Badanie porównawcze standardowej opieki z kombinacją czynników wzrostu w przypadku zespołów mielodysplastycznych niskiego ryzyka (REGIME)
4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust
REGIME: Randomizowana, kontrolowana próba przedłużonego leczenia darbepoetyną alfa, z lub bez rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów, w porównaniu z najlepszą opieką podtrzymującą u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego ryzyka (MDS).
REGIME porównuje dwa sposoby leczenia, z użyciem darbepoetyny alfa (DA) i filgrastymu (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, G-CSF), ze standardowym leczeniem zespołu mielodysplastycznego (MDS).
Po wyrażeniu Świadomej Zgody pacjenci zostaną poddani szeregowi badań potwierdzających uprawnienia. Po potwierdzeniu kwalifikacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia: A: Darbepoetyna alfa (DA), B: Darbepoetyna alfa i filgrastym (DA+G-CSF), C: Tylko transfuzja krwi. Pacjenci będą zobowiązani do zgłaszania się do kliniki raz w miesiącu przez 24 tygodnie. Po 24 tygodniach, jeśli pacjent zareagował pozytywnie na leczenie, może kontynuować schemat leczenia do 52 tygodni. Po 24. tygodniu wszyscy pacjenci będą musieli zgłosić się do kliniki jeszcze dwukrotnie, w 36. i 52. tygodniu.
Pacjenci będą obserwowani przez kolejne 5 lat w celu odnotowania utraty odpowiedzi, przekształcenia w ostrą białaczkę szpikową i/lub niedokrwistości opornej na leczenie z nadmiarem blastów i śmierci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- Birmingham Cancer Research UK Clinical Trial Unit
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- CECM Institute of Cancer
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital Haematoloy Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat (bez górnej granicy wieku)
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
Potwierdzona diagnoza MDS - typ WHO:
- niedokrwistość oporna na leczenie (RZS)
- hipoplastyczny RZS niekwalifikujący się do/lub niepowodzenie terapii immunosupresyjnej (ALG, cyklosporyna)
- niedokrwistość oporna na leczenie z syderoblastami pierścieniowymi (RARS)
- cytopenia oporna na leczenie z dysplazją wieloliniową
- zespół mielodysplastyczny niesklasyfikowany
- IPSS niski lub Int-1, ale z wybuchami BM mniejszymi niż 5%
- Stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/dl i/lub zależność od transfuzji krwinek czerwonych
- Potrafi zrozumieć implikacje uczestnictwa w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- MDS z blastami w szpiku kostnym większym lub równym 5%
- Zespół mielodysplastyczny związany z zespołem del(5q)(q31-33).
- Przewlekła białaczka mielomonocytowa (monocyty większe niż 1,0x109/l)
- MDS związane z terapią
- Splenomegalia ze śledzioną większą lub równą 5 cm od lewego brzegu żebrowego
- Płytki krwi poniżej 30x109/l
- Nieskorygowany niedobór hematyny. U pacjenta brakuje żelaza, witaminy B12 i kwasu foliowego zgodnie z lokalnymi zakresami laboratoryjnymi
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą być chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przez cały czas trwania badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uwaga: Pacjentki nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, wcześniejsza żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub niekontrolowana choroba serca lub płuc
- Wcześniejsze poważne zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem lub jego składnikami
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ESA ± G-CSF w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjenci otrzymujący obecnie terapię eksperymentalną, m.in. leczonych talidomidem lub uczestniczących w innym badaniu CTIMP.
- Choroba medyczna lub psychiatryczna, która sprawia, że pacjent nie nadaje się lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci z nowotworem wymagającym aktywnego leczenia (z wyjątkiem terapii hormonalnej).
- Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Darbepoetyna Alfa
|
Fiolki Aranesp 500 mcg raz na 2 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: G-CSF
|
Fiolki 300 mcg dwa razy w tygodniu, w odstępie 3-4 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Najlepsza opieka wspierająca
Wsparcie transfuzji krwinek czerwonych w celu osiągnięcia przewidywanego potransfuzyjnego stężenia hemoglobiny na poziomie od 11,0 do 12,0 g/dl przy takiej ilości i częstotliwości, aby minimalne stężenie hemoglobiny nigdy nie spadło poniżej 8,0 g/dl
|
Wspomaganie transfuzji krwinek czerwonych w celu osiągnięcia przewidywanego potransfuzyjnego stężenia hemoglobiny w zakresie od 11,0 do 12,0 g/dl przy takiej ilości i częstotliwości, aby minimalne stężenie hemoglobiny nigdy nie spadło poniżej 8,0 g/dl lub aby u pacjenta nigdy nie występowały nadmierne objawy, zgodnie z miejscową transfuzją wytyczne/polityka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia - Aby porównać jakość życia z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka (MDS) Pacjenci losowo losowo do otrzymania przedłużonego leczenia samym DA, DA z G -CSF lub najlepszą samą opiekę podtrzymującą samą samą opiekę
Ramy czasowe: tygodnie 0
|
Aby porównać jakość życia pacjentów z zespołem szpikowym o niskim ryzyku (MDS) losowo przydzielonym do otrzymania przedłużonego leczenia samym DA, DA z G-CSF lub samej opieki wspomagającej samej
|
tygodnie 0
|
|
Odpowiedź hemoglobiny - w celu porównania odpowiedzi hemoglobiny pacjentów z zespołem szpikowym o niskim ryzyku (MDS) losowo przybywym do otrzymania przedłużonego leczenia samym DA, DA z G -CSF lub samą opiekę nadawczącą samą opiekę podtrzymującą
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Aby porównać odpowiedź hemoglobiny pacjentów z zespołem szpikowym o niskim ryzyku (MDS) losowo przydzielonym do otrzymania samego leczenia DA, DA z G-CSF lub samą samą opiekę podtrzymującą
|
Tydzień 0
|
|
Jakość życia - Aby porównać jakość życia z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka (MDS) Pacjenci losowo losowo do otrzymania przedłużonego leczenia samym DA, DA z G -CSF lub najlepszą samą opiekę podtrzymującą samą samą opiekę
Ramy czasowe: tygodnie 12
|
Aby porównać jakość życia pacjentów z zespołem szpikowym o niskim ryzyku (MDS) losowo przydzielonym do otrzymania przedłużonego leczenia samym DA, DA z G-CSF lub samej opieki wspomagającej samej
|
tygodnie 12
|
|
Jakość życia - Aby porównać jakość życia z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka (MDS) Pacjenci losowo losowo do otrzymania przedłużonego leczenia samym DA, DA z G -CSF lub najlepszą samą opiekę podtrzymującą samą samą opiekę
Ramy czasowe: tygodnie 24
|
Aby porównać jakość życia pacjentów z zespołem szpikowym o niskim ryzyku (MDS) losowo przydzielonym do otrzymania przedłużonego leczenia samym DA, DA z G-CSF lub najlepszą samą opiekę podtrzymującą samą samą opiekę
|
tygodnie 24
|
|
Jakość życia - Aby porównać jakość życia z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka (MDS) Pacjenci losowo losowo do otrzymania przedłużonego leczenia samym DA, DA z G -CSF lub najlepszą samą opiekę podtrzymującą samą samą opiekę
Ramy czasowe: Tygodnie 36
|
Aby porównać jakość życia pacjentów z zespołem szpikowym o niskim ryzyku (MDS) losowo przydzielonym do otrzymania przedłużonego leczenia samym DA, DA z G-CSF lub najlepszą samą opiekę podtrzymującą samą samą opiekę
|
Tygodnie 36
|
|
Jakość życia - Aby porównać jakość życia z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka (MDS) Pacjenci losowo losowo do otrzymania przedłużonego leczenia samym DA, DA z G -CSF lub najlepszą samą opiekę podtrzymującą samą samą opiekę
Ramy czasowe: Tygodnie 52
|
Aby porównać jakość życia pacjentów z zespołem szpikowym o niskim ryzyku (MDS) losowo przydzielonym do otrzymania przedłużonego leczenia samym DA, DA z G-CSF lub najlepszą samą opiekę podtrzymującą samą samą opiekę
|
Tygodnie 52
|
|
Odpowiedź hemoglobiny - w celu porównania odpowiedzi hemoglobiny pacjentów z zespołem szpikowym o niskim ryzyku (MDS) losowo przybywanym do przedłużonego leczenia samym DA, DA z G -CSF lub samej opieki wspierającej sam
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Aby porównać odpowiedź hemoglobiny pacjentów z zespołem szpikowym o niskim ryzyku (MDS) losowo przydzielonym do otrzymania samego leczenia DA, DA z G-CSF lub samą samą opiekę podtrzymującą
|
Tydzień 4
|
|
Odpowiedź hemoglobiny - w celu porównania odpowiedzi hemoglobiny pacjentów z zespołem szpikowym o niskim ryzyku (MDS) losowo przybywanym do przedłużonego leczenia samym DA, DA z G -CSF lub samej opieki wspierającej sam
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Aby porównać odpowiedź hemoglobiny pacjentów z zespołem szpikowym o niskim ryzyku (MDS) losowo przydzielonym do otrzymania samego leczenia DA, DA z G-CSF lub samą samą opiekę podtrzymującą
|
Tydzień 8
|
|
Odpowiedź hemoglobiny - w celu porównania odpowiedzi hemoglobiny pacjentów z zespołem szpikowym o niskim ryzyku (MDS) losowo przybywanym do przedłużonego leczenia samym DA, DA z G -CSF lub samej opieki wspierającej sam
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Aby porównać odpowiedź hemoglobiny pacjentów z zespołem szpikowym o niskim ryzyku (MDS) losowo przydzielonym do otrzymania samego leczenia DA, DA z G-CSF lub samą samą opiekę podtrzymującą
|
Tydzień 12
|
|
Odpowiedź hemoglobiny - w celu porównania odpowiedzi hemoglobiny pacjentów z zespołem szpikowym o niskim ryzyku (MDS) losowo przybywanym do przedłużonego leczenia samym DA, DA z G -CSF lub samej opieki wspierającej sam
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Aby porównać odpowiedź hemoglobiny pacjentów z zespołem szpikowym o niskim ryzyku (MDS) losowo przydzielonym do otrzymania samego leczenia DA, DA z G-CSF lub samą samą opiekę podtrzymującą
|
Tydzień 16
|
|
Odpowiedź hemoglobiny - w celu porównania odpowiedzi hemoglobiny pacjentów z zespołem szpikowym o niskim ryzyku (MDS) losowo przybywanym do przedłużonego leczenia samym DA, DA z G -CSF lub samej opieki wspierającej sam
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Aby porównać odpowiedź hemoglobiny pacjentów z zespołem szpikowym o niskim ryzyku (MDS) losowo przydzielonym do otrzymania samego leczenia DA, DA z G-CSF lub samą samą opiekę podtrzymującą
|
Tydzień 20
|
|
Odpowiedź hemoglobiny - w celu porównania odpowiedzi hemoglobiny pacjentów z zespołem szpikowym o niskim ryzyku (MDS) losowo przybywanym do przedłużonego leczenia samym DA, DA z G -CSF lub samej opieki wspierającej sam
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Aby porównać odpowiedź hemoglobiny pacjentów z zespołem szpikowym o niskim ryzyku (MDS) losowo przydzielonym do otrzymania samego leczenia DA, DA z G-CSF lub samą samą opiekę podtrzymującą
|
Tydzień 24
|
|
Odpowiedź hemoglobiny - w celu porównania odpowiedzi hemoglobiny pacjentów z zespołem szpikowym o niskim ryzyku (MDS) losowo przybywanym do przedłużonego leczenia samym DA, DA z G -CSF lub samej opieki wspierającej sam
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Aby porównać odpowiedź hemoglobiny pacjentów z zespołem szpikowym o niskim ryzyku (MDS) losowo przydzielonym do otrzymania samego leczenia DA, DA z G-CSF lub samą samą opiekę podtrzymującą
|
Tydzień 36
|
|
Odpowiedź hemoglobiny - w celu porównania odpowiedzi hemoglobiny pacjentów z zespołem szpikowym o niskim ryzyku (MDS) losowo przybywanym do przedłużonego leczenia samym DA, DA z G -CSF lub samej opieki wspierającej sam
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Aby porównać odpowiedź hemoglobiny pacjentów z zespołem szpikowym o niskim ryzyku (MDS) losowo przydzielonym do otrzymania samego leczenia DA, DA z G-CSF lub samą samą opiekę podtrzymującą
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność czynnika prognostycznego i oceny czynnika predykcyjnego
Ramy czasowe: co tydzień
|
Ocena przydatności oceny czynników prognostycznych i czynników predykcyjnych, w szczególności na tle modelu predykcyjnego zaproponowanego przez Hellstroma-Lindberga.
|
co tydzień
|
|
Użyteczność czynnika prognostycznego i oceny czynnika predykcyjnego
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Ocena przydatności oceny czynników prognostycznych i czynników predykcyjnych, w szczególności na tle modelu predykcyjnego zaproponowanego przez Hellstroma-Lindberga.
|
tydzień 4
|
|
Użyteczność czynnika prognostycznego i oceny czynnika predykcyjnego
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Ocena przydatności oceny czynników prognostycznych i czynników predykcyjnych, w szczególności na tle modelu predykcyjnego zaproponowanego przez Hellstroma-Lindberga.
|
tydzień 8
|
|
Użyteczność czynnika prognostycznego i oceny czynnika predykcyjnego
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Ocena przydatności oceny czynników prognostycznych i czynników predykcyjnych, w szczególności na tle modelu predykcyjnego zaproponowanego przez Hellstroma-Lindberga.
|
tydzień 12
|
|
Użyteczność czynnika prognostycznego i oceny czynnika predykcyjnego
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Ocena przydatności oceny czynników prognostycznych i czynników predykcyjnych, w szczególności na tle modelu predykcyjnego zaproponowanego przez Hellstroma-Lindberga.
|
tydzień 16
|
|
Użyteczność czynnika prognostycznego i oceny czynnika predykcyjnego
Ramy czasowe: tydzień 20
|
Ocena przydatności oceny czynników prognostycznych i czynników predykcyjnych, w szczególności na tle modelu predykcyjnego zaproponowanego przez Hellstroma-Lindberga.
|
tydzień 20
|
|
Użyteczność czynnika prognostycznego i oceny czynnika predykcyjnego
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Ocena przydatności oceny czynników prognostycznych i czynników predykcyjnych, w szczególności na tle modelu predykcyjnego zaproponowanego przez Hellstroma-Lindberga.
|
tydzień 24
|
|
Użyteczność czynnika prognostycznego i oceny czynnika predykcyjnego
Ramy czasowe: tydzień 36
|
Ocena przydatności oceny czynników prognostycznych i czynników predykcyjnych, w szczególności na tle modelu predykcyjnego zaproponowanego przez Hellstroma-Lindberga.
|
tydzień 36
|
|
Użyteczność czynnika prognostycznego i oceny czynnika predykcyjnego
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Ocena przydatności oceny czynników prognostycznych i czynników predykcyjnych, w szczególności na tle modelu predykcyjnego zaproponowanego przez Hellstroma-Lindberga.
|
tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Samir G Agrawal, MRCP FRCPath PhD, Barts and the London NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDS201001
- 2009-017462-23 (Numer EudraCT)
- CRUK/08/009 (Inny numer grantu/finansowania: CR-UK)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .