q)(q31-33)
- Leucemia mielomonocítica crónica (monocitos mayores de 1,0x109/l)
- MDS relacionados con la terapia
- Esplenomegalia, con bazo mayor o igual a 5 cm del reborde costal izquierdo
- Plaquetas menos de 30x109/l
- Deficiencia hematínica no corregida. Reducción del paciente a hierro, B12 y folato según los rangos del laboratorio local
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante la duración del estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio. Nota: Los sujetos no se consideran en edad fértil si son quirúrgicamente estériles (se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o son posmenopáusicas.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar el estudio.
- Hipertensión no controlada, tromboembolismo venoso previo o enfermedad cardíaca o pulmonar no controlada
- Eventos adversos graves previos a los medicamentos del estudio o sus componentes
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con ESA ± G-CSF dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio
- Pacientes que actualmente reciben terapia experimental, p. con talidomida, o que estén participando en otro CTIMP.
- Enfermedad médica o psiquiátrica, que hace que el paciente no sea apto o no pueda dar su consentimiento informado.
- Pacientes con malignidad que requieran tratamiento activo (excepto terapia hormonal).
- Pacientes con antecedentes de convulsiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Darbepoetina alfa
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Aranesp viales de 500 mcg una vez cada 2 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: G-CSF
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Ampollas de 300 mcg dos veces por semana, con 3 o 4 días de diferencia
Otros nombres:
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Comparador activo: Mejor atención de apoyo
Soporte de transfusión de glóbulos rojos para lograr una hemoglobina postransfusional predicha de 11,0 a 12,0 g/dl en una cantidad y frecuencia tal que la hemoglobina mínima nunca sea inferior a 8,0 g/dl
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Soporte de transfusión de glóbulos rojos para lograr una hemoglobina postransfusional predicha de 11,0 a 12,0 g/dl en una cantidad y frecuencia tal que la hemoglobina mínima nunca sea inferior a 8,0 g/dl o tal que el paciente nunca sea excesivamente sintomático, de acuerdo con la transfusión local. directrices/política.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida: para comparar la calidad de vida del síndrome mielodisplástico de bajo riesgo (MDS) pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G -CSF o la mejor atención de apoyo sola
Periodo de tiempo: semanas 0
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Para comparar la calidad de vida del síndrome mielodisplástico de bajo riesgo (MDS) a los pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G-CSF o la mejor atención de apoyo sola
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semanas 0
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Respuesta de hemoglobina: para comparar la respuesta de hemoglobina del síndrome de mielodisplásico de bajo riesgo (MDS) pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G -CSF o mejor atención de apoyo sola
Periodo de tiempo: Semana 0
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Para comparar la respuesta de hemoglobina del síndrome mielodisplástico de bajo riesgo (MDS) a los pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G-CSF o mejor atención de apoyo sola
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Semana 0
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Calidad de vida: para comparar la calidad de vida del síndrome mielodisplástico de bajo riesgo (MDS) pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G -CSF o la mejor atención de apoyo sola
Periodo de tiempo: Semanas 12
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Para comparar la calidad de vida del síndrome mielodisplástico de bajo riesgo (MDS) a los pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G-CSF o la mejor atención de apoyo sola
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Semanas 12
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Calidad de vida: para comparar la calidad de vida del síndrome mielodisplástico de bajo riesgo (MDS) pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G -CSF o la mejor atención de apoyo sola
Periodo de tiempo: Semanas 24
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Para comparar la calidad de vida del síndrome mielodisplástico de bajo riesgo (MDS) a los pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G-CSF o la mejor atención de apoyo sola
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Semanas 24
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Calidad de vida: para comparar la calidad de vida del síndrome mielodisplástico de bajo riesgo (MDS) pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G -CSF o la mejor atención de apoyo sola
Periodo de tiempo: Semanas 36
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Para comparar la calidad de vida del síndrome mielodisplástico de bajo riesgo (MDS) a los pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G-CSF o la mejor atención de apoyo sola
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Semanas 36
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Calidad de vida: para comparar la calidad de vida del síndrome mielodisplástico de bajo riesgo (MDS) pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G -CSF o la mejor atención de apoyo sola
Periodo de tiempo: Semanas 52
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Para comparar la calidad de vida del síndrome mielodisplástico de bajo riesgo (MDS) a los pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G-CSF o la mejor atención de apoyo sola
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Semanas 52
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Respuesta de hemoglobina: para comparar la respuesta de hemoglobina del síndrome de mielodisplásico de bajo riesgo (MDS) pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G -CSF o la mejor atención de apoyo sola
Periodo de tiempo: Semana 4
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Para comparar la respuesta de hemoglobina del síndrome mielodisplástico de bajo riesgo (MDS) a los pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G-CSF o mejor atención de apoyo sola
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Semana 4
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Respuesta de hemoglobina: para comparar la respuesta de hemoglobina del síndrome de mielodisplásico de bajo riesgo (MDS) pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G -CSF o la mejor atención de apoyo sola
Periodo de tiempo: Semana 8
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Para comparar la respuesta de hemoglobina del síndrome mielodisplástico de bajo riesgo (MDS) a los pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G-CSF o mejor atención de apoyo sola
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Semana 8
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Respuesta de hemoglobina: para comparar la respuesta de hemoglobina del síndrome de mielodisplásico de bajo riesgo (MDS) pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G -CSF o la mejor atención de apoyo sola
Periodo de tiempo: Semana 12
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Para comparar la respuesta de hemoglobina del síndrome mielodisplástico de bajo riesgo (MDS) a los pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G-CSF o mejor atención de apoyo sola
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Semana 12
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Respuesta de hemoglobina: para comparar la respuesta de hemoglobina del síndrome de mielodisplásico de bajo riesgo (MDS) pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G -CSF o la mejor atención de apoyo sola
Periodo de tiempo: Semana 16
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Para comparar la respuesta de hemoglobina del síndrome mielodisplástico de bajo riesgo (MDS) a los pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G-CSF o mejor atención de apoyo sola
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Semana 16
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Respuesta de hemoglobina: para comparar la respuesta de hemoglobina del síndrome de mielodisplásico de bajo riesgo (MDS) pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G -CSF o la mejor atención de apoyo sola
Periodo de tiempo: Semana 20
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Para comparar la respuesta de hemoglobina del síndrome mielodisplástico de bajo riesgo (MDS) a los pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G-CSF o mejor atención de apoyo sola
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Semana 20
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Respuesta de hemoglobina: para comparar la respuesta de hemoglobina del síndrome de mielodisplásico de bajo riesgo (MDS) pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G -CSF o la mejor atención de apoyo sola
Periodo de tiempo: Semana 24
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Para comparar la respuesta de hemoglobina del síndrome mielodisplástico de bajo riesgo (MDS) a los pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G-CSF o mejor atención de apoyo sola
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Semana 24
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Respuesta de hemoglobina: para comparar la respuesta de hemoglobina del síndrome de mielodisplásico de bajo riesgo (MDS) pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G -CSF o la mejor atención de apoyo sola
Periodo de tiempo: Semana 36
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Para comparar la respuesta de hemoglobina del síndrome mielodisplástico de bajo riesgo (MDS) a los pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G-CSF o mejor atención de apoyo sola
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Semana 36
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Respuesta de hemoglobina: para comparar la respuesta de hemoglobina del síndrome de mielodisplásico de bajo riesgo (MDS) pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G -CSF o la mejor atención de apoyo sola
Periodo de tiempo: Semana 52
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Para comparar la respuesta de hemoglobina del síndrome mielodisplástico de bajo riesgo (MDS) a los pacientes aleatorizados para recibir un tratamiento prolongado con DA solo, DA con G-CSF o mejor atención de apoyo sola
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilidad de la evaluación del factor pronóstico y del factor predictivo
Periodo de tiempo: cada semana
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Evaluar la utilidad de la evaluación del factor pronóstico y del factor predictivo, en particular frente al modelo predictivo propuesto por Hellstrom-Lindberg.
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cada semana
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Utilidad de la evaluación del factor pronóstico y del factor predictivo
Periodo de tiempo: semana 4
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Evaluar la utilidad de la evaluación del factor pronóstico y del factor predictivo, en particular frente al modelo predictivo propuesto por Hellstrom-Lindberg.
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semana 4
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Utilidad de la evaluación del factor pronóstico y del factor predictivo
Periodo de tiempo: semana 8
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Evaluar la utilidad de la evaluación del factor pronóstico y del factor predictivo, en particular frente al modelo predictivo propuesto por Hellstrom-Lindberg.
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semana 8
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Utilidad de la evaluación del factor pronóstico y del factor predictivo
Periodo de tiempo: semana 12
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Evaluar la utilidad de la evaluación del factor pronóstico y del factor predictivo, en particular frente al modelo predictivo propuesto por Hellstrom-Lindberg.
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semana 12
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Utilidad de la evaluación del factor pronóstico y del factor predictivo
Periodo de tiempo: semana 16
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Evaluar la utilidad de la evaluación del factor pronóstico y del factor predictivo, en particular frente al modelo predictivo propuesto por Hellstrom-Lindberg.
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semana 16
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Utilidad de la evaluación del factor pronóstico y del factor predictivo
Periodo de tiempo: semana 20
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Evaluar la utilidad de la evaluación del factor pronóstico y del factor predictivo, en particular frente al modelo predictivo propuesto por Hellstrom-Lindberg.
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semana 20
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Utilidad de la evaluación del factor pronóstico y del factor predictivo
Periodo de tiempo: semana 24
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Evaluar la utilidad de la evaluación del factor pronóstico y del factor predictivo, en particular frente al modelo predictivo propuesto por Hellstrom-Lindberg.
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semana 24
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Utilidad de la evaluación del factor pronóstico y del factor predictivo
Periodo de tiempo: semana 36
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Evaluar la utilidad de la evaluación del factor pronóstico y del factor predictivo, en particular frente al modelo predictivo propuesto por Hellstrom-Lindberg.
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semana 36
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Utilidad de la evaluación del factor pronóstico y del factor predictivo
Periodo de tiempo: semana 52
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Evaluar la utilidad de la evaluación del factor pronóstico y del factor predictivo, en particular frente al modelo predictivo propuesto por Hellstrom-Lindberg.
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semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Samir G Agrawal, MRCP FRCPath PhD, Barts and the London NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Calidad de vida
- supervivencia
- enfermedad progresiva
- Sobrevivencia promedio
- Respuesta eritroide
- Respuesta eritroide global a las 24 semanas
- Calidad de vida a las 24 semanas
- Calidad de vida a las 12, 36 y 52 semanas
- Respuesta eritroide global a las 12 y 52 semanas
- Incidencia de progresión de la enfermedad
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDS201001
- 2009-017462-23 (Número EudraCT)
- CRUK/08/009 (Otro número de subvención/financiamiento: CR-UK)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .