Vertailututkimus tavanomaisesta hoidosta kasvutekijöiden yhdistelmää vastaan matalariskisten myelodysplastisten oireyhtymien hoitoon (REGIME)
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust
OHJELMA: Satunnaistettu kontrolloitu koe pidennetystä hoidosta darbepoetiini alfalla, rekombinantin ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän kanssa tai ilman sitä, verrattuna parhaaseen tukihoitoon potilailla, joilla on matalariskinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
REGIME vertaa kahta hoitoa, Darbepoetin Alphaa (DA) ja Filgrastimia (Granulosyyttikolonia stimuloiva tekijä, G-CSF) myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) standardihoitoon.
Ilmoitetun suostumuksen antamisen jälkeen potilaille tehdään useita testejä kelpoisuuden vahvistamiseksi. Kun kelpoisuus on vahvistettu, potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitoryhmästä: A: Darbepoetin Alpha (DA), B: Darbepoetin Alpha ja Filgrastim (DA+G-CSF), C: Vain verensiirto. Potilaiden tulee käydä klinikalla kerran kuukaudessa 24 viikon ajan. 24 viikon kuluttua, jos potilas on reagoinut myönteisesti hoitoon, hän voi jatkaa hoitoa 52 viikkoon asti. Viikon 24 jälkeen kaikkien potilaiden tulee käydä klinikalla vielä kahdesti, viikolla 36 ja 52.
Potilaita seurataan vielä 5 vuotta vasteen menettämisen, akuutin myelooisen leukemian ja/tai refraktaarisen anemian ja kuoleman kirjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- Birmingham Cancer Research UK Clinical Trial Unit
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- CECM Institute of Cancer
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital Haematoloy Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset (ei yläikärajaa)
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
Vahvistettu MDS-diagnoosi - WHO-tyyppi:
- tulenkestävä anemia (RA)
- hypoplastinen nivelreuma, joka ei kelpaa/tai epäonnistui immunosuppressiivisessa hoidossa (ALG, syklosporiini)
- tulenkestävä anemia rengassideroblastien kanssa (RARS)
- refraktaarinen sytopenia ja monilinjainen dysplasia
- myelodysplastinen oireyhtymä, jota ei voida luokitella
- IPSS matala tai Int-1, mutta BM-räjäytykset alle 5 %
- Hemoglobiinipitoisuus alle 10 g/dl ja/tai punasolujen verensiirtoriippuvuus
- Pystyy ymmärtämään Kokeeseen osallistumisen vaikutukset ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- MDS, jossa luuydinblastit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 5 %
- Myelodysplastinen oireyhtymä liittyy del(5q)(q31-33)-oireyhtymään
- Krooninen myelomonosyyttinen leukemia (monosyytit yli 1,0 x 109/l)
- Hoitoon liittyvä MDS
- Splenomegalia, jossa perna on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 cm vasemmasta kylkireunasta
- Verihiutaleet alle 30x109/l
- Korjaamaton hematiinivaje. Potilaalla on rauta-, B12- ja folaattivaje paikallisten laboratorioarvojen mukaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Huomautus: Koehenkilöitä ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista.
- Hallitsematon verenpainetauti, aiempi laskimotromboembolia tai hallitsematon sydän- tai keuhkosairaus
- Aiemmat vakavat haittatapahtumat tutkimuslääkkeille tai sen komponenteille
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin ESA-hoitoa ± G-CSF 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Tällä hetkellä kokeellista terapiaa saavat potilaat, mm. talidomidin kanssa tai jotka osallistuvat toiseen CTIMP-ohjelmaan.
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tekee potilaan sopimattomaksi tai ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jotka tarvitsevat aktiivista hoitoa (paitsi hormonihoitoa).
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Darbepoetin Alfa
|
Aranesp 500 mikrog injektiopullot kerran 2 viikossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: G-CSF
|
300 mikrogramman injektiopullot kahdesti viikossa, 3-4 päivän välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paras tukihoito
Punasolujen siirtotuki, jotta saavutetaan ennustettu verensiirron jälkeinen hemoglobiiniarvo 11,0–12,0 g/dl sellaisella määrällä ja taajuudella, että hemoglobiinin vähimmäisarvo ei koskaan ole alle 8,0 g/dl
|
Punasolujen siirtotuki ennustetun hemoglobiiniarvon saavuttamiseksi verensiirron jälkeen 11,0–12,0 g/dl sellaisella määrällä ja taajuudella, että hemoglobiinin vähimmäisarvo ei ole koskaan alle 8,0 g/dl tai siten, että potilas ei ole koskaan liian oireellinen paikallisen verensiirron mukaan ohjeet/politiikka.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu - Vertailla pienen riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden elämänlaatua satunnaistettu saamaan pitkittynyttä hoitoa pelkästään DA: lla, DA G -CSF: llä tai pelkästään paras tukeva hoito
Aikaikkuna: viikot 0
|
Vertailla pienen riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden elämänlaatua satunnaistettu saamaan pitkittynyttä hoitoa pelkästään DA: lla, DA GA-CSF: llä tai pelkästään paras tukeva hoito
|
viikot 0
|
|
Hemoglobiinivaste - Matalan riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden hemoglobiinivasteen vertaamiseksi satunnaistettu saamaan pitkittyneen hoidon pelkästään DA: lla, DA G -CSF: llä tai pelkästään paras tukeva hoito
Aikaikkuna: viikko 0
|
Vertailemaan matalan riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden hemoglobiinivastetta satunnaistettuina satunnaisesti saamaan pitkittynyttä hoitoa pelkästään DA: lla, DA G-CSF: llä tai pelkästään paras tukeva hoito
|
viikko 0
|
|
Elämänlaatu - Vertailla pienen riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden elämänlaatua satunnaistettu saamaan pitkittynyttä hoitoa pelkästään DA: lla, DA G -CSF: llä tai pelkästään paras tukeva hoito
Aikaikkuna: viikko 12
|
Vertailla pienen riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden elämänlaatua satunnaistettu saamaan pitkittynyttä hoitoa pelkästään DA: lla, DA GA-CSF: llä tai pelkästään paras tukeva hoito
|
viikko 12
|
|
Elämänlaatu - Vertailla pienen riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden elämänlaatua satunnaistettu saamaan pitkittynyttä hoitoa pelkästään DA: lla, DA G -CSF: llä tai pelkästään paras tukeva hoito
Aikaikkuna: viikko 24
|
Vertailla pienen riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden elämänlaatua satunnaistettu saamaan pitkittynyttä hoitoa pelkästään DA: lla, DA GA-CSF: llä tai pelkästään paras tukeva hoito
|
viikko 24
|
|
Elämänlaatu - Vertailla pienen riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden elämänlaatua satunnaistettu saamaan pitkittynyttä hoitoa pelkästään DA: lla, DA G -CSF: llä tai pelkästään paras tukeva hoito
Aikaikkuna: viikot 36
|
Vertailla pienen riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden elämänlaatua satunnaistettu saamaan pitkittynyttä hoitoa pelkästään DA: lla, DA GA-CSF: llä tai pelkästään paras tukeva hoito
|
viikot 36
|
|
Elämänlaatu - Vertailla pienen riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden elämänlaatua satunnaistettu saamaan pitkittynyttä hoitoa pelkästään DA: lla, DA G -CSF: llä tai pelkästään paras tukeva hoito
Aikaikkuna: viikot 52
|
Vertailla pienen riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden elämänlaatua satunnaistettu saamaan pitkittynyttä hoitoa pelkästään DA: lla, DA GA-CSF: llä tai pelkästään paras tukeva hoito
|
viikot 52
|
|
Hemoglobiinivaste - Matalan riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden hemoglobiinivasteen vertaamiseksi satunnaistetuksi satunnaistettuun satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti DA: n DA: n, DA: n kanssa G -CSF: n kanssa tai pelkästään paras tukeva hoito
Aikaikkuna: viikko 4
|
Vertailemaan matalan riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden hemoglobiinivastetta satunnaistettuina satunnaisesti saamaan pitkittynyttä hoitoa pelkästään DA: lla, DA G-CSF: llä tai pelkästään paras tukeva hoito
|
viikko 4
|
|
Hemoglobiinivaste - Matalan riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden hemoglobiinivasteen vertaamiseksi satunnaistetuksi satunnaistettuun satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti DA: n DA: n, DA: n kanssa G -CSF: n kanssa tai pelkästään paras tukeva hoito
Aikaikkuna: viikko 8
|
Vertailemaan matalan riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden hemoglobiinivastetta satunnaistettuina satunnaisesti saamaan pitkittynyttä hoitoa pelkästään DA: lla, DA G-CSF: llä tai pelkästään paras tukeva hoito
|
viikko 8
|
|
Hemoglobiinivaste - Matalan riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden hemoglobiinivasteen vertaamiseksi satunnaistetuksi satunnaistettuun satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti DA: n DA: n, DA: n kanssa G -CSF: n kanssa tai pelkästään paras tukeva hoito
Aikaikkuna: viikko 12
|
Vertailemaan matalan riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden hemoglobiinivastetta satunnaistettuina satunnaisesti saamaan pitkittynyttä hoitoa pelkästään DA: lla, DA G-CSF: llä tai pelkästään paras tukeva hoito
|
viikko 12
|
|
Hemoglobiinivaste - Matalan riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden hemoglobiinivasteen vertaamiseksi satunnaistetuksi satunnaistettuun satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti DA: n DA: n, DA: n kanssa G -CSF: n kanssa tai pelkästään paras tukeva hoito
Aikaikkuna: viikko 16
|
Vertailemaan matalan riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden hemoglobiinivastetta satunnaistettuina satunnaisesti saamaan pitkittynyttä hoitoa pelkästään DA: lla, DA G-CSF: llä tai pelkästään paras tukeva hoito
|
viikko 16
|
|
Hemoglobiinivaste - Matalan riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden hemoglobiinivasteen vertaamiseksi satunnaistetuksi satunnaistettuun satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti DA: n DA: n, DA: n kanssa G -CSF: n kanssa tai pelkästään paras tukeva hoito
Aikaikkuna: viikko 20
|
Vertailemaan matalan riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden hemoglobiinivastetta satunnaistettuina satunnaisesti saamaan pitkittynyttä hoitoa pelkästään DA: lla, DA G-CSF: llä tai pelkästään paras tukeva hoito
|
viikko 20
|
|
Hemoglobiinivaste - Matalan riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden hemoglobiinivasteen vertaamiseksi satunnaistetuksi satunnaistettuun satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti DA: n DA: n, DA: n kanssa G -CSF: n kanssa tai pelkästään paras tukeva hoito
Aikaikkuna: viikko 24
|
Vertailemaan matalan riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden hemoglobiinivastetta satunnaistettuina satunnaisesti saamaan pitkittynyttä hoitoa pelkästään DA: lla, DA G-CSF: llä tai pelkästään paras tukeva hoito
|
viikko 24
|
|
Hemoglobiinivaste - Matalan riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden hemoglobiinivasteen vertaamiseksi satunnaistetuksi satunnaistettuun satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti DA: n DA: n, DA: n kanssa G -CSF: n kanssa tai pelkästään paras tukeva hoito
Aikaikkuna: viikko 36
|
Vertailemaan matalan riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden hemoglobiinivastetta satunnaistettuina satunnaisesti saamaan pitkittynyttä hoitoa pelkästään DA: lla, DA G-CSF: llä tai pelkästään paras tukeva hoito
|
viikko 36
|
|
Hemoglobiinivaste - Matalan riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden hemoglobiinivasteen vertaamiseksi satunnaistetuksi satunnaistettuun satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti DA: n DA: n, DA: n kanssa G -CSF: n kanssa tai pelkästään paras tukeva hoito
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Vertailemaan matalan riskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden hemoglobiinivastetta satunnaistettuina satunnaisesti saamaan pitkittynyttä hoitoa pelkästään DA: lla, DA G-CSF: llä tai pelkästään paras tukeva hoito
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prognostisen tekijän ja ennustavan tekijän arvioinnin hyödyllisyys
Aikaikkuna: joka viikko
|
Arvioida ennustetekijän ja ennustavan tekijän arvioinnin hyödyllisyyttä erityisesti Hellstrom-Lindbergin ehdottaman ennustusmallin suhteen.
|
joka viikko
|
|
Prognostisen tekijän ja ennustavan tekijän arvioinnin hyödyllisyys
Aikaikkuna: viikko 4
|
Arvioida ennustetekijän ja ennustavan tekijän arvioinnin hyödyllisyyttä erityisesti Hellstrom-Lindbergin ehdottaman ennustusmallin suhteen.
|
viikko 4
|
|
Prognostisen tekijän ja ennustavan tekijän arvioinnin hyödyllisyys
Aikaikkuna: viikko 8
|
Arvioida ennustetekijän ja ennustavan tekijän arvioinnin hyödyllisyyttä erityisesti Hellstrom-Lindbergin ehdottaman ennustusmallin suhteen.
|
viikko 8
|
|
Prognostisen tekijän ja ennustavan tekijän arvioinnin hyödyllisyys
Aikaikkuna: viikko 12
|
Arvioida ennustetekijän ja ennustavan tekijän arvioinnin hyödyllisyyttä erityisesti Hellstrom-Lindbergin ehdottaman ennustusmallin suhteen.
|
viikko 12
|
|
Prognostisen tekijän ja ennustavan tekijän arvioinnin hyödyllisyys
Aikaikkuna: viikko 16
|
Arvioida ennustetekijän ja ennustavan tekijän arvioinnin hyödyllisyyttä erityisesti Hellstrom-Lindbergin ehdottaman ennustusmallin suhteen.
|
viikko 16
|
|
Prognostisen tekijän ja ennustavan tekijän arvioinnin hyödyllisyys
Aikaikkuna: viikko 20
|
Arvioida ennustetekijän ja ennustavan tekijän arvioinnin hyödyllisyyttä erityisesti Hellstrom-Lindbergin ehdottaman ennustusmallin suhteen.
|
viikko 20
|
|
Prognostisen tekijän ja ennustavan tekijän arvioinnin hyödyllisyys
Aikaikkuna: viikko 24
|
Arvioida ennustetekijän ja ennustavan tekijän arvioinnin hyödyllisyyttä erityisesti Hellstrom-Lindbergin ehdottaman ennustusmallin suhteen.
|
viikko 24
|
|
Prognostisen tekijän ja ennustavan tekijän arvioinnin hyödyllisyys
Aikaikkuna: viikko 36
|
Arvioida ennustetekijän ja ennustavan tekijän arvioinnin hyödyllisyyttä erityisesti Hellstrom-Lindbergin ehdottaman ennustusmallin suhteen.
|
viikko 36
|
|
Prognostisen tekijän ja ennustavan tekijän arvioinnin hyödyllisyys
Aikaikkuna: viikko 52
|
Arvioida ennustetekijän ja ennustavan tekijän arvioinnin hyödyllisyyttä erityisesti Hellstrom-Lindbergin ehdottaman ennustusmallin suhteen.
|
viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Samir G Agrawal, MRCP FRCPath PhD, Barts and the London NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDS201001
- 2009-017462-23 (EudraCT-numero)
- CRUK/08/009 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CR-UK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .