Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование стандартной терапии с комбинацией агентов факторов роста при миелодиспластических синдромах низкого риска (REGIME)

4 февраля 2025 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust

РЕЖИМ: рандомизированное контролируемое исследование продолжительного лечения дарбэпоэтином альфа, с рекомбинантным колониестимулирующим фактором гранулоцитов человека или без него, по сравнению с лучшей поддерживающей терапией у пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС) низкого риска.

REGIME сравнивает два вида лечения, Дарбэпоэтин Альфа (ДА) и Филграстим (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, Г-КСФ), со стандартным лечением миелодиспластического синдрома (МДС).

После предоставления информированного согласия пациенты пройдут ряд тестов для подтверждения права на получение помощи. После подтверждения соответствия критериям пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения: A: дарбэпоэтин альфа (DA), B: дарбэпоэтин альфа и филграстим (DA+G-CSF), C: только переливание крови. Пациенты должны будут посещать клинику один раз в месяц в течение 24 недель. Через 24 недели, если пациент положительно отреагировал на лечение, он может продолжать лечение до 52 недель. После 24-й недели все пациенты должны будут посетить клинику еще дважды, на 36-й и 52-й неделе.

Пациентов будут наблюдать в течение следующих 5 лет, чтобы зарегистрировать потерю ответа, трансформацию в острый миелоидный лейкоз и/или рефрактерную анемию с избытком бластов и смерть.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
        • Birmingham Cancer Research UK Clinical Trial Unit
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • CECM Institute of Cancer
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital Haematoloy Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины старше 18 лет (без ограничения по возрасту)
  2. Состояние производительности ECOG 0-2
  3. Продолжительность жизни более 6 месяцев

  4. Подтвержденный диагноз МДС - тип ВОЗ:

    • рефрактерная анемия (РА)
    • гипопластический РА, не поддающийся/или неэффективный иммуносупрессивной терапии (ALG, циклоспорин)
    • рефрактерная анемия с кольцевыми сидеробластами (РАРС)
    • рефрактерная цитопения с многолинейной дисплазией
    • миелодиспластический синдром неклассифицируемый
  5. IPSS низкий или Int-1, но с бластами БМ менее 5%
  6. Концентрация гемоглобина менее 10 г/дл и/или зависимость от переливания эритроцитов
  7. Способен понять последствия участия в испытании и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. МДС с бластами костного мозга более или равными 5%
  2. Миелодиспластический синдром, связанный с синдромом del(5q)(q31-33)
  3. Хронический миеломоноцитарный лейкоз (моноциты более 1,0x109/л)
  4. МДС, связанный с терапией
  5. Спленомегалия, при которой селезенка больше или равна 5 см от края левой реберной дуги.
  6. Тромбоциты менее 30х109/л
  7. Некорректированная гематологическая недостаточность. Пациент истощает железо, B12 и фолиевую кислоту в соответствии с местными лабораторными диапазонами.
  8. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  9. Женщины детородного возраста и все мужчины должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Примечание. Субъекты не считаются потенциально детородными, если они хирургически стерильны (они перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или находятся в постменопаузе.
  10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до начала исследования.
  11. Неконтролируемая артериальная гипертензия, предшествующая венозная тромбоэмболия или неконтролируемое заболевание сердца или легких
  12. Предыдущие серьезные побочные эффекты исследуемых препаратов или их компонентов
  13. Пациенты, ранее получавшие терапию ЭСС ± Г-КСФ в течение 4 недель после включения в исследование.
  14. Пациенты, в настоящее время получающие экспериментальную терапию, т.е. с талидомидом или которые участвуют в другом CTIMP.
  15. Медицинское или психическое заболевание, которое делает пациента непригодным или неспособным дать информированное согласие.
  16. Пациенты со злокачественными новообразованиями, требующие активного лечения (кроме гормональной терапии).
  17. Пациенты с судорогами в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дарбэпоэтин Альфа
Лекарство: Дарбэпоэтин альфа
Аранесп по 500 мкг 1 раз в 2 недели.
Другие имена:
  • Аранесп
Активный компаратор: Г-КСФ
Лекарство: Филграстим
Флаконы по 300 мкг 2 раза в неделю с интервалом 3-4 дня.
Другие имена:
  • Нейпоген
Активный компаратор: Лучшая поддерживающая терапия
Поддержка трансфузии эритроцитов для достижения прогнозируемого посттрансфузионного гемоглобина от 11,0 до 12,0 г/дл в таком количестве и с такой частотой, чтобы минимальный гемоглобин никогда не был ниже 8,0 г/дл.
Процедура: Переливание эритроцитов крови
Поддержка трансфузии эритроцитов для достижения прогнозируемого посттрансфузионного гемоглобина от 11,0 до 12,0 г/дл в таком количестве и с такой частотой, чтобы минимальный гемоглобин никогда не был ниже 8,0 г/дл или чтобы пациент никогда не проявлял чрезмерных симптомов, в соответствии с местным переливанием руководящие принципы/политика.
Другие имена:
  • Переливание крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни - для сравнения качества жизни пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только с DA, DA с G -CSF или лучшим поддерживающим уходом.
Временное ограничение: недели 0
Чтобы сравнить качество жизни пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только с DA, DA с G-CSF или только лучшим поддерживающим уходом.
недели 0
Ответ гемоглобина - чтобы сравнить реакцию гемоглобина пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только DA, DA с G -CSF или лучшим поддерживающим уходом.
Временное ограничение: неделя 0
Для сравнения реакции гемоглобина пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только DA, DA с G-CSF или лучшей поддержкой.
неделя 0
Качество жизни - для сравнения качества жизни пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только с DA, DA с G -CSF или лучшим поддерживающим уходом.
Временное ограничение: Недели 12
Чтобы сравнить качество жизни пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только с DA, DA с G-CSF или только лучшим поддерживающим уходом.
Недели 12
Качество жизни - для сравнения качества жизни пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только с DA, DA с G -CSF или лучшим поддерживающим уходом.
Временное ограничение: Недели 24
Чтобы сравнить качество жизни пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только с DA, DA с G-CSF или только лучшим поддерживающим уходом.
Недели 24
Качество жизни - для сравнения качества жизни пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только с DA, DA с G -CSF или лучшим поддерживающим уходом.
Временное ограничение: недели 36
Чтобы сравнить качество жизни пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только с DA, DA с G-CSF или только лучшим поддерживающим уходом.
недели 36
Качество жизни - для сравнения качества жизни пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только с DA, DA с G -CSF или лучшим поддерживающим уходом.
Временное ограничение: недели 52
Чтобы сравнить качество жизни пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только с DA, DA с G-CSF или только лучшим поддерживающим уходом.
недели 52
Ответ гемоглобина - чтобы сравнить реакцию гемоглобина пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только DA, DA с G -CSF или лучшим поддерживающим уходом.
Временное ограничение: Неделя 4
Для сравнения реакции гемоглобина пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только DA, DA с G-CSF или лучшей поддержкой.
Неделя 4
Ответ гемоглобина - чтобы сравнить реакцию гемоглобина пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только DA, DA с G -CSF или лучшим поддерживающим уходом.
Временное ограничение: Неделя 8
Для сравнения реакции гемоглобина пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только DA, DA с G-CSF или лучшей поддержкой.
Неделя 8
Ответ гемоглобина - чтобы сравнить реакцию гемоглобина пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только DA, DA с G -CSF или лучшим поддерживающим уходом.
Временное ограничение: Неделя 12
Для сравнения реакции гемоглобина пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только DA, DA с G-CSF или лучшей поддержкой.
Неделя 12
Ответ гемоглобина - чтобы сравнить реакцию гемоглобина пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только DA, DA с G -CSF или лучшим поддерживающим уходом.
Временное ограничение: Неделя 16
Для сравнения реакции гемоглобина пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только DA, DA с G-CSF или лучшей поддержкой.
Неделя 16
Ответ гемоглобина - чтобы сравнить реакцию гемоглобина пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только DA, DA с G -CSF или лучшим поддерживающим уходом.
Временное ограничение: неделя 20
Для сравнения реакции гемоглобина пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только DA, DA с G-CSF или лучшей поддержкой.
неделя 20
Ответ гемоглобина - чтобы сравнить реакцию гемоглобина пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только DA, DA с G -CSF или лучшим поддерживающим уходом.
Временное ограничение: Неделя 24
Для сравнения реакции гемоглобина пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только DA, DA с G-CSF или лучшей поддержкой.
Неделя 24
Ответ гемоглобина - чтобы сравнить реакцию гемоглобина пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только DA, DA с G -CSF или лучшим поддерживающим уходом.
Временное ограничение: Неделя 36
Для сравнения реакции гемоглобина пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только DA, DA с G-CSF или лучшей поддержкой.
Неделя 36
Ответ гемоглобина - чтобы сравнить реакцию гемоглобина пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только DA, DA с G -CSF или лучшим поддерживающим уходом.
Временное ограничение: неделя 52
Для сравнения реакции гемоглобина пациентов с миелодиспластическим синдромом с низким риском (MDS), рандомизированным для получения длительного лечения только DA, DA с G-CSF или лучшей поддержкой.
неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность прогностического фактора и оценки прогностического фактора
Временное ограничение: каждую неделю
Оценить полезность прогностического фактора и оценки прогностического фактора, в частности, по сравнению с прогностической моделью, предложенной Хеллстремом-Линдбергом.
каждую неделю
Полезность прогностического фактора и оценки прогностического фактора
Временное ограничение: неделя 4
Оценить полезность прогностического фактора и оценки прогностического фактора, в частности, по сравнению с прогностической моделью, предложенной Хеллстремом-Линдбергом.
неделя 4
Полезность прогностического фактора и оценки прогностического фактора
Временное ограничение: неделя 8
Оценить полезность прогностического фактора и оценки прогностического фактора, в частности, по сравнению с прогностической моделью, предложенной Хеллстремом-Линдбергом.
неделя 8
Полезность прогностического фактора и оценки прогностического фактора
Временное ограничение: неделя 12
Оценить полезность прогностического фактора и оценки прогностического фактора, в частности, по сравнению с прогностической моделью, предложенной Хеллстремом-Линдбергом.
неделя 12
Полезность прогностического фактора и оценки прогностического фактора
Временное ограничение: неделя 16
Оценить полезность прогностического фактора и оценки прогностического фактора, в частности, по сравнению с прогностической моделью, предложенной Хеллстремом-Линдбергом.
неделя 16
Полезность прогностического фактора и оценки прогностического фактора
Временное ограничение: неделя 20
Оценить полезность прогностического фактора и оценки прогностического фактора, в частности, по сравнению с прогностической моделью, предложенной Хеллстремом-Линдбергом.
неделя 20
Полезность прогностического фактора и оценки прогностического фактора
Временное ограничение: неделя 24
Оценить полезность прогностического фактора и оценки прогностического фактора, в частности, по сравнению с прогностической моделью, предложенной Хеллстремом-Линдбергом.
неделя 24
Полезность прогностического фактора и оценки прогностического фактора
Временное ограничение: неделя 36
Оценить полезность прогностического фактора и оценки прогностического фактора, в частности, по сравнению с прогностической моделью, предложенной Хеллстремом-Линдбергом.
неделя 36
Полезность прогностического фактора и оценки прогностического фактора
Временное ограничение: неделя 52
Оценить полезность прогностического фактора и оценки прогностического фактора, в частности, по сравнению с прогностической моделью, предложенной Хеллстремом-Линдбергом.
неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barts & The London NHS Trust

Соавторы

Cancer Research UK
Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Samir G Agrawal, MRCP FRCPath PhD, Barts and the London NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDS201001
  • 2009-017462-23 (Номер EudraCT)
  • CRUK/08/009 (Другой номер гранта/финансирования: CR-UK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться